Utilização Prevista; Complicações Possíveis; Contraindicações - Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation

Ao injetar ou aspirar através da bainha, utilize apenas a porta lateral.
A utilização do sistema sem heparina na solução de purga não
foi testada. Caso o paciente seja intolerante à heparina devido a
trombocitopenia induzida pela heparina ou a hemorragia, o médico
deverá recorrer ao seu juízo clínico para avaliar os riscos face aos
benefícios de utilizar o Sistema Impella
interesse do paciente utilizar o sistema sem heparina, a solução de
dextrose continuará a ser necessária, e o médico deve ponderar a
administração sistémica de um anticoagulante alternativo. NÃO
adicionar nenhum anticoagulante alternativo (como um inibidor direto
da trombina) ao líquido de purga. O Cateter Impella
com anticoagulantes alternativos na solução de purga.
NÃO inserir a bainha de reposicionamento na bainha removível durante
a inserção do cateter; fazer deslizar a bainha de reposicionamento em
direção ao cabo da bomba vermelha antes de inserir o dispositivo.
Nunca remover o fio-guia quando se deparar com um aumento da
resistência. Determinar a causa da resistência utilizando fluoroscopia e
verificar se a bainha de reposicionamento não está inserida na bainha
removível.
Em pacientes com válvulas aórticas transcateter, posicione o sistema
Impella cuidadosamente para evitar interação com a prótese VAT.
Neste caso, evite o reposicionamento enquanto o dispositivo estiver em
funcionamento; coloque o dispositivo em P0 durante o reposicionamento
ou recorra a qualquer movimento que possa aproximar as janelas de
saída das estruturas da endoprótese da válvula. Se for observado um
baixo caudal num paciente em quem está implantada uma prótese de
válvula aórtica transcateter, considere a existência de danos no impulsor
e substitua a bomba Impella logo que possível.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O Impella (bomba intracardíaca para suporte do ventrículo esquerdo)
®
destina-se à utilização clínica em cardiologia e em cirurgia cardíaca durante
um período máximo de 5 dias para as seguintes indicações, entre outras:
• O Impella é um sistema de suporte cardiovascular para pacientes com
função ventricular esquerda reduzida, em virtude, por exemplo, de pós-
cardiotomia, síndrome de baixo débito ou choque cardiogénico após
enfarte agudo do miocárdio
• O Impella também pode ser utilizado como um sistema de suporte
cardiovascular durante a cirurgia de bypass coronário no coração
a bater, particularmente em pacientes com fração de ejeção pré-
operatória limitada com alto risco de síndrome de baixo débito pós-
operatório.
• Suporte durante intervenção coronária percutânea (ICP) de alto risco
• Pós-ICP
CONTRAINDICAÇÕES
• Válvulas aórticas mecânicas, estenose valvular aórtica grave ou
regurgitação valvular
• Distúrbio hematológico causador de fragilidade das células sanguíneas
ou hemólise
• Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (CMOH)
• Aneurisma ou necrotomia, ou anomalia grave da aorta ascendente e/
ou do arco aórtico
• Trombo mural no ventrículo esquerdo
• Defeito do septo ventricular (DSV) após enfarte do miocárdio
• Condições anatómicas que impeçam a inserção da bomba
• Outras doenças ou requisitos terapêuticos que impeçam a utilização da
bomba
• A doença arterial periférica oclusiva grave (DAPO) é uma
contraindicação relativa
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sem heparina. Se for do
®
® não foi testado
COMPLICAÇÕES POSSÍVEIS
Existem riscos de complicações em todos os procedimentos envolvendo
bombas sanguíneas. Estes incluem, entre outros:
• Hemólise • Deslocamento da bomba
• Hemorragia • Lesões cardiovasculares devido ao
• Isquemia de membro movimento extremo da cânula de sucção
• Reação imunológica em relação à válvula cardíaca, ou como
• Embolia, trombose resultado de fixação por sucção da
• Lesão vascular até à bomba ao sistema da válvula após um
angionecrotomia posicionamento incorreto
• Problemas de • Lesões endocárdicas como resultado da
posicionamento que fixação da bomba devido a sucção
causam hemólise ou • Falha da bomba, perda dos componentes
suporte hemodinâmico da bomba devido a um defeito
reduzido • Dependência do paciente na bomba após
• Infeção e septicemia utilização para suporte
SÍNTESE
O Cateter Impella é uma bomba de sangue microaxial intravascular que
suporta o sistema circulatório do paciente. O Cateter Impella é inserido
percutaneamente através do femoral e no ventrículo esquerdo.
Quando devidamente posicionado, o Cateter Impella
partir da área de admissão, posicionada dentro do ventrículo esquerdo,
através da cânula até a abertura de saída na aorta ascendente. Os médicos
e os operadores do dispositivo monitorizam o correto posicionamento
e funcionamento do Cateter Impella no ecrã do Automated Impella
Controller.
O benefício clínico do Impella CP com SmartAssist encontra-se descrito no
Resumo da Segurança e do Desempenho Clínico (SSCP) e pode ser acedido
na EUDAMED (quando operacional) ou solicitado à Abiomed Europe
GmbH.
Esta secção descreve os componentes do Cateter Impella
Impella Controller, assim como os componentes acessórios.
COMPONENTES REUTILIZÁVEIS DO SISTEMA
O Sistema Impella é composto pelos seguintes componentes reutilizáveis:
®
• Automated Impella Controller - contém a interface do utilizador, os
indicadores de alarme e a bateria portátil
• Carro do Automated Impella Controller - para facilitar o transporte do
Automated Impella Controller
COMPONENTES DESCARTÁVEIS DO SISTEMA
O Sistema Impella é composto pelos seguintes componentes descartáveis:
• Cateter Impella
• Cassete de purga
• Kit Introdutor
• Fio-guia de colocação de 0,018 polegadas, 260 cm
KIT DE CONFIGURAÇÃO E INSERÇÃO IMPELLA
O Cateter Impella e os componentes de utilização única fornecidos pela
Abiomed para a instalação e inserção do Cateter Impella são fornecidos no
Conjunto Impella.
O Impella CP com SmartAssist contém:
• Cateter Impella CP com SmartAssist
• Fio-guia de colocação de 0,018 polegadas, 260 cm
• Cassete de purga
• Kit Introdutor
» Introdutores Peel Away – dois introdutores de 14 Fr (13 cm e 25 cm)
» Dilatadores – 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr e 14 Fr
» Fio-guia de acesso rígido de 0,035 polegadas
fornece sangue a
®
e do Automated
®
Manual do Utilizador