Abiomed Impella 5.5 Manuel Utilisateur page 24

VERWENDUNGSZWECK
Die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe ist eine intrakardiale Pumpe
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zur Unterstützung des linken Ventrikels. Sie ist zur klinischen Verwendung für
eine Dauer von bis zu 29 Tagen in der Kardiologie und in der Herzchirurgie für
u. a. folgenden Indikationen vorgesehen:
• Die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe ist ein
Kreislaufunterstützungssystem für Patienten mit akut verringerter
Linksherzfunktion, z. B. Low-Output-Syndrom, kardiogener Schock nach
akutem Myokardinfarkt.
• Die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe ist auch ein temporäres
Unterstützungssystem für Patienten mit dem Bedarf einer
Kreislaufunterstützung auf der Basis einer chronisch verringerter
Linksherzfunktion, z.B. im Rahmen der Herzinsuffizienztherapie
als überbrückende Maßnahme zu einem permanenten
Herzunterstützungssystem, einer Herztransplantation oder einer kardialen
Erholung/Stabilisierung
• Die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe kann auch als
kardiovaskuläres Unterstützungssystem im Rahmen einer kardiologischen
Intervention oder eines herzchirurgischen Eingriffs (z.B. Koronare
Bypass-Operation) verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit
einer eingeschränkten Auswurffraktion und einem hohen Risiko eines
postoperativen Low-Output-Syndroms oder im Falle einer erschwerten
Entwöhnung von der Herz-Lungen-Maschine.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe ist in folgenden Situationen
kontraindiziert:
• Künstliche Aortenklappen, schwere Aortenklappenstenosen
• Hämatologische Erkrankung, die eine Instabilität der Blutkörperchen oder
eine Hämolyse verursacht
• Hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
• Aneurysma oder Nekrotomie oder schwere Anomalie der Aorta
ascendens und/oder des Aortenbogens
• Wandthrombus im linken Ventrikel
• Ventrikelseptumdefekt (VSD) nach Myokardinfarkt
• Anatomische Gegebenheiten, die die Einführung der Pumpe ausschließen
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Bei jedem Verfahren, bei dem eine Blutpumpe verwendet wird, können
Komplikationen auftreten. Dazu gehören u. a.:
• Hämolyse
• Blutung
• Immunreaktion
• Embolie, Thrombose
• Gefäßverletzung bis hin zu Angionekrotomie
• Positionierungsprobleme, die eine Hämolyse oder reduzierte
hämodynamische Unterstützung verursachen
• Infektion und Sepsis
• Lageveränderung der Pumpe
• Kardiovalvuläre Verletzungen aufgrund einer starken Bewegung der
Ansaugkanüle in Bezug auf die Herzklappe oder infolge der Anhaftung
der Pumpe an das Klappensystem aufgrund einer Ansaugung nach einer
falschen Platzierung
• Endokardiale Verletzungen infolge des Anhaftens der Pumpe aufgrund
von Ansaugung
• Pumpendefekt, Verlust von Pumpenkomponenten nach einem Ausfall
• Abhängigkeit des Patienten von der Pumpe nach Unterstützung
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ÜBERSICHT
Der Impella 5.5 Katheter ist eine intravaskuläre Mikroaxial-Blutpumpe zur
Unterstützung des hämodynamischen Systems. Der Impella 5.5 Katheter
wird über einen Cut-Down der Arteria axillaris durch die Arterie in den linken
Ventrikel eingeführt. Der Impella 5.5 Katheter kann auch chirurgisch über
einen direkten Zugang zur Aorta ascendens im Rahmen einer Sternotomie
oder Thorakotomie eingesetzt werden.
Bei richtiger Positionierung pumpt der Impella 5.5 Katheter Blut vom
Einlassbereich, der sich im linken Ventrikel befindet, durch die Kanüle zur
Auslassöffnung in der Aorta ascendens. Ärzte und Gerätebediener müssen
die richtige Position und Funktion des Impella 5.5 Katheters auf dem
Bildschirm des Automated Impella Controllers überwachen.
Der klinische Nutzen der Impella 5.5 mit SmartAssist ist in der Zusammen-
fassung der Sicherheit und der klinischen Leistung (Summary of Safety and
Clinical Performance, SSCP) beschrieben und kann in EUDAMED (sobald ein-
satzbereit) eingesehen oder bei Abiomed Europe GmbH angefordert werden.
Dieser Abschnitt beschreibt die Komponenten des Impella
Automated Impella Controllers sowie die Zubehörkomponenten.
WIEDERVERWENDBARE SYSTEMKOMPONENTEN
Das Impella 5.5 System besteht aus den folgenden wiederverwendbaren
Komponenten:
• Automated Impella Controller – stellt die Benutzeroberfläche,
Alarmanzeigen und einen tragbaren Akku zur Verfügung
• Automated Impella Controller-Wagen – für einen einfachen Transport des
Automated Impella Controller.
SYSTEMKOMPONENTEN FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH
Das Impella 5.5 mit SmartAssist System enthält außerdem die folgenden
Einwegkomponenten:
• Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter
• Purgekassette
• Platzierungsführungsdraht (0,018 Zoll, 260 cm)
• 1 Einführhilfe
• 2 Graft-Klemmen
• Silikonstopfen
• Inzisionsschablone
SYSTEMKONFIGURATION
Purgeflüssigkeit
Automated Impella Controller
Integriertes
Patientenkabel
Purgekassette
Purge-Filtereinheit
Katheters und des
®
Impella 5.5 mit
SmartAssist Katheter
Gebrauchsanweisung