1. Manuels
  2. Marques
  3. Abiomed Manuels
  4. Équipement médical
  5. ImpellaCP
  6. Manuel d'utilisation

Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 29

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Impella CP
®
with SmartAssist
®
USER MANUAL
GEBRAUCHSANWEISUNG
MANUEL D'UTILISATION
MANUAL DEL USUARIO
MANUALE UTENTE
BRUKSANVISNING
BRUGERVEJLEDNING
GEBRUIKERSHANDLEIDING
BRUKSANVISNING
INSTRUKCJA OBSŁUGI
UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA
MANUAL DO USUÁRIO

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Abiomed ImpellaCP

Sommaire des Matières pour Abiomed ImpellaCP

  • Page 1 Impella CP ® with SmartAssist ® USER MANUAL GEBRAUCHSANWEISUNG MANUEL D’UTILISATION MANUAL DEL USUARIO MANUALE UTENTE BRUKSANVISNING BRUGERVEJLEDNING GEBRUIKERSHANDLEIDING BRUKSANVISNING INSTRUKCJA OBSŁUGI UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA MANUAL DO USUÁRIO...
  • Page 2 TABLE OF CONTENTS English ..................... 1 Deutsch ....................13 Français ....................27 Español ....................41 Italiano ....................55 Svenska....................67 Dansk ...................... 79 Nederlands ....................91 Polski ....................... 103 Norsk ....................... 117 Česky ....................... 129 Portugues ....................141...

  • Page 3: User Responsibility

    Abiomed Impella training program and include on-site proctoring any time. during the first use by Abiomed clinical support personnel certified in Physicians should exercise special care when inserting the Impella the use of Impella.

  • Page 4: Possible Complications

    • Hematological disorder causing fragility of the blood cells or hemolysis IMPELLA SET-UP AND INSERTION KIT • Hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM) The Impella Catheter and the Single-Use components provided by Abiomed • Aneurysm or necrotomy or severe anomaly of the ascending aorta and/ or the aortic arch for the set-up and insertion of the Impella Catheter are provided in the •...

  • Page 5: Accessories

    (typically 5% glucose solution in water with heparin) flows from the purge cassette through the catheter to the microaxial blood pump to prevent blood from entering the motor. When the purge cassette is properly installed in the Automated Impella Controller, the Abiomed ® logo is upright and facing you.
  • Page 6 Extend the purge tubing and close the purge cassette door. There is sufficient room around the edges of the purge cassette • Automated Impella Controller (Abiomed) door so that it will not pinch the purge tubing as it exits. • Impella Set (Abiomed) 10.
  • Page 7 To select the default values displayed on the screen, press the ACCEPT soft button. This will select those values and automatically advance to the next screen. Note: The default purge fluid values will be the purge fluid values from the last Case Start performed on the Automated Impella Controller.
  • Page 8 One-person technique Insert a diagnostic catheter (Abiomed recommends a 6 Fr AL1 or Multipurpose without side holes or 4–5 Fr pigtail with or without Advance the guidewire into the Impella Catheter and stabilize side holes) over a 0.035 inch diagnostic guidewire into the the cannula between the fingers as shown in figure above.

  • Page 9: Modes Of Operation

    MODES OF OPERATION AUTO In AUTO, the Automated Impella Controller sets the motor speed of the Impella Catheter to achieve the maximum possible flow without causing suction. During AUTO, the highest the P-level the Impella CP with SmartAssist can run is P-9. After 3 hours of operation, the controller automatically switches to P-level mode.
  • Page 10 Press DONE to confirm suggested adjustment. LV waveform adjustments occur in increments of 1 mmHg from -60 to 60 mmHg. Recommended: Do not adjust to a value other than the suggested value. Figure 1.18 Enter Cardiac Output A Cardiac Output Confirmation will be displayed if a total Cardiac Output is entered that is less than or equal to the current Impella Flow (Figure 1.19).
  • Page 11 REMOVING THE IMPELLA CATHETER CARDIAC OUTPUT ENTRY REMINDERS A white reminder to enter the CO will appear every 15 minutes for the last The Impella Catheter can be removed after weaning when the introducer is hour prior to the 8 hour timeout. If a new CO is not entered after 8 hours, still in place or when the catheter is secured with the repositioning sheath.
  • Page 12 ALARMS OVERVIEW Advance the guidewire tip into the descending aorta under fluoroscopic guidance. Loosen the anticontamination sleeve by rotating the Tuohy-Borst For a full list of all Impella alarms, refer to the Automated Impella valve counterclockwise. Controller Instructions for Use document. The Automated Impella Controller monitors various functions to determine whether specific operational parameters are within expected limits.
  • Page 13 Classification perRegulation (EU) Class III manufacturer’s lot designation must be 2017/745 stated after the LOT symbol Latex Not made with natural rubber latex Abiomed part number (eg, part number 123456) 123456 Manufacturer’s serial number (eg, serial PUMP METRICS SPECIFICATIONS number 123456) 123456...
  • Page 14 The Impella Catheter is a disposable item that must be disposed of in accordance with hospital regulations for blood contaminated materials. The Automated Impella Controller is marked according to Directive 2012/19/EU. Devices sold within the EEC can be returned to Abiomed Europe GmbH for correct disposal.
  • Page 15 Impella Schulungsprogramm absolviert werden. Bei der eigentlichen erstmaligen klinischen Verwendung sollte eine Aufsicht durch Clinical Vorsichtig behandeln. Der Impella Katheter kann während des Auspackens, Support-Mitarbeiter von Abiomed erfolgen, die in der Verwendung der der Vorbereitung, Insertion und Entfernung beschädigt werden. Den Impella zertifiziert sind.

  • Page 16: Mögliche Komplikationen

    • Das Impella System ist ein Kreislaufunterstützungssystem für Safety and Clinical Performance, SSCP) beschrieben und kann in EUDAMED Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Funktion, z. B. (sobald einsatzbereit) eingesehen oder bei Abiomed Europe GmbH Postkardiotomiesyndrom, Low-Output-Syndrom, kardiogenem Schock angefordert werden. nach akutem Myokardinfarkt oder für den myokardialen Schutz nach einem akuten Myokardinfarkt.
  • Page 17 IMPELLA VORBEREITUNGS- UND INSERTIONS-KIT Die Purgeflüssigkeit (normalerweise 5-prozentige Glukoselösung in Der Impella Katheter und die von Abiomed zur Verfügung gestellten Wasser mit Heparin) fließt von der Purgekassette durch den Katheter zur Einmalkomponenten für das Einrichten und Einführen des Impella Katheters mikroaxialen Blutpumpe, damit kein Blut in den Motor gelangt.
  • Page 18 ZUBEHÖR INBETRIEBNAHME Beschreibung der Komponenten ERFORDERLICHE HILFSMITTEL • Automated Impella Controller (Abiomed) Das Einführschleusenkit für den Impella CP mit SmartAssist wird ® ® • Impella Set (Abiomed) verwendet, um einen arteriellen Zugang für den Katheter Impella CP ® SmartAssist herzustellen. Es enthält: ®...
  • Page 19 Schieben Sie die Purgedisk in den Steckplatz rechts von der Falls vorhanden, Y-Konnektor der Purgeleitung entfernen und Purgekassette, bis sie einrastet. Der Controller beginnt automatisch entsorgen. Schließen Sie den gelben Luer der Purgeleitung an mit der Befüllung der Purgekassette. Hinweis: Die Anweisungen für den Impella Katheter an und ziehen ihn fest, sofern noch nicht das Einsetzen der Purgedisk werden angezeigt, wenn die Disk nicht geschehen.
  • Page 20 Katheter in den Platzierungsführungsdraht. Ein oder zwei Personen Spülen Sie vor der Katheterinsertion die Einführschleuse können den Katheter in den Führungsdraht laden. Führen Sie einen Diagnostikkatheter (Abiomed empfiehlt einen 6-Fr- Ein-Personen-Technik AL1- oder Mehrzweck-Katheter ohne seitliche Öffnungen oder einen a. Schieben Sie den Führungsdraht im Impella Katheter vor und 4- bis 5-Fr-Pigtail-Katheter mit oder ohne seitliche Öffnungen) über...
  • Page 21 Abbildung 2.12 14. Schieben Sie den Katheter durch das hämostatische Ventil in die Arteria femoralis und entlang des Platzierungsführungsdrahts und anschließend durch die Aortenklappe hindurch unter Einsatz einer Fixed-Wire-Technik. Beobachten Sie den Katheter unter fluoroskopischer Durchleuchtung beim Durchschieben durch die Aortenklappe und positionieren Sie den Einlassbereich des Katheters 3,5 cm unter dem Aortenklappen-Annulus und in der Mitte der Ventrikelkammer, frei von Mitralklappen-Chordae.
  • Page 22 Um das LV-Platzierungssignal anzupassen: Drücken Sie die Soft-Taste MENÜ. Wählen Sie mit dem Drehknopf die Option „LV-Signal anpassen“ aus Passen Sie die Kurvenform mit den Umschaltpfeilen oder dem Drehknopf an. Die LV-Anpassung verwendet standardmäßig den vorgeschlagenen Anpassungswert. Drücken Sie auf FERTIG, um die vorgeschlagene Anpassung zu bestätigen.
  • Page 23 Um das Herzzeitvolumen einzugeben: Die Schätzung des nativen Herzzeitvolumens wird aus einer Beziehung Drücken Sie die Soft-Taste MENÜ. zwischen nativer Funktion und Aortenpulsdruck (PP) abgeleitet. Diese Wählen Sie mit dem Drehknopf oder den Soft-Pfeiltasten Auf und Beziehung ist linear und wird durch einen Kalibrierungsfaktor ß skaliert, Ab die Option „Herzzeitvolumen eingeben“.
  • Page 24 ENTWÖHNEN DES PATIENTEN ENTFERNEN DES KATHETERS IMPELLA CP MIT SMARTASSIST UNTER BEIBEHALTUNG DES FÜHRUNGSDRAHTZUGANGS Die Entwöhnung des Patienten vom Impella Katheter liegt im Ermessen des Arztes. Der LVEDP-/CO-Trend kann während der Entwöhnung verwendet Entfernen Sie den Mandrin vom Führungsdraht-Zugangsport. werden. Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung für den Automated Impella Controller.
  • Page 25 Alarmzustand behoben werden kann. Wird ein Alarm stummgeschaltet, ist ein anderer Alarm nur dann zu hören und zu sehen, wenn er eine höhere Abiomed Teilenummer (z. B. Teilenummer Priorität als der Alarm hat, der stummgeschaltet wurde. 123456) 123456 Seriennummer des Herstellers Tabelle 2.2 Alarmstufen...
  • Page 26 IMPELLA KATHETER-PARAMETER SPEZIFIKATIONEN DER PUMPENMETRIKEN Tabelle 2.4 Impella Katheter-Parameter Tabelle 2.5 Spezifikationen der Pumpenmetriken Impella CP mit SmartAssist ® ® Frequenz Bereich Genauigkeit Geschwindigkeitsbereich 0 bis 46.000 U/min Druck am Pumpenauslass 0 bis 200 mmHg 4,2 mmHg (Aortendruck) Leistungsaufnahme 24 W Druck am Pumpeneinlass 0 bis 200 mmHg 5,3 mmHg Spannung Max.
  • Page 27 Der Impella Katheter ist ein Einwegartikel, die gemäß den Krankenhausrichtlinien für blutkontaminierte Materialien entsorgt werden müssen. Der Automated Impella Controller ist gemäß der Richtlinie 2012/19/EU gekennzeichnet. Geräte, die innerhalb der EWG verkauft werden, können zur fachgerechten Entsorgung an Abiomed Europe GmbH zurückgesandt werden. Impella CP mit SmartAssist Kreislaufunterstützungssystem...
  • Page 28 Manuel d’utilisation...

  • Page 29: Responsabilité De L'utilisateur

    Impella doit être précédée d’un programme excessive sur le cathéter ou sur les composants mécaniques. concomitant de formation Abiomed pour le système Impella et doit s’accompagner d’une surveillance sur site réalisée par le personnel Les médecins doivent faire particulièrement attention lorsqu’ils insèrent le d’assistance clinique d’Abiomed agréé...

  • Page 30: Utilisation Prévue

    à haut risque dans le Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) et peut être • Post ICP consulté dans EUDAMED (si opérationnel) ou demandé à Abiomed Europe GmbH. Cette section décrit les composants du cathéter Impella et de l’Automated Impella Controller, ainsi que leurs accessoires.

  • Page 31: Configurations Système

    • Fil-guide de positionnement de 0,46 mm (0,018 po), 260 cm KIT D’INSTALLATION ET D’INSERTION DU DISPOSITIF IMPELLA Tuyau d’alimentation Le cathéter Impella et les composants à usage unique fournis par Abiomed pour la mise en place et l’insertion du cathéter Impella sont fournis dans l’ensemble Impella. Perforateur de liquide de purge Le l’ensemble Impella CP...

  • Page 32: Évaluation Préassistance

    Suivez le schéma à l’intérieur de la porte de la cassette de purge pour vérifier qu’elle est bien positionnée. • Automated Impella Controller (Abiomed) 8. Insérez le disque de purge dans la fente située à droite de la •...

  • Page 33: Saisir Les Données Du Soluté De Purge

    SAISIR LES DONNÉES DU SOLUTÉ DE PURGE 1. Saisissez les informations sur le soluté de purge. Figure 3.5 5. Ouvrez le couvercle du connecteur du cathéter bleu en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre. Alignez l’encoche figurant sur le câble de connexion avec l’encoche du connecteur de cathéter bleu sur l’avant de l’Automated Impella Controller et branchez le câble sur la console.

  • Page 34: Technique Pour Une Seule Personne

    Une ou deux personnes peuvent 6. Avant l’insertion du cathéter, rincez l’introducteur. charger le cathéter sur le fil-guide. 7. Insérez un cathéter de diagnostic (Abiomed recommande un Technique pour une seule personne cathéter AL1 de 6 Fr ou polyvalent sans orifices latéraux ou à...

  • Page 35: Positionner Et Démarrer Le Cathéter Impella

    POSITIONNER ET DÉMARRER LE Tableau 3.1 Débit de niveau de performance pour le cathéter Impella CP avec SmartAssist CATHÉTER IMPELLA *Débit Performance Tours par minute (tr/min) Lorsque le cathéter Impella n’est pas correctement placé, il n’y a pas de (l/min) décharge efficace du ventricule.

  • Page 36: Saisir Le Débit Cardiaque

    RÉGLER LE SIGNAL DE POSITIONNEMENT VG Réglez le signal de positionnement VG pour réduire la variabilité potentielle de la mesure. Réglez le signal de positionnement VG lorsque la notification blanche apparaît à l’écran. La notification apparaît d’abord lorsqu’une suggestion d’ajustement est calculée. Si une suggestion d’ajustement est calculée, une deuxième notification apparaîtra après 24 heures d’utilisation de la pompe.

  • Page 37: Calculs Du Débit Cardiaque, Du Débit Cardiaque Natif Et De La Puissance Cardiaque

    UTILISER LA GAINE DE Une confirmation de débit cardiaque s’affiche si le débit cardiaque total saisi est inférieur ou égal au débit Impella actuel (Figure 3.19). Le bouton REPOSITIONNEMENT ET programmable CONFIRMER utilisera le débit Impella actuel puisque L’INTRODUCTEUR PELABLE l’entrée de débit cardiaque total et le débit cardiaque natif ne feront pas l’objet d’une tendance.

  • Page 38: Retirer Le Cathéter Impella

    RETIRER LE CATHÉTER IMPELLA Le cathéter Impella peut être retiré après le sevrage lorsque l’introducteur est encore en place ou lorsque le cathéter est fixé avec la gaine de repositionnement. Le retrait du cathéter Impella doit être effectué avec soin afin d’éviter d’endommager l’ensemble du cathéter.

  • Page 39: Utilisation Du Cathéter Impella Avec Une Solution De Purge Sans Héparine

    Lorsque vous avez mis une alarme en silence, si une autre alarme se déclenche, elle ne sera émise et affichée que Numéro de référence Abiomed (p. ex., s’il s’agit d’une alarme prioritaire à celle ayant été mise en silence.

  • Page 40: Paramètres Du Cathéter Impella

    PARAMÈTRES DU CATHÉTER IMPELLA Tableau 3.4 Paramètres du cathéter Impella Impella CP ® avec SmartAssist ® Plage de vitesses 0 à 46 000 tr/min Consommation électrique 24 W Tension 20 VCC max. Débit moyen maximal 3,7 l/min Purger le cathéter Impella Liquide de purge recommandé Solution de glucose à...

  • Page 41: Dimensions Du Cathéter Impella Cp

    Le cathéter Impella est un article jetable devant être mis au rebut conformément aux dispositions de l’établissement régissant les matières contaminées par le sang. L’Automated Impella Controller est marqué conformément à la directive 2012/19/EU. Les dispositifs vendus dans la CEE peuvent être renvoyés à Abiomed Europe GmbH pour une élimination adéquate. Impella CP avec SmartAssist ®...
  • Page 42 Manual del usuario...

  • Page 43: Responsabilidad Del Usuario

    Impella por primera vez, se debe realizar un programa de maniobras de RCP activa pueden cambiar la posición del dispositivo formación actual de Abiomed Impella e incluir, durante dicho primer uso, Impella. Compruebe que la bomba esté colocada correctamente en el supervisión in situ por parte de personal de asistencia clínica de Abiomed...

  • Page 44: Uso Previsto

    él en EUDAMED (cuando esté operativo) o solicitarlo a un funcionamiento reducido del ventrículo izquierdo (por ejemplo, Abiomed Europe GmbH. poscardiotomía, síndrome de bajo gasto cardíaco, choque cardiógeno tras un infarto agudo de miocardio o como protección de miocardio tras En esta sección, se describen los componentes del catéter Impella y del...
  • Page 45 CASETE DE PURGA El catéter Impella y los componentes de un solo uso que proporciona Abiomed para la instalación e inserción del catéter Impella se suministran en el kit del Impella. No utilice solución salina en el sistema de purga.

  • Page 46: Puesta En Marcha

    7. Inserte el casete de purga en el compartimento situado en la parte SUMINISTROS NECESARIOS delantera del controlador. Siga el diagrama del interior de la puerta • Automated Impella Controller (Abiomed) del casete de purga para lograr una colocación correcta. • Kit del Impella (Abiomed) 8.
  • Page 47 INTRODUCCIÓN DE LOS DATOS DEL LÍQUIDO DE PURGA CLIC 1. Introduzca la información del líquido de purga. Figura 4.5 5. Abra la cubierta del conector azul del catéter girándola en el sentido de las agujas del reloj. Alinee la muesca del cable conector con la muesca del conector azul del catéter situado en la parte delantera del Automated Impella Controller y conecte el cable al controlador.
  • Page 48 Figura 4.11 6. Antes de insertar el catéter, lave el introductor. Introduzca un catéter de diagnóstico (Abiomed recomienda uno AL1 Para cargar el catéter de manera retrógrada sin la luz EasyGuide de 6 Fr, uno polivalente sin orificios laterales o un pigtail de entre 4 y 5 Fr con o sin orificios laterales) por una guía de diagnóstico de...

  • Page 49: Modos De Funcionamiento

    15. Retire la guía de colocación. Tabla 4.1. Flujos de nivel P para el catéter Impella CP con SmartAssist 16. Compruebe la posición con fluoroscopia y verifique que se muestre *Flujo una forma de onda aórtica en el Automated Impella Controller. Nivel P (l/min) Revoluciones por minuto (rpm)
  • Page 50 AJUSTE DE LA SEÑAL DE COLOCACIÓN DE VI Ajuste la señal de colocación de VI para reducir la posibilidad de variación de las mediciones. Ajuste la señal de colocación de VI cuando aparezca la notificación blanca en la pantalla. La notificación aparece primero cuando se calcula un ajuste sugerido.
  • Page 51 USO DE LA VAINA DE RECOLOCACIÓN Se mostrará una confirmación del gasto cardíaco si se introduce un gasto cardíaco total inferior o igual al actual flujo del Impella (Figura 4.19). El Y EL INTRODUCTOR DESPRENDIBLE botón CONFIRMAR utilizará el actual flujo del Impella, ya que no se sacarán tendencias de la entrada del gasto cardíaco total ni del gasto 1.
  • Page 52 EXTRACCIÓN DEL CATÉTER IMPELLA El catéter Impella puede extraerse después de la retirada progresiva cuando el introductor aún esté en su lugar o el catéter esté fijado con la vaina de recolocación. El catéter Impella debe retirarse con cuidado para evitar que se dañe su ensamblaje.
  • Page 53 Una vez silenciada la alarma, si suena otra solo se escuchará y se mostrará si es una alarma con una mayor prioridad que la que se silenció. Número de referencia de Abiomed (p. ej., 123456 número de referencia 123456) Tabla 4.2.
  • Page 54 PARÁMETROS DEL CATÉTER IMPELLA ESPECIFICACIONES DE LAS MÉTRICAS DE LA BOMBA Tabla 4.4. Parámetros del catéter Impella Impella CP ® con SmartAssist ® Frecuencia Intervalo Precisión Intervalo de velocidad De 0 a 46 000 rpm Presión de salida de la bomba De 0 a 200 mmHg 4,2 mmHg Consumo de energía...
  • Page 55 El Automated Impella Controller está marcado de acuerdo con la Directiva 2012/19/EU. Los dispositivos vendidos dentro de la CEE pueden devolverse a Abiomed Europe GmbH para que se desechen de forma adecuada. Impella CP con SmartAssist ®...

  • Page 56: Manuale Utente

    Manuale utente...

  • Page 57: Responsabilità Dell'utente

    Impella deve essere preceduto dal completamento di un programma sui componenti meccanici in alcun momento. di formazione Abiomed Impella contemporaneo e includere una I medici dovranno prestare particolare attenzione nell’inserimento supervisione in loco durante il primo utilizzo da parte del personale di del catetere Impella durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) supporto clinico Abiomed qualificato all’utilizzo di Impella.
  • Page 58 Il catetere Impella e le componenti monouso necessarie alla configurazione • Difetto del setto ventricolare (VSD) dopo infarto del miocardio e all’inserimento sono inclusi nel kit Impella fornito da Abiomed. • Condizioni anatomiche che impediscono l’inserimento della pompa • Altre malattie o esigenze terapeutiche che impediscono l’utilizzo della...

  • Page 59: Configurazioni Del Sistema

    Quando la cassetta spurgo attraverso il catetere Impella. di spurgo è installata correttamente nell’Automated Impella Controller, il logo Abiomed ® è in posizione verticale e rivolto verso l’utente. Se incluso, scollegare dal tubo e smaltire il connettore a Y durante la configurazione di Impella CP con SmartAssist.
  • Page 60 PRODOTTI NECESSARI spurgo in uscita. 10. Il controller avvia automaticamente il priming della cassetta di • Automated Impella Controller (Abiomed) spurgo dopo il suo inserimento. La barra di avanzamento segna il • Set Impella (Abiomed) progresso del priming della cassetta di spurgo.
  • Page 61 2. Per selezionare i valori predefiniti mostrati sullo schermo, premere il pulsante a sfioramento ACCETTA. A questo punto, i valori verranno selezionati e il sistema passerà automaticamente alla schermata successiva. Nota: I valori predefiniti per il fluido di spurgo saranno quelli dell’ultimo Avvio procedura eseguito su Automated Impella Controller 3.
  • Page 62 Tecnica a una persona 7. Inserire un catetere diagnostico (Abiomed consiglia un catetere AL1 a. Fare avanzare il filo guida nel catetere Impella e stabilizzare la cannula o multiuso da 6 Fr senza fori laterali o un catetere pigtail da 4-5 Fr tra le dita come mostrato nella figura sopra riportata.

  • Page 63: Modalità Di Funzionamento

    MODALITÀ DI FUNZIONAMENTO AUTO Nella modalità AUTO, l’Automated Impella Controller imposta la velocità del motore del catetere Impella per raggiungere la massima portata possibile senza incorrere nel rischio di aspirazione. In modalità AUTO, il livello massimo al quale Impella CP con SmartAssist può funzionare è P-9.
  • Page 64 3. Immettere la gittata cardiaca totale, la quale può avere un qualsiasi Per regolare il segnale di posizionamento VS: 1. Premere il pulsante a sfioramento MENU. valore da 0,0 a 10,0 l/min in incrementi di 0,1 l/min. 2. Selezionare l’opzione “Regola segnale VS” utilizzando la manopola 4.
  • Page 65 RIMOZIONE DEL CATETERE IMPELLA Se i valori della gittata cardiaca sono inferiori o uguali a 0,6, il valore sarà mostrato in giallo. Il catetere Impella può essere rimosso dopo lo svezzamento con Nota: non utilizzare i valori come strumenti diagnostici in quanto hanno l’introduttore ancora in posizione o quando il catetere è...

  • Page 66: Panoramica Degli Allarmi

    PANORAMICA DEGLI ALLARMI 4. Far avanzare la punta del filo guida nell’aorta discendente sotto guida fluoroscopica. 5. Allentare il manicotto anticontaminazione ruotando la valvola Per un elenco completo degli allarmi Impella, consultare il documento Tuohy-Borst in senso antiorario. relativo alle Istruzioni per l’uso delll’Automated Impella Controller. L’Automated Impella Controller monitora varie funzioni per stabilire se i parametri operativi specifici rientrano nei limiti previsti.
  • Page 67 SIMBOLI Tabella 5.3 Simboli Attenzione: seguire le istruzioni per l’uso Codice prodotto Abiomed (ad es. 123456) 123456 Numero di serie del produttore (ad es. Apparecchiatura di tipo CF a prova di 123456) defibrillazione 123456 Data di scadenza (ad es. utilizzare entro il...
  • Page 68 Il catetere e il cavo di collegamento Impella sono articoli monouso che devono essere smaltiti in conformità alle norme ospedaliere per i materiali contaminati da sangue. L’Automated Impella Controller è conforme alla direttiva 2012/19/EU. I dispositivi venduti nell’ambito della CEE possono essere restituiti ad Abiomed Europe GmbH per il corretto smaltimento. Manuale utente...

  • Page 69: Avsedd För

    Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan äventyra kateterns strukturella integritet och/eller leda till fel på katetern vilket i Använd endast originaltillbehör och reservdelar som levereras av Abiomed. sin tur kan leda till skada på patienten, sjukdom eller dödsfall. För att förhindra fel i enheten ska Impella katetern INTE startas förrän Om Impella katetern är inställd på...

  • Page 70: Avsedd Användning

    Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) och kan nås i 5 dagar för följande indikationer, såväl som för andra indikationer: EUDAMED (när den är i drift) eller begäras från Abiomed Europe GmbH. • Impella är ett cirkulationsstödsystem för patienter med nedsatt vänstersidig ventrikulär funktion, t.ex.
  • Page 71 Infusionsvätskan (vanligen 5 % glukoslösning i vatten med heparin) flödar katetern. från infusionskassetten genom katetern till den mikroaxiala blodpumpen för att förhindra att blod tränger in i motorn. När infusionskassetten är korrekt installerad i Automated Impella Controller är Abiomed -logotypen ® på den riktad uppåt och mot användaren.
  • Page 72 UTRUSTNING SOM KRÄVS är ingen risk att infusionsslangen kläms där den går ut. • Automated Impella Controller (Abiomed) 10. Styrenheten börjar automatiskt att fylla infusionskassetten efter • Impella Setet (Abiomed) att den satts in.
  • Page 73 6. Spola införaren före kateterinförande snabbvalsknappen GODKÄNN. Detta väljer dessa värden och 7. För in en diagnostisk kateter (Abiomed rekommenderar en 6 Fr AL1 går automatiskt vidare till nästa skärm. Obs! Standardvärdena för eller Multipurpose utan sidohål eller 4–5 Fr pigtail med eller utan infusionsvätskan kommer att vara infusionsvätskevärdena från...
  • Page 74 14. För in katetern genom den hemostatiska ventilen in i femoralartären, 8. Avlägsna den diagnostiska ledaren på 0,035 tum och lämna längs planeringsledaren och över aortaventilen med hjälp av en kvar den diagnostiska katetern i ventrikeln. Forma en kurva fixerad ledarteknik. Följ katetern under fluoroskopi när den förflyttas eller böj i slutet av placeringsledaren på...
  • Page 75 JUSTERA VV-PLACERINGSSIGNALEN Tabell 6.1 Flödesnivåer vid olika P-nivå för Impella CP med SmartAssist- kateter Justera VV-placeringssignalen för att minska den potentiella mätvariationen. Justera VV-placeringssignalen när den vita meddelandet P-nivå *Flödeshastighet Varv per minut (rpm) visas på skärmen. Meddelandet visas först när en föreslagen justering (L/min) beräknas.
  • Page 76 ANGER HJÄRTMINUTVOLYM BERÄKNINGAR AV HJÄRTMINUTVOLYM, NATIV HJÄRTMINUTVOLYM OCH HJÄRTMINUTVOLYMSKRAFT När en hjärtminutvolym har angetts kan Automated Impella Controller Värden för hjärtminutvolym och hjärtminutvolymskraft är endast för infor- beräkna en inledande hjärtminutvolymskraft och nativ hjärtminutvolym mationssyften. Använd inte för diagnostik eller patientövervakning. Verifiera med följande ekvationer: oberoende alla parametrar som visas med godkänd diagnostisk enhet.
  • Page 77 PATIENTAVVÄNJNING 2. Sug med en spruta för att säkerställa att linjen är patent; bekräfta pulserande blodflöde från ingångsporten. 3. Förflytta ledaren på 0,035 tum (eller mindre) med en atraumatisk Patientavvänjning från Impella katetern sker efter läkarens eget omdöme. spets genom ledaråtkomstporten med den medföljande cheatern. LVEDP/CO-trenden kan användas vid avvänjning.
  • Page 78 Symbol för batchnummer: tillverkarens har tystats och ett annat larm inträffar hörs och visas detta bara om det batchnummer ska anges efter LOT- har högre prioritet än det som tystades. symbolen Abiomed artikelnummer 123456 (t.ex. artikelnummer 123456) Tabell 6.2 Larmnivåer Tillverkarens serienummer Kategori Beskrivning Ljudindikator* Visuell (t.ex.
  • Page 79 IMPELLA KATETERNS PARAMETRAR SPECIFIKATIONER FÖR PUMPMÅTT Tabell 6.4 Impella kateterns parametrar Tabell 6.5 Specifikationer för pumpmått Impella CP ® med SmartAssist ® Frekvens Intervall Noggrannhet Hastighetsintervall 0 till 46 000 rpm Pumputloppets tryck (aortas tryck) 0-200 mmHg 4,2 mmHg Energiförbrukning 24 W Pumpinloppets tryck (tryck i vänster 0 till 200 mmHg...
  • Page 80 Impella katetern och anslutningskabeln är engångsdelar som måste kasseras i enlighet med sjukhusets bestämmelser för material som kontaminerats med blod. Automated Impella Controller är märkt enligt direktiv 2012/19/EU. Anordningar som sålts inom EU kan returneras till Abiomed Europe GmbH för korrekt kassering.

  • Page 81: Advarsler

    Derfor bør der, forud for første brug af Impella, fuldføres et ajourført Abiomed Impella Læger skal udvise særlig omhu under indføring af et Impella kateter oplæringsprogram, der under første anvendelse skal inkludere under aktiv kardiopulmonæral genoplivning (CPR).

  • Page 82: Tilsigtet Anvendelse

    Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) og kan tilgås i hjerteslag efter akut myokardieinfarkt eller til myokardiebeskyttelse EUDAMED (når den er i drift) eller rekvireres fra Abiomed Europe GmbH. efter akut myokardieinfarkt • Impella kan også bruges som hjerte-kar-støttesystem under koronar I dette afsnit beskrives komponenterne i Impella katetret og den bypass-operation på...

  • Page 83: Beskrivelse Af Komponenter

    50 IE/ml heparin) som skyllevæske gennem skyllekassetten gennem katetret til den mikroaksiale blodpumpe for at Impella katetret. forhindre blodet i at løbe ind i motoren. Når skyllekassetten er installeret korrekt i Automated Impella Controller, vender Abiomed -logoet korrekt ® opad, og det er vendt mod dig.

  • Page 84: Nødvendige Materialer

    NØDVENDIGE MATERIALER Træk skylleslangen ud, og luk skyllekassettedøren. Der er tilstrækkelig plads omkring kanterne af skyllekassettedøren til, at • Automated Impella Controller (Abiomed) skylleslangen ikke bliver klemt, når den trækkes ud. • Impella sættet (Abiomed) 10. Styreenheden begynder automatisk at prime skyllekassetten, når den •...
  • Page 85 Skyl indføringsenheden inden indføring af katetret. For at vælge de standardværdier, der vises på skærmbilledet, skal Indsæt et diagnostisk kateter (Abiomed anbefaler et 6 Fr AL1 eller du trykke på knappen ACCEPTER. Dermed vælges værdierne, et med flere anvendelsesmuligheder uden sidehuller eller et 4-5 og der skiftes automatisk til det næste skærmbillede.
  • Page 86 Fjern den diagnostiske guidewire på 0,035 tommer, og efterlad det diagnostiske kateter i ventriklen. Dan en kurve eller bøj enden af 0,018 tommer, 260 cm placeringsguidewiren. Anbring formningsværktøjet netop distalt for svejsningen, der adskiller formningsbåndet fra placeringsguidewiren. Bøj formningsbåndet mod værktøjet med minimal kraft. Brug IKKE et formningsværktøj med en skarp spids eller kant.
  • Page 87 P-NIVEAU JUSTER LV-PLACERINGSSIGNAL P-LEVEL (P-niveau)-tilstand kan du vælge en af ti P-niveauer (P-0 til p-9) Juster LV-placeringssignalet for at reducere den potentielle målingsvariation. for Impella katetret (se tabellen nedenfor). Vælg det laveste P-niveau Juster LV-placeringssignalet, når den hvide meddelelse vises på skærmen. (P-2 eller højere), der giver dig mulighed for at opnå...
  • Page 88 Figur 7.17 Skærmbillede for placering efter justering Figur 7.19 Cardiac Output-bekræftelse BEREGNING AF CARDIAC OUTPUT, NATIVE CARDIAC Bemærk: Det er ikke atypisk at se en LV-systolisk værdi, der er højere end OUTPUT OG CARDIAC POWER OUTPUT detn Ao-systoliske Når et cardiac output er indtastet, kan Automated Impella Controller INDTASTNING AF HJERTE-OUTPUT beregne en indledende cardiac power output og native cardiac output ved hjælp af følgende ligninger:...
  • Page 89 BRUG AF OMPLACERINGSSHEATHEN Frakobl forbindelseskablet fra den Automated Impella Controller, og sluk for styreenheden ved at trykke på afbryderknappen på siden af OG PEEL-AWAY INDFØRINGSENHEDEN styreenheden i 3 sekunder. Anvend manuel kompression i 40 minutter eller pr. hospitalsprotokol. Skub omplaceringssheathen tilbage til det røde Impella-stik. Bemærk: For 14 Fr x 25 cm Peel-Away indføringsenheden FJERNELSE AF IMPELLA KATETRET, DER ER FASTGJORT kan det være nødvendigt at trække indføringsenheden over...
  • Page 90 ALARMOVERSIGT Se brugsanvisningen til Automated Impella Contoller for en komplet liste over alle Impella alarmer. Automated Impella Contoller overvåger forskellige funktioner for at afgøre, om specifikke driftsparametre er inden for de forventede grænser. Når et parameter går uden for dets specificerede grænser, udsender styreenheden en alarmtone og viser en alarmmeddelelse, der kan ses på...
  • Page 91 DIN EN 60601-1 Impella kateter) Symbol for lot-angivelse. Producentens lot- angivelse skal angives efter LOT-symbolet Klassificering i henhold til Klasse III Forordning (EU) 2017/745 Abiomed-delvarenummer Ikke fremstillet med naturlig (f.eks. delvarenummer 123456) 123456 Latex gummilatex Producentens serienummer (f.eks. serienummer 123456) 123456 Anvendes inden dato (f.eks.
  • Page 92 Impella- katetret og forbindelseskablet er engangsprodukter, der skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalsforskrifterne for materialer, der er kontamineret med blod. Automated Impella Controller er mærket i overensstemmelse med Direktiv 2012/19/EU. Anordninger, der sælges i EU, kan returneres til Abiomed Europe GmbH for korrekt bortskaffelse. Brugervejledning...

  • Page 93: Verantwoordelijkheid Van De Gebruiker

    Daarom Artsen moeten bijzonder voorzichtig zijn wanneer zij de Impella-katheter mag de Impella pas worden gebruikt nadat een recent Abiomed inbrengen tijdens actieve cardiopulmonaire reanimatie (CPR). Actieve CPR- Impella-trainingsprogramma is voltooid en moet er bij het eerste gebruik...

  • Page 94: Mogelijke Complicaties

    • Hematologische stoornis die fragiliteit van de bloedcellen of hemolyse De Impella katheter en de onderdelen voor eenmalig gebruik die door veroorzaakt Abiomed worden geleverd voor het instellen en inbrengen van de Impella • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) katheter worden geleverd in de Impella set.

  • Page 95: Beschrijving Van De Onderdelen

    Wanneer de spoelcassette op de juiste wijze in de Automated Impella Controller is geïnstalleerd, is het Abiomed -logo rechtopstaand naar u toe gericht. ®...
  • Page 96 3 seconden na BENODIGDHEDEN plaatsing wordt vastgeklikt. • Automated Impella Controller (Abiomed) 9. Trek de spoelslang uit en sluit de klep van de spoelcassette. De • Impella set (Abiomed) spoelslang wordt niet afgeklemd waar deze de spoelcassette verlaat, •...
  • Page 97 2. Als u de standaardwaarden op het scherm wilt selecteren, drukt u op de schermtoets ACCEPTEREN. Hiermee selecteert u deze waarden en wordt het volgende scherm automatisch weergegeven. Opmerking: De standaardwaarden voor de spoelvloeistof zijn de spoelvloeistofwaarden van de laatste keer dat de Automated Impella Controller is gestart.

  • Page 98: De Impella-Katheter Positioneren En Starten

    7. Breng een diagnostische katheter met een diagnostische voerdraad Katheter vanaf de achterzijde op de voerdraad schuiven zonder van 0,035 inch in de introducer in (Abiomed adviseert om een AL1- EasyGuide-lumen katheter of universele katheter van 6 Fr zonder zijopeningen of een 13.
  • Page 99 4. Wacht 30 seconden tot de flow de maximumwaarde heeft bereikt en controleer vervolgens of de positie juist en stabiel is. Evalueer de positie van de katheter in de arcus aortae en verhelp eventuele overmatige speling. De katheter moet zijn uitgelijnd met de kleine curvatuur van de aorta en niet met de grote curvatuur.
  • Page 100 Afbeelding 8.16 Aanpassingstool Afbeelding 8.18 Hartminuutvolume invoeren Er wordt een Bevestiging hartminuutvolume weergegeven als er een totaal hartminuutvolume wordt ingevoerd dat kleiner is dan of gelijk is aan de huidige Flow van de Impella (Afbeelding 8.19). De schermtoets CONFIRM gebruikt de huidige Flow van de Impella als er geen trend wordt weergegeven voor het totale hartminuutvolume en het eigen hartminuutvolume.
  • Page 101 DE IMPELLA-KATHETER VERWIJDEREN HERINNERINGEN AAN BEVESTIGING HARTMINUUTVOLUME Tijdens het laatste uur voorafgaand aan de time-out van 8 uur verschijnt De Impella-katheter kan na afloop van de ontwenning worden verwijderd om de 15 minuten een witte herinnering om de CO in te voeren. Als er als de introducer zich nog op zijn plaats bevindt of als de katheter is na 8 uur geen nieuwe CO is ingevoerd, worden de waarden als streepjes vastgezet met behulp van de repositioneringshuls.

  • Page 102: Overzicht Van Alarmen

    DE IMPELLA-KATHETER GEBRUIKEN ZONDER HEPARINE IN DE SPOELOPLOSSING De Impella-katheter is ontworpen om te worden gebruikt met een spoeloplossing die heparine bevat. Het gebruik van het systeem zonder heparine in de spoeloplossing is niet getest. Als een patiënt geen heparine verdraagt vanwege heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) of bloeding, moeten clinici hun klinisch oordeel gebruiken om vast te stellen welke risico's en voordelen verbonden zijn aan het gebruik van het Impella-...
  • Page 103 Latex Niet vervaardigd met natuurrubberlatex Symbool voor partijaanduiding; de partijaanduiding van de fabrikant moet achter het LOT-symbool worden vermeld SPECIFICATIES POMPGEGEVENS Onderdeelnummer van Abiomed (bijv. onderdeelnummer 123456) 123456 Tabel 8.5 Specificaties pompgegevens Serienummer van de fabrikant Nauwkeurig- (bijv. serienummer 123456) 123456 Frequentie...

  • Page 104: De Impella-Katheter En Accessoires Afvoeren

    De Impella-katheter en connectorkabel zijn wegwerpartikelen die moeten worden afgevoerd in overeenstemming met de ziekenhuisvoorschriften voor met bloed verontreinigde materialen. De Automated Impella Controller is voorzien van een markering conform richtlijn 2012/19/EU. Binnen de EEG verkochte hulpmiddelen kunnen worden geretourneerd aan Abiomed Europe GmbH om naar behoren te worden afgevoerd. Gebruikershandleiding...

  • Page 105: Odpowiedzialność Użytkownika

    Impella lekarz powinien ukończyć aktualny przestrogami widoczny jest żółty symbol program szkoleń Impella firmy Abiomed, a pierwszy przypadek użycia tego systemu przez lekarza powinien być nadzorowany przez personel wsparcia Obchodzić się ostrożnie. Cewnik Impella może ulec uszkodzeniu klinicznego certyfikowany w zakresie stosowania systemu Impella.

  • Page 106: Informacje Ogólne

    5 dni między innymi w następujących w systemie EUDAMED (gdy działa) lub można je otrzymać na sytuacjach: zamówienie od firmy Abiomed Europe GmbH. • Impella to system wspomagania krążenia dla pacjentów z upośledzeniem czynności lewej komory, np. po kardiotomii, W niniejszej sekcji opisano komponenty cewnika Impella i sterownika z zespołem niskiego rzutu serca, ze wstrząsem kardiogennym...
  • Page 107 Cewnik Impella oraz elementy jednorazowego użytku zapewniane przez Abiomed jest ustawione pionowo i skierowane w stronę użytkownika. ® firmę Abiomed do konfiguracji i wprowadzania cewnika Impella są Jeżeli jest dołączone, podczas konfigurowania systemu Impella CP ze dostarczane w zestawie Impella. SmartAssist należy odłączyć trójnik od drenu. Następnie należy podłączyć...

  • Page 108: Pierwsze Kroki

    MATERIAŁY WYMAGANE zamocować żółte złącze Luer na drenie płynu płuczącego. 3. Wyjąć kasetę płuczącą i szpikulec z pola sterylnego. • sterownik Automated Impella Controller (Abiomed); 4. Przekłuć szpikulcem worek/butelkę z roztworem glukozy. • zestaw Impella (Abiomed); 5. Nacisnąć przycisk programowy DALEJ, aby kontynuować.
  • Page 109 3. Sprawdzić przewód pod kątem uszkodzeń — w tym również piny 9. Gdy sterownik wykryje, że złącze Luer jest podłączone, złącza po stronie sterownika. automatycznie rozpocznie napełnianie kanału do płukania. 4. Wysunąć sterylny przewód połączeniowy z cewnika Impella poza 10. Gdy kaseta płucząca zostanie napełniona, a złącze Luer podłączone, pole sterylne.

  • Page 110: Instrukcja Obsługi

    W celu założenia cewnika na Przed wprowadzeniem cewnika przepłukać introduktor. prowadnik wymagana jest jedna lub dwie osoby. 7. Wprowadzić cewnik diagnostyczny (firma Abiomed zaleca cewnik 6 F AL1 lub cewnik Multipurpose bez otworów bocznych albo Technika dla jednej osoby cewnik 4–5 F pigtail z otworami bocznymi albo bez takich otworów)

  • Page 111: Tryby Działania

    14. Wprowadzić cewnik przez zawór hemostatyczny do tętnicy udowej POZIOM P i wzdłuż prowadnika do umieszczania, a następnie przez zastawkę Po przejściu do trybu POZIOM P można wybrać jeden z dziesięciu aortalną, używając techniki z nieruchomym prowadnikiem. Śledzić poziomów P (od P-0 do P-9) dla cewnika Impella (zob. tabelę poniżej). cewnik za pomocą...
  • Page 112 REGULACJA SYGNAŁU POZYCJI W LEWEJ KOMORZE PRZESTROGI Gdy pompy działają na poziomie P-3 lub niższym, wówczas sygnalizacja pozycji w lewej komorze i oszacowania dotyczące lewej komory nie są wyświetlane. W celu ponownej aktywacji sygnału należy zwiększyć szybkość pompy do poziomu P-4 lub wyższego. Warunki alarmowe i niskie prędkości pracy pompy mogą...
  • Page 113 Jeśli wartości mocy pojemności minutowej są równe 0,6 lub niższe, wówczas wartość jest wyświetlana na żółto. Uwaga: tych wartości nie należy traktować jako klinicznego narzędzia diagnostycznego — są one przeznaczone wyłącznie do celów informacyjnych. PRZYPOMNIENIA O WPROWADZENIU POJEMNOŚCI MINUTOWEJ SERCA Białe przypomnienie o wpisaniu CO będzie pojawiać...
  • Page 114 ODZWYCZAJANIE PACJENTA 2. Zaaspirować, używając strzykawki, aby upewnić się, że linia jest drożna. Potwierdzić pulsujący przepływ krwi przez port wejściowy. 3. Wsunąć prowadnik 0,035 cala (lub mniejszy) z atraumatyczną Decyzję o odzwyczajaniu pacjenta od cewnika Impella podejmuje lekarz. końcówką przez port dostępowy prowadnika, używając elementu Trend LVEDP / CO może być...
  • Page 115 Jeśli alarm zostanie wyciszony, a istnieje inny alarm, wówczas Numer części w firmie Abiomed sygnał dźwiękowy tego alarmu zostanie wygenerowany, a komunikat (np. numer części 123456) 123456 zostanie wyświetlony tylko wtedy, gdy jest to alarm o priorytecie wyższym...

  • Page 116: Dane Techniczne Pompy

    PARAMETRY CEWNIKA IMPELLA DANE TECHNICZNE POMPY Tabela 9.5 Dane techniczne metryk pompy Impella CP ze SmartAssist ® ® Częstotliwość Zakres Dokładność Zakres prędkości od 0 do 46 000 obr./min Pobór mocy 24 W Ciśnienie na wyjściu pompy (aorta) od 0 do 200 mmHg 4,2 mmHg Napięcie Maks.
  • Page 117 Cewnik Impella i kabel połączeniowy to elementy jednorazowe, które należy zutylizować zgodnie z przepisami szpitalnymi dotyczącymi materiałów zanieczyszczonych krwią. Sterownik Automated Impella Controller jest oznakowany zgodnie z wymogami dyrektywy 2012/19/EU. W celu dokonania prawidłowej utylizacji urządzenia sprzedane w strefie EWG można zwracać do firmy Abiomed Europe GmbH. Impella CP ®...
  • Page 118 Instrukcja obsługi...
  • Page 119 IKKE steriliser eller gjenbruk Impella-kateteret. Det er en engangsenhet Bruk kun originalt tilbehør og reservedeler som leveres av Abiomed. og er beregnet kun til engangsbruk. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan ødelegge enhetens strukturelle integritet og/eller For å...

  • Page 120: Tiltenkt Bruk

    Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) og er tilgjengelig i postoperativt lav pumpeeffekt-syndrom EUDAMED (når den er i drift), eller kan etterspørres fra Abiomed Europe • Støtte under perkutan koronær intervensjon (PCI) med høy risiko GmbH.
  • Page 121 (normalt 5 % glukoseløsning i vann med heparin) strømmer fra purge- kassetten gjennom kateteret til mikroaksial-blodpumpen for å forhindre at blod kommer inn i motoren. Når purge-kassetten er riktig installert i Automated Impella Controller, står Abiomed ® -logoen vertikalt og mot deg.
  • Page 122 Kontrolleren begynner automatisk FORSYNINGER SOM TRENGS å prime purge-kassetten. Merk: Instruksjoner vises for innsetting • Automated Impella Controller (Abiomed) av purge-skiven hvis ikke skiven klikkes på plass innen 3 sekunder • Impella settet (Abiomed) etter at purge-skiven er satt inn.
  • Page 123 Administrer heparin. Ta ut dilatoren når ACT er 250 sekunder eller mer. Flush innføreren før kateteret settes inn Sett inn et diagnostisk kateter (Abiomed anbefaler en 6 F AL1 Figur 10.8 eller universal uten sidehull eller 4–5 F grisehale med eller uten hull i siden) over en 0,035-tommers diagnostisk guidewire inn i innføreren og før den frem til venstre ventrikkel.
  • Page 124 To person-teknikk b. Operasjonssykepleieren kan bidra til å stabilisere kateteret ved å holde kateteret proksimalt til motoren. Da kan kirurgen som implanterer enheten, se den innvendige radiusen. Guidewiren må komme ut av utgangsområdet på den indre radius av kanylen og være i flukt med den rette svarte streken på...
  • Page 125 JUSTERE LV-PLASSERINGSSIGNALET FORSIKTIG LV-plasseringssignalet og LV-estimatene vises ikke når pumpene kjører ved P-3 eller lavere. Øk pumpehastigheten til P-4 eller høyere for å aktivere signalet på nytt Alarmforholdene og lave pumpehastigheter kan påvirke LV- plasseringssignalet og estimatene Forstyrrelse i utgangstrykkplasseringssignalet, inkludert alarmer knyttet til Ao-plasseringssignalet, forhindrer beregning og visning av et LV- estimat.
  • Page 126 Figur 10.17 Justering av plasseringsskjerm i etterkant Figur 10.19 Bekreftelse av kardial utgangseffekt Merk: Det er ikke atypisk å se en høyere LV-systolisk verdi enn Ao-systolisk BEREGNINGER AV CARDIAC OUTPUT, OPPRINNELIG ANGI MINUTTVOLUM CARDIAC OUTPUT OG CARDIAC POWER OUTPUT Når en Cardiac Output er lagt inn, kan Automated Impella Controller beregne en innledende Cardiac Power Output og opprinnelig Cardiac Verdier for minuttvolum og og hjerteeffekt er kun til informasjonsformål.
  • Page 127 FJERNE IMPELLA CP MED SMARTASSIST-KATETERET Fest reposisjoneringsenheten til pasienten med de blå suturputene SAMTIDIG SOM AT GUIDEWIREN HOLDES TILGJENGELIG eller en StatLock ® stabiliseringsenhet. Sjekk kateterposisjonen i aortabuen og fjern overflødig slakk. Fjern stiletten fra enden av guidewireporten. Kateteret skal innrettes med den mindre kurven i aorta (heller enn den større kurven).
  • Page 128 Når et oppgis etter LOT-symbolet parameter er utenfor sine angitte grenser, høres en alarmtone fra kontrolleren og det vises en alarmmelding som kan ses på skjermen foran Abiomed-delenummer (f.eks. på kontrolleren. Alarmtonen viser hvor alvorlig alarmen er. Alarmmeldingen delenummer 123456) 123456 på...
  • Page 129 PARAMETERE FOR IMPELLA-KATETER Tabell 10.4 Parametere for Impella-kateter Impella CP med SmartAssist ® ® Fartsområde 0 til 46 000 o/min Strømforbruk 24 W Spenning Maks. 20 V likestrøm Maks. snitthastighet 3,7 l/min Skylle Impella-kateteret Anbefalt purgevæske 5 % glukoseløsning med heparinkonsentrasjon på...
  • Page 130 AVHENDING AV IMPELLA-KATETERET OG TILBEHØR Impella-kateteret og forbindelseskabelen er engangsutstyr som må avhendes i samsvar med sykehusforskrifter for blod-kontaminert materiale. Automated Impella Controller er merket i henhold til Direktiv 2012/19/EU. Enheter solgt i EØS kan returneres til Abiomed Europe GmbH for riktig avhending.

  • Page 131: Odpovědnost Uživatele

    školicího programu pro aktuální systém Lékaři by měli postupovat zvlášť opatrně, když zavádějí katétr Impella Impella společnosti Abiomed, a to by mělo zahrnovat dozor na místě během aktivní kardiopulmonální resuscitace (CPR). Mimoto aktivní manévry během prvního použití systému prováděný pracovníky klinické podpory CPR mohou změnit polohu prostředku Impella.
  • Page 132 • Impella se také může používat jako systém kardiovaskulární podpory údajů o bezpečnosti a klinické účinnosti (SSCP) a lze jej získat v databázi během operace koronárního bypassu na tlukoucím srdci, zejména EUDAMED (je-li v provozu) nebo si jej vyžádat od společnosti Abiomed u pacientů s omezenou předoperační ejekční frakcí s vysokým rizikem Europe GmbH.
  • Page 133 Když je proplachovací kazeta v jednotce Automated Impella Controller správně nainstalována, logo Abiomed je ve svislé poloze a obrácené směrem k vám. ® Je-li součástí, při přípravě Impella CP se SmartAssist odpojte od hadičky...
  • Page 134 10. Když je proplachovací kazeta vložená, řídicí jednotka automaticky POTŘEBNÉ PROSTŘEDKY zahájí předplnění. Postup předplnění proplachovací kazety ukazuje ukazatel průběhu. • Jednotka Automated Impella Controller (Abiomed) • Souprava Impella (Abiomed) PŘIPOJENÍ KATÉTRU IMPELLA • Nemocnice poskytuje: • Diagnostický katétr (AL1 nebo MP bez postranních otvorů nebo 1.
  • Page 135 5. Podejte heparin. Když je ACT větší než nebo se rovná 250 sekundám, vyjměte dilatátor. 6. Před zavedením katétru vypláchněte zavaděč 7. Zaveďte diagnostický katétr (Abiomed doporučuje 6Fr AL1 nebo víceúčelový bez postranních otvorů nebo 4–5Fr pigtail s nebo bez Obrázek 11.8 postranních otvorů) po 0,035palcovém diagnostickém vodicím drátu do zavaděče a posuňte ho do levé...

  • Page 136: Provozní Režimy

    9. Posuňte umísťovací vodicí drát do hrotu levé komory. 15. Vytáhněte umisťovací vodicí drát. 10. Odstraňte diagnostický katétr. 16. S použitím fluoroskopie zkontrolujte polohu a ověřte, zda je na jednotce Automated Impella Controller zobrazena aortální křivka. 11. Před zavedením posuňte repoziční pouzdro směrem k červené zástrčce pumpy.
  • Page 137 Tabulka 11.1 Průtokové rychlosti stupňů P pro katétr Impella CP se SmartAssist *Průtoková Otáčky za minutu Úroveň P rychlost (l/min) (ot./min) 0,0–0,9 23 000 1,1–2,1 31 000 1,6–2,3 33 000 2,0–2,5 35 000 2,3–2,7 37 000 2,5–2,9 39 000 2,9–3,3 42 000 3,1–3,4 44 000 P-9** 3,3–3,7 46 000 *Průtoková rychlost se může měnit v důsledku sání nebo nesprávné polohy. Obrázek 11.15 Bílé...
  • Page 138 ZADÁNÍ SRDEČNÍHO VÝDEJE VÝPOČTY SRDEČNÍHO VÝDEJE, NATIVNÍHO SRDEČNÍHO VÝDEJE A SRDEČNÍHO VÝKONU Po zadání srdečního výdeje může jednotka Automated Impella Controller Metriky srdečního výdeje a srdečního výkonu jsou jen pro informační vypočítat počáteční srdeční výkon a nativní srdeční výdej s použitím účely.
  • Page 139 ODPOJENÍ PACIENTA 2. S použitím stříkačky aspirujte, aby se zajistilo, že hadička bude průchodná; ověřte pulzatilní tok krve ze vstupního portu. 3. Posunujte 0,035palcový (nebo menší) vodicí drát s atraumatickým Odpojení pacienta od katétru Impella je na uvážení lékaře. Trend LVEDP/ hrotem skrz port vstupu vodicího drátu s použitím dodaného CO lze použít během odpojení.
  • Page 140 Jestliže se po ztlumení jednoho alarmu vyskytne další alarm, tento další alarm bude Číslo součásti od společnosti Abiomed (např. číslo součásti 123456) slyšitelný a zobrazený pouze v případě, že má vyšší prioritu než ten 123456 ztlumený...
  • Page 141 PARAMETRY KATÉTRU IMPELLA SPECIFIKACE METRIK PUMPY Tabulka 11.5 Specifikace metrik pumpy Impella CP se SmartAssist ® ® Rozsah rychlostí 0 až 46 000 ot./min Frekvence Rozsah Přesnost Příkon 24 W Tlak na výstupu pumpy (aorta) 0–200 mmHg 4,2 mmHg Napětí Max. 20 V ss Tlak na vstupu pumy (levá komora) 0 až...
  • Page 142 Katétr Impella a připojovací kabel jsou jednorázové položky, které se musí zlikvidovat v souladu s nemocničními předpisy pro materiály kontaminované krví. Jednotka Automated Impella Controller je označena v souladu se směrnicí 2012/19/EU. Prostředky prodávané v rámci EHS lze vrátit firmě Abiomed Europe GmbH pro správnou likvidaci. Uživatelská příručka...
  • Page 143 Impella deve ser precedido da conclusão de um programa de formação durante a uma Reanimação Cardiopulmonar (RCP) ativa. Além disso, as atualizado sobre o Abiomed Impella e incluir supervisão no local por manobras de RCP ativa podem alterar a posição do dispositivo Impella.

  • Page 144: Utilização Prevista

    O Cateter Impella e os componentes de utilização única fornecidos pela • Aneurisma ou necrotomia, ou anomalia grave da aorta ascendente e/ Abiomed para a instalação e inserção do Cateter Impella são fornecidos no ou do arco aórtico Conjunto Impella.

  • Page 145: Configuração Do Sistema

    Quando a cassete de purga estiver devidamente instalada no Automated Impella Controller, o logótipo da Abiomed estará na vertical e de frente para o ®...
  • Page 146 ELEMENTOS NECESSÁRIOS 10. O controlador começa automaticamente a encher a cassete de • Automated Impella Controller (Abiomed) purga após a inserção. A barra de progresso marca o progresso do • Conjunto Impella (Abiomed) enchimento da cassete de purga.
  • Page 147 Antes de inserir o cateter, enxagúe o introdutor” Controller. Insira um cateter de diagnóstico (a Abiomed recomenda um cateter Para alterar os dados do fluido de purga, prima o botão EDIT de 6 Fr AL1 ou multiusos sem orifícios laterais, ou um pigtail de 4-5 (Editar), aceda ao elemento adequado e prima o botão seletor...
  • Page 148 Técnica com duas pessoas Retire o fio-guia de diagnóstico de 0,035 polegadas, deixando o cateter de diagnóstico no ventrículo. Forme uma curva ou dobra b. O enfermeiro instrumentista pode ajudar a estabilizar o cateter na extremidade do fio-guia de colocação de 0,018 polegadas e ao segurar o mesmo no lado proximal ao motor.

  • Page 149: Modos De Funcionamento

    MODOS DE FUNCIONAMENTO AUTO No modo AUTO (AUTOMÁTICO), o Automated Impella Controller define a velocidade do motor do Cateter Impella de modo a atingir o máximo de fluxo possível sem causar sucção. Durante o modo AUTO (AUTOMÁTICO), o nível p mais elevado a que a Impella CP com SmartAssist pode funcionar é...
  • Page 150 Prima o botão de função DONE (CONCLUÍDO) ou o botão rotativo Para ajustar o Sinal de Colocação do VE: para concluir o processo. Prima o botão de função MENU. Selecione a opção “Adjust LV Signal” (Ajustar sinal de VE) com botão rotativo Ajuste a forma de onda utilizando as setas ou o botão rotativo.
  • Page 151 REMOVER O CATETER IMPELLA Se os valores do débito cardíaco forem iguais ou inferiores a 0,6, o valor será apresentado a amarelo. O Cateter Impella pode ser removido após o desmame quando o introdutor Nota: não utilize os valores como um instrumento de diagnóstico clínico, ainda está...
  • Page 152 UTILIZAÇÃO DO CATETER IMPELLA ® SEM HEPARINA NA SOLUÇÃO DE PURGA O Cateter Impella foi concebido para ser utilizado com uma solução de purga contendo heparina. A utilização do sistema sem heparina na solução de purga não foi testada. Caso o paciente seja intolerante à heparina devido a trombocitopenia induzida pela heparina (HIT) ou a hemorragia, o médico deve recorrer ao seu juízo clínico para avaliar os riscos face aos benefícios de utilizar o Sistema Impella...

  • Page 153: Parâmetros Do Cateter Impella

    Regulamento (UE) 2017/745 a designação do fabricante do lote deve ser indicada após o símbolo Não fabricado com látex de Látex borracha natural Número de referência da Abiomed (por exemplo, n.º referência 123456 ESPECIFICAÇÕES DE MÉTRICA DA 123456) BOMBA Número de série do fabricante (por exemplo, número de série 123456)
  • Page 154 O Cateter Impella e o cabo conector são artigos descartáveis que devem ser eliminados de acordo com os regulamentos hospitalares para materiais contaminados com sangue. O Automated Impella Controller possui a marcação em conformidade com a Diretiva 2012/19/UE. Os dispositivos comercializados na UE podem ser devolvidos à Abiomed Europe GmbH para a sua correta eliminação. Manual do Utilizador...
  • Page 156 ©2022 ABIOMED, Inc. All rights reserved. The ABIOMED logo and ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella CP, Impella CP with SmartAssist, Impella 5.0, Impella 5.5 with SmartAssist, Impella LD, Impella RP, and Impella Connect are registered trademarks of Abiomed, Inc. in the U.S.A. and certain foreign countries.

Table des Matières