Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
TILSIGTET ANVENDELSE
Impella 5.5 med SmartAssist hjertepumpe er en intrakardiel pumpe til støtte
af venstre ventrikel. Det er beregnet til klinisk anvendelse i kardiologi og i
hjertekirurgi i op til 29 dage til følgende indikationer, såvel som andre:
• Impella 5.5 med SmartAssist hjertepumpe er et kardiovaskulært støtte-
system til patienter med akut nedsat venstre ventrikelfunktion, f.eks. lavt
outputsyndrom og kardiogent chok efter akut myokardieinfarkt.
• Impella 5.5 med SmartAssist hjertepumpe er også et midlertidigt støtte-
system til patienter med behov for kredsløbsstøtte på grund af kronisk
nedsat venstre ventrikelfunktion, f.eks. til at forbinde patienter med kro-
nisk hjertesvigt til en implanterbar hjælpeanordning, hjertetransplantation
eller myokardiel bedring/stabilisering.
• Impella 5.5 med SmartAssist hjertepumpe kan også bruges som et
kardiovaskulært støttesystem under kardiologiske indgreb eller hjerteki-
rurgi (f.eks. koronar bypass-operation), især hos patienter med begræn-
set præoperativ ejektionsfraktion med høj risiko for postoperativ lavt
slagvolumensyndrom eller i tilfælde af vanskeligheder med fravænning fra
hjerte-lunge-maskinstøtte.
KONTRAINDIKATIONER
Impella 5.5 med SmartAssist hjertepumpe er kontraindiceret til følgende
situationer:
• Mekaniske aortaklapper, svær stenose
• Hæmatologisk sygdom, der forårsager svækkelse af blodceller eller
hæmolyse
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
• Aneurisme eller nekrose eller svær anomali i aorta ascendens og/eller
aortabuen
• Muraltromber i venstre ventrikel
• Ventrikelseptumdefekt (VSD) efter myokardieinfarkt
• Anatomiske forhold, der udelukker indføring af pumpen
MULIGE KOMPLIKATIONER
Der er risiko for komplikationer ved enhver procedure, hvor der anvendes en
blodpumpe. Disse komplikationer omfatter blandt andet:
• Hæmolyse
• Blødning
• Immunreaktion
• Emboli, trombose
• Karskade helt til angionekrose
• Positioneringsproblemer, der forårsager hæmolyse eller nedsat hæmody-
namisk støtte
• Infektion og septicæmi
• Dislokation af pumpen
• Kardiovaskulære skader pga. sugekanylens ekstreme bevægelse i forhold
til hjerteklappen eller som et resultat af fastgørelse af pumpen pga. sug til
klapsystemet efter forkert placering
• Endokardielle skader som et resultat af fastgørelse af pumpen pga. sug
• Pumpesvigt, tab af pumpekomponenter efter en defekt
• Patientens afhængighed af pumpen efter brug til støtte
118
OVERSIGT
Impella 5.5 katetret er en intravaskulær mikroaksial blodpumpe, der støtter
en patients hæmodynamiske system. Impella 5.5 katetret indsættes via
arteria axillaris ved "cut-down" gennem arterien og ind i venstre ventrikel.
Impella 5.5 katetret kan også indføres kirurgisk, når der er adgang til den
ascenderende aorta gennem en sternotomi eller torakotomi.
Når Impella 5.5 katetret er korrekt placeret, leverer det blod fra indløbsom-
rådet, der findes i venstre ventrikel, og gennem kanylen til udløbsåbningen i
den ascenderende aorta. Læger og enhedsoperatører overvåger den korrekte
placering og funktion af Impella katetret på displayet på den Automated
Impella Controller.
Den kliniske fordel ved Impella 5.5 med SmartAssist er beskrevet i
Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) og kan tilgås i
EUDAMED (når den er i drift) eller rekvireres fra Abiomed Europe GmbH.
I dette afsnit beskrives komponenterne i Impella katetret og den Automated
Impella Controller, såvel som tilbehørskomponenterne.
GENANVENDELIGE SYSTEMKOMPONENTER
Impella 5.5 systemet består af følgende genanvendelige komponenter:
• Automated Impella Controller - Her findes brugergrænsefladen og, der
vises alarmer, og den er udstyret med et bærbart batteri
• Automated Impella Controllersvogn - Til nem transport af den Automated
Impella Controller
SYSTEMKOMPONENTER TIL ENGANGSBRUG
Impella 5.5 med SmartAssist systemet inkluderer også følgende komponenter
til engangsbrug:
• Impella 5.5 med SmartAssist katetret.
• Skyllekassette
• 0,018 tomme, 260 cm placeringsguidewire
• 1 Indføringsanordning
• 2 graftlåse
• Silikonpropper
• Incisionsskabelon
SYSTEMKONFIGURATIONER
Glukoseopløsning
Automated Impella Controller
Forbindelseskabel
Skyllekassette
Skyl filterindsatsen
Impella 5.5 med
SmartAssist katetret.
Brugervejledning
Publicité
