Abiomed Impella 5.5 Manuel Utilisateur page 234

UTILIZAÇÃO PREVISTA
O Impella 5.5 com bomba cardíaca SmartAssist
®
do ventrículo esquerdo. Destina-se a uso clínico em cardiologia e em cirurgia
cardíaca durante até 29 dias para as seguintes indicações, bem como outras:
• A bomba cardíaca Impella 5.5 com SmartAssist é um sistema de suporte
cardiovascular para pacientes com função ventricular esquerda reduzida
aguda, por exemplo, síndrome de baixo débito ou choque cardiogénico
após enfarte agudo do miocárdio.
• A bomba cardíaca Impella 5.5 com SmartAssist é também um sistema de
suporte temporário para pacientes que necessitam de apoio circulatório
devido a função ventricular esquerda reduzida crónica, por exemplo, para
preparar pacientes com insuficiência cardíaca crónica para a colocação de
dispositivo de assistência implantável, transplante cardíaco ou recupera-
ção/estabilização do miocárdio.
• A bomba cardíaca Impella 5.5 com SmartAssist pode também ser
utilizada como sistema de suporte cardiovascular durante intervenções
cardíacas ou cirurgia cardíaca (por exemplo, cirurgia de bypass coronário)
particularmente em pacientes com fração de ejeção pré-operatória lim-
itada com um elevado risco de síndrome de baixo débito pós-operatório,
ou em casos de dificuldade de desabituação do suporte da máquina
coração-pulmão.
CONTRAINDICAÇÕES
A bomba cardíaca Impella 5.5 com SmartAssist está contraindicada para as
seguintes situações:
• Válvulas aórticas mecânicas, estenose valvular aórtica severa
• Distúrbio hematológico causador de fragilidade das células sanguíneas ou
hemólise
• Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (CMOH)
• Aneurisma ou necrotomia, ou anomalia grave da aorta ascendente e/ou
do arco aórtico
• Trombo mural no ventrículo esquerdo
• Defeito do septo ventricular (DSV) após enfarte do miocárdio
• Condições anatómicas que impeçam a inserção da bomba
COMPLICAÇÕES POSSÍVEIS
Existem riscos de complicações em todos os procedimentos envolvendo
bombas sanguíneas. Estes incluem, entre outros:
• Hemólise
• Hemorragia
• Reação imunológica
• Embolia, trombose
• Lesão vascular até à angionecrotomia
• Problemas de posicionamento que causam hemólise ou suporte he-
modinâmico reduzido
• Infeção e septicemia
• Deslocamento da bomba
• Lesões cardiovasculares devido ao movimento extremo da cânula de
sucção em relação à válvula cardíaca, ou como resultado de fixação por
sucção da bomba ao sistema da válvula após um posicionamento incor-
reto
• Lesões endocárdicas como resultado da fixação da bomba devido a
sucção
• Falha da bomba, perda dos componentes da bomba devido a um defeito
• Dependência do paciente na bomba após utilização para suporte
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SÍNTESE
é uma bomba para suporte O Cateter Impella 5.5 é uma bomba de sangue microaxial intravascular que
®
dá suporte ao sistema hemodinâmico do paciente. O Cateter Impella 5.5 é
inserido através de um corte na artéria axilar até ao ventrículo esquerdo. O
Cateter Impella 5.5 também pode ser inserido cirurgicamente quando houver
acesso à aorta ascendente através de uma esternotomia ou toracotomia.
Quando devidamente posicionado, o Cateter Impella
da área de admissão, posicionada dentro do ventrículo esquerdo, através da
cânula até a abertura de saída na aorta ascendente. Os médicos e os opera-
dores do dispositivo monitorizam o correto posicionamento e funcionamento
do Cateter Impella no ecrã do Automated Impella Controller.
O benefício clínico do Impella 5.5 com SmartAssist encontra-se descrito no
Resumo da Segurança e do Desempenho Clínico (SSCP) e pode ser acedido
na EUDAMED (quando operacional) ou solicitado à Abiomed Europe GmbH.
Esta secção descreve os componentes do Cateter Impella
Impella Controller, assim como os componentes acessórios.
COMPONENTES REUTILIZÁVEIS DO SISTEMA
O Sistema Impella
• Automated Impella Controller - contém a interface do utilizador, os
• Carro do Automated Impella Controller - para facilitar o transporte do
COMPONENTES DESCARTÁVEIS DO SISTEMA
O Sistema Impella é composto pelos seguintes componentes descartáveis:
• Impella 5.5 com cateter SmartAssist
• Cassete de purga
• Fio-guia de colocação de 0,018 polegadas, 260 cm
• (1) Introdutor
• (2) Fixadores de enxerto
• Tampões de silicone
• Molde de incisão
CONFIGURAÇÃO DO SISTEMA
é composto pelos seguintes componentes reutilizáveis:
®
indicadores de alarme e a bateria portátil
Automated Impella Controller
Solução de glicosestâncias.
Automated Impella Controller
Cabo do conector
Cassete de purga
Unidade de Filtro de Purga
® fornece sangue a partir
® e do Automated
Impella 5.5 com
SmartAssist
Manual do Utilizador