Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation page 143

RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO
O Sistema Impella funcionará em conformidade com a descrição contida
neste manual e etiquetas e/ou encartes que o acompanham, quando
montado, operado e mantido de acordo com as instruções fornecidas.
Um sistema defeituoso não deve ser usado. Qualquer incidente grave
que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao
fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro em que o
usuário e/ou paciente está estabelecido.
DESTINATÁRIOS
Este manual dirige-se a cardiologistas, cirurgiões, enfermeiros, perfusionistas
e técnicos de laboratório de cateterismo cardíaco que receberam formação
na utilização do Sistema de Suporte Circulatório Impella
AVISOS
Os avisos alertam para situações que podem causar a morte ou ferimentos
graves. O símbolo cinzento escuro
O uso do Sistema Impella ® por profissionais formados e experientes foi
associado a melhores resultados. Consequentemente, o primeiro uso do
Impella deve ser precedido da conclusão de um programa de formação
atualizado sobre o Abiomed Impella e incluir supervisão no local por
pessoal de apoio clínico da Abiomed certificado no uso do Impella
A fluoroscopia é necessária para orientar a colocação do Cateter Impella.
A colocação do fio-guia de 0,018 pol. Deve ser sempre observada com
segurança.
Certifique-se de que a torneira na introductor ou bainha de
reposicionamento é sempre mantida na posição fechada. Caso contrário,
pode ocorrer uma hemorragia significativa.
Evite a compressão manual das áreas de entrada ou de saída do conjunto
da cânula.
Os componentes estéreis do Sistema Impella só podem ser utilizados se
os indicadores de esterilização mostrarem que o conteúdo foi esterilizado,
que a embalagem não está danificada e que o equipamento está dentro
do prazo de validade.
NÃO reesterilizar ou reutilizar o Cateter Impella. Trata-se de um dispositivo
descartável e destina-se apenas a uma única utilização. A reutilização, o
reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade
estrutural do cateter e/ou levar à sua falha, o que, por sua vez, pode
resultar em lesão, doença ou morte do paciente.
Ocorrerá refluxo através da válvula aórtica se o Cateter Impella estiver
regulado para o nível P-0.
Para evitar o mau funcionamento do mecanismo de travamento do
introdutor, NÃO segure a válvula hemostática enquanto a insere na artéria.
Para evitar falha do introdutor destacável, remova o introdutor destacável
antes do transporte quando o tempo de coagulação ativado (TCA) for
160-180 segundos.
NÃO usar soro fisiológico no sistema de purga.
NÃO usar o sistema Impella se alguma das suas partes estiver danificada.
Para evitar o risco de explosão, NÃO utilize o Sistema Impella perto de
anestésicos inflamáveis.
Se, em qualquer momento durante o suporte com o Cateter Impella, o
Automated Impella Controller apresentar os alarmes "Purge Pressure
Low" (Pressão de Purga Baixa) ou "Purge System Open" (Sistema de
Purga Aberto), siga as instruções presentes no Manual do Utilizador do
Automated Impella Controller.
NÃO submeter a ressonância magnética (RM) um paciente no
qual tenha sido implantado um Cateter Impella. A forte energia
magnética produzida por uma máquina de RM pode fazer com
que os componentes do Sistema Impella parem de funcionar, o
que poderá causar lesões no paciente. O dispositivo de RM pode
também pode danificar os componentes eletrónicos do Sistema
Impella.
Impella CP com SmartAssist
®
.
®
aparece antes das mensagens de aviso.
.
®
®
Deve ser imediatamente iniciada a ressuscitação cardiopulmonar (RCP),
de acordo com o protocolo hospitalar, se tal for indicado para qualquer
paciente no qual se usa o Cateter Impella. Ao iniciar a RCP, reduzir o
caudal do Cateter Impella. Quando a função cardíaca tiver sido restaurada,
retornar o caudal ao nível anterior e avaliar o sinal de posicionamento no
controlador.
Durante a desfibrilação, NÃO toque no Cateter Impella, nos cabos ou no
Automated Impella Controller.
A infusão através do porta lateral do introdutor só pode ser realizada
depois de todo o ar ser retirado do introdutor. Se realizada, a infusão deve
ser feita apenas para fins de lavagem e NÃO para administrar terapia ou
monitorizar a pressão arterial.
PRECAUÇÕES
As precauções referem-se a situações em que o equipamento pode avariar,
ser danificado ou deixar de funcionar. O símbolo cinzento claro
antes das mensagens de aviso.
Manusear com cuidado. O Cateter Impella
durante a remoção da embalagem, a preparação, a inserção e a
remoção. NUNCA dobrar, puxar ou exercer pressão excessiva no
cateter ou nos componentes mecânicos.
Os médicos devem ter cuidados especiais ao inserir o Cateter Impella
durante a uma Reanimação Cardiopulmonar (RCP) ativa. Além disso, as
manobras de RCP ativa podem alterar a posição do dispositivo Impella.
Verifique se a bomba está corretamente posicionada no ventrículo
esquerdo após a RCP com orientação por ecocardiografia.
Os pacientes com estenose aórtica ou outro comportamento anormal
da válvula aórtica podem ser prejudicados com o uso do Cateter
Impella. Os pacientes com doença da valva aórtica devem ser
observados para verificar a ocorrência de insuficiência aórtica.
O suporte circulatório parcial com Impella tem sido associado a uma
utilização mais extensiva da aterectomia rotacional. A utilização
extensiva da aterectomia rotacional tem sido associada a um aumento
periprocedimento dos biomarcadores cardíacos indicativos de lesão
miocárdica. A aterectomia rotacional, com ou sem a utilização de
suporte hemodinâmico, deve ser utilizada de acordo com as instruções
de utilização do fabricante.
O médico deve ser especialmente cuidadoso na inserção do Cateter
Impella em pacientes com aneurisma de aorta abdominal conhecido,
ou que se suspeite não estar corrigido, bem como um aneurisma
significativo da aorta torácica descendente ou a dissecção da aorta
ascendente, transversa ou descendente.
Utilizar apenas acessórios originais e peças de substituição fornecidas
pela Abiomed.
Para evitar falhas no dispositivo, NÃO ligue o Cateter Impella até o fio-
guia de colocação ter sido removido.
NÃO retire o Cateter Impella no comprimento do fio-guia de colocação.
Quando substituir o cassete de purga, o processo de substituição deve
ser concluído num prazo máximo de 90 segundos. O Cateter Impella
pode ser danificado se a substituição demorar mais tempo.
NÃO dobrar nem clampar o Cateter Impella ou o introdutor.
Tenha um Automated Impella Controller, uma cassete de purga, um
cabo conector e um Cateter Impella de reserva disponíveis para o caso
improvável de uma falha do dispositivo.
NÃO altere de forma alguma o kit Introdutor Impella.
A bainha, o dilatador e a válvula do kit Introdutor Impella devem ser
aspirados e lavados com soro fisiológico para ajudar a minimizar o
potencial de aeroembolismo e formação de coágulos.
As bainhas interiores do introdutor devem ser suportadas internamente
por um cateter ou dilatador.
Os dilatadores e os cateteres devem ser removidos lentamente da bainha.
A remoção rápida pode danificar a válvula, resultando na passagem de
sangue através da válvula.
Nunca faça avançar o fio-guia ou a bainha quando detetar resistência.
Determine a causa da resistência utilizando fluoroscopia e aplique medidas
de correção.
aparece
pode ser danificado
®
141