Mogelijke Complicaties; Beoogd Gebruik; Contra-Indicaties - Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation

Voer de voerdraad of huls nooit op als u weerstand voelt. Stel de
oorzaak van de weerstand vast met behulp van fluoroscopie en neem
corrigerende maatregelen.
Gebruik alleen de zijpoort om door de huls te injecteren of aspireren.
Het gebruik van het systeem zonder heparine in de spoeloplossing
is niet getest. Als een patiënt geen heparine verdraagt vanwege
heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) of bloeding, moeten
artsen hun klinisch oordeel gebruiken om vast te stellen welke risico's
en voordelen verbonden zijn aan het gebruik van het Impella-
systeem zonder heparine. Als het gebruik van het systeem zonder
heparine in het belang van de patiënt is, is de glucoseoplossing nog
steeds noodzakelijk en dienen artsen de systemische toediening
van een alternatief antistollingsmiddel te overwegen. Voeg GEEN
alternatief antistollingsmiddel (zoals een directe trombineremmer)
aan de spoelvloeistof toe. De Impella-katheter is niet getest met een
alternatief antistollingsmiddel in de spoeloplossing.
Plaats de repositioneringshuls niet in de afpelbare huls tijdens het
inbrengen van de katheter; schuif de repositioneringshuls richting de rode
pomphandgreep voordat u het hulpmiddel inbrengt.
Verwijder de voerdraad nooit als u verhoogde weerstand voelt. Stel
de oorzaak van de weerstand vast met behulp van fluoroscopie en
controleer of de repositioneringshuls niet in de afpelbare huls is
geplaatst.
Bij patiënten met een Transcatheter Aortic Valve dient u het Impella-
systeem voorzichtig te plaatsen om interactie met de aortakunstklep
te voorkomen. In dit geval mag u niet herpositioneren terwijl het
hulpmiddel in werking is en dient u het hulpmiddel naar P-0 te zetten
tijdens het herpositioneren en tijdens enige andere beweging die
de uitlaatvensters in de buurt van de structuren van de klepstent
zou kunnen brengen. Als een lage flow wordt geobserveerd bij een
patiënt met een Transcatheter Aortic Valve, moet de mogelijkheid
van schade aan het klepblad worden overwogen en dient u de
Impella-pomp zo snel mogelijk te vervangen.

BEOOGD GEBRUIK

De Impella (intracardiale pomp voor de ondersteuning van het linkerventrikel)
is bedoeld voor klinisch gebruik bij cardiologie en hartchirurgie gedurende
maximaal 5 dagen voor onder andere de volgende indicaties:
• De Impella is een circulatieondersteunend systeem voor patiënten met
een verminderde functie van het linkerventrikel, bijvoorbeeld vanwege
post-cardiotomie, low-outputsyndroom, cardiogene shock na een
acuut myocardinfarct of voor bescherming van de hartspier na een
acuut myocardinfarct
• De Impella kan ook worden gebruikt als systeem voor cardiovasculaire
ondersteuning tijdens coronaire bypassoperaties op een kloppend hart,
met name bij patiënten met een beperkte preoperatieve ejectiefractie
en een hoog risico op postoperatief low-outputsyndroom
• Ondersteuning tijdens risicovolle percutane coronaire interventie (PCI)
• Post-PCI

CONTRA-INDICATIES

• Mechanische aortakleppen, ernstige aortaklepstenose of valvulaire
regurgitatie
• Hematologische stoornis die fragiliteit van de bloedcellen of hemolyse
veroorzaakt
• Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
• Aneurysma of necrotomie of ernstige afwijking van de aorta ascendens
en/of arcus aortae
• Wandstandige trombus in de linkerventrikel
• Ventrikelseptumdefect (VSD) na een myocardinfarct
• Anatomische omstandigheden die het inbrengen van de pomp
uitsluiten
• Overige ziekten of therapeutische vereisten die het gebruik van de
pomp uitsluiten
• Ernstig perifeer obstructief vaatlijden (peripheral arterial occlusion
disease, PAOD) is een relatieve contra-indicatie
92

MOGELIJKE COMPLICATIES

Bij elke procedure waarin een bloedpomp wordt gebruikt, bestaat er risico
op complicaties. Deze kunnen onder andere zijn:
• Hemolyse
• Bloeding
• Ischemie van de ledematen
• Immuunreactie
• Embolie, trombose
• Vaatletsel, tot aan angionecrotomie
• Positioneringsproblemen die hemolyse of verminderde
hemodynamische ondersteuning veroorzaken
• Infectie en sepsis
• Verschuiving van de pomp
• Letsel van de hartkleppen door extreme beweging van de zuigcanule
ten opzichte van de hartklep of als gevolg van het vastzuigen van de
pomp aan het klepsysteem na onjuiste positionering
• Letsels van het endocard als gevolg van het vastzuigen van de pomp
• Uitval van de pomp; verlies van pomponderdelen na een defect
• Patiënt kan na gebruik voor ondersteuning afhankelijk blijven van de
pomp
OVERZICHT
De Impella-katheter is een intravasculaire microaxiale bloedpomp die de
circulatie van de patiënt ondersteunt. De Impella-katheter wordt percutaan
via de arteria femoralis in het linkerventrikel ingebracht.
Als de Impella-katheter juist is gepositioneerd, brengt deze via de canule
bloed vanuit het inlaatgebied in het linkerventrikel over naar de opening van
de uitlaat in de aorta ascendens. Artsen en bedieners van het hulpmiddel
bewaken de juiste positionering en werking van de Impella-katheter via het
weergavescherm van de Automated Impella Controller.
Het klinische voordeel van de Impella CP met SmartAssist wordt beschreven
in de Samenvatting van Veiligheid en Klinische Prestaties ('Summary of
Safety and Clinical Performance', SSCP) en kan worden geraadpleegd in
EUDAMED (indien operationeel) of kan worden aangevraagd bij Abiomed
Europe GmbH.
In dit gedeelte worden de onderdelen van de Impella-katheter, de
Automated Impella Controller en de accessoireonderdelen beschreven.
HERBRUIKBARE SYSTEEMONDERDELEN
Het Impella-systeem bestaat uit de volgende herbruikbare onderdelen:
• Automated Impella Controller: met de gebruikersinterface,
alarmmeldingen en draagbare batterij
• Wagentje voor Automated Impella Controller: voor eenvoudig
transport van de Automated Impella Controller
SYSTEEMONDERDELEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Het Impella-systeem omvat tevens de volgende onderdelen voor eenmalig
gebruik:
• Impella-katheter
• Spoelcassette
• Introducerset
• Plaatsingsvoerdraad van 260 cm/0,018 inch
IMPELLA OPSTEL- EN INBRENGSET
De Impella katheter en de onderdelen voor eenmalig gebruik die door
Abiomed worden geleverd voor het instellen en inbrengen van de Impella
katheter worden geleverd in de Impella set.
De Impella CP met SmartAssist set bevat het volgende:
• Impella CP met SmartAssist-katheter
• Plaatsingsvoerdraad van 260 cm/0,018 inch
• Spoelcassette
• Introducerset
»
Afpelbare introducers - twee introducers van 14 Fr (13 cm en 25 cm)
» Dilatators - 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr en 14 Fr
» Verstevigde toegangsvoerdraad van 0,035 inch
Gebruikershandleiding