Uso Previsto; Posibles Complicaciones; Descripción General - Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation

Nunca haga avanzar la guía o la vaina si encuentra resistencia.
Determine la causa de la resistencia mediante fluoroscopia y tome
medidas correctivas.
Al inyectar o aspirar a través de la vaina, utilice únicamente el puerto
lateral.
No se ha probado el funcionamiento del sistema sin heparina en la
solución de purga. En el caso de que un paciente sea intolerante a la
heparina, debido a una trombocitopenia o hemorragia provocadas por
heparina, los médicos deben basarse en su criterio clínico para evaluar
los riesgos y los beneficios de emplear el sistema Impella sin heparina.
Si lo mejor para el paciente es utilizar el sistema sin heparina, se
precisará igualmente de la solución de glucosa, por lo que los médicos
deben considerar la posibilidad de administrar de manera sistémica un
anticoagulante alternativo. NO añada ningún anticoagulante alternativo
(como un inhibidor de trombina directo) al líquido de purga. El catéter
Impella no se ha probado con ningún anticoagulante alternativo en la
solución de purga.
No inserte la vaina de recolocación en la vaina desprendible durante la
introducción del catéter; deslice la vaina de recolocación hacia el mango
rojo de la bomba antes de insertar el dispositivo.
No retire nunca la guía si se encuentra un aumento de resistencia.
Determine la causa de la resistencia mediante fluoroscopia y compruebe
que la vaina de recolocación no esté insertada en la vaina desprendible.
En los pacientes con válvulas aórticas transcatéter, coloque el
sistema Impella con cuidado para evitar la interacción con la prótesis
de VAT. En estos casos, evite recolocarlo mientras el dispositivo
esté en marcha y póngalo en el nivel P-0 durante la recolocación o
cualquier otro movimiento que pudiera acercar la abertura de salida
a las estructuras de las endoprótesis de válvula. Si se observa un flujo
bajo en un paciente implantado con una prótesis de válvula aórtica
transcatéter, debe tener en cuenta los daños del impulsor y sustituir
la bomba del Impella lo antes posible.

USO PREVISTO

El sistema Impella (bomba cardíaca para el soporte circulatorio del ventrículo
izquierdo) está prevista para uso clínico en cardiología y cirugía cardíaca
durante un máximo de 5 días para las indicaciones siguientes, entre otras:
• El Impella es un sistema de soporte circulatorio para pacientes con
un funcionamiento reducido del ventrículo izquierdo (por ejemplo,
poscardiotomía, síndrome de bajo gasto cardíaco, choque cardiógeno
tras un infarto agudo de miocardio o como protección de miocardio tras
dicho tipo de infarto).
• El Impella también sirve como sistema de soporte cardiovascular durante
intervenciones quirúrgicas de revascularización coronaria a corazón
latiente, en particular, en pacientes con una fracción de eyección
limitada preoperatoria y con un alto riesgo de desarrollar un síndrome
de bajo gasto cardíaco posoperatorio.
• Soporte durante intervenciones coronarias percutáneas de alto riesgo
(PCI).
• Tras PCI.
CONTRAINDICACIONES
• Válvulas aórticas mecánicas, estenosis valvular aórtica grave o
regurgitación valvular
• Trastorno hematológico debido a la fragilidad de los glóbulos rojos o
hemólisis
• Cardiomiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM)
• Aneurisma o necrotomía, o anomalía grave de la aorta ascendente o del
arco aórtico
• Trombo parietal en el ventrículo izquierdo
• Defecto septal ventricular (VSD) tras infarto de miocardio
• Afecciones anatómicas que impiden la inserción de la bomba
• Otras enfermedades o requisitos de tratamiento que impiden el uso de
la bomba
• Enfermedad arterial periférica grave (PAOD), que es una
contraindicación relativa
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POSIBLES COMPLICACIONES

Todos los procedimientos que utilizan una bomba de sangre presentan riesgo
de complicaciones. Entre otras, se incluyen las siguientes:
• Hemólisis
• Hemorragia
• Isquemia en las extremidades
• Reacción inmunitaria
• Embolia, trombosis
• Lesión vascular hasta la angionecrotomía
• Problemas de colocación que provocan hemólisis o reducción del apoyo
hemodinámico
• Infección y septicemia
• Desplazamiento de la bomba
• Lesiones valvulares cardíacas debido al movimiento extremo de la cánula
de succión en relación con la válvula cardíaca o como resultado del
acoplamiento por succión de la bomba con el sistema valvular tras una
colocación incorrecta
• Lesiones endocardíacas como resultado del acoplamiento por succión de
la bomba
• Mal funcionamiento de la bomba, pérdida de componentes de la bomba
como consecuencia de un defecto
• Dependencia del paciente de la bomba después de su uso para soporte
DESCRIPCIÓN GENERAL
El catéter Impella es una bomba de sangre microaxial intravascular que
suministra soporte al sistema circulatorio del paciente. El catéter Impella
se inserta percutáneamente en el ventrículo izquierdo a través de la arteria
femoral.
Cuando está colocado correctamente, el catéter Impella administra sangre
desde la zona de entrada, situada dentro del ventrículo izquierdo, a través
de la cánula, hasta la abertura de salida, en la aorta ascendente. Los
médicos y los operadores del dispositivo vigilan el correcto posicionamiento
y funcionamiento del catéter Impella en la pantalla del Automated Impella
Controller.
La ventaja clínica del modelo Impella CP con SmartAssist se describe en el
resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP, por sus siglas en inglés)
y se puede acceder a él en EUDAMED (cuando esté operativo) o solicitarlo a
Abiomed Europe GmbH.
En esta sección, se describen los componentes del catéter Impella y del
Automated Impella Controller, así como los accesorios.
COMPONENTES REUTILIZABLES DEL SISTEMA
El sistema Impella consta de los siguientes componentes reutilizables:
• Automated Impella Controller: proporciona la interfaz de usuario,
indicaciones de alarma y batería portátil.
• Carro del Automated Impella Controller: facilita el transporte del
Automated Impella Controller.
COMPONENTES DEL SISTEMA DE UN SOLO USO
El sistema Impella también incluye los siguientes componentes de un solo uso:
• Catéter Impella
• Casete de purga
• Kit de introductor
• Guía de colocación de 0,018 pulgadas y 260 cm
Manual del usuario