Mögliche Komplikationen; Vorgesehener Verwendungszweck - Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation

Verändern Sie KEINESFALLS das Impella Einführschleusenkit.
Die Aspiration und Spülung der Schleuse des Impella Einführschleusenkits,
des Dilatators und des Ventils sollte durchgeführt werden, um das Risiko
einer Embolie oder Gerinnselbildung zu minimieren.
Dauerhaft liegende Einführschleusen sind innen von einem Katheter
oder einem Dilatator zu unterstützen.
Dilatatoren und Katheter müssen langsam aus der Schleuse gezogen
werden. Eine schnelle Entfernung kann zu einer Beschädigung des Ventils
und infolgedessen zu einem Blutfluss durch das Ventil führen.
Führen Sie den Führungsdraht oder die Schleuse niemals weiter ein, wenn
Sie auf Widerstand stoßen. Ermitteln Sie die Ursache des Widerstands
mittels Röntgendurchleuchtung und führen Sie Abhilfemaßnahmen durch
Für die Injektion oder Aspiration durch die Schleuse darf nur der
seitliche Port verwendet werden.
Ein Betrieb des Systems ohne Heparin in der Purgeflüssigkeit wurde
bislang nicht getestet. Sollte der Patient aufgrund einer heparinbedingten
Thrombozytopenie oder Blutung eine Unverträglichkeit gegenüber Heparin
haben, müssen Ärzte ihr klinisches Urteilsvermögen bei der Abwägung
der Risiken gegenüber den Vorteilen der Nutzen des Impella Systems ohne
Heparin einsetzen. Wenn es im besten Interesse des Patienten ist, das System
ohne Heparin zu verwenden, muss die Glukoselösung dennoch verabreicht
werden und Ärzte sollten die systemische Verabreichung eines alternativen
Antikoagulantiums in Betracht ziehen. Fügen Sie der Purgeflüssigkeit KEINE
alternativen Antikoagulantien hinzu (wie einen direkten Thrombininhibitor).
Der Impella Katheter wurde bislang nicht mit alternativen Antikoagulantien in
der Purgelösung getestet.
Führen Sie die Repositionierungsschleuse während der Katheterinsertion
nicht in die Peel-Away-Schleuse ein; schieben Sie vor der Insertion des Geräts
die Repositionierungsschleuse in Richtung des roten Pumpengriffs.
Entfernen Sie niemals den Führungsdraht, wenn Sie auf erhöhten
Widerstand stoßen. Ermitteln Sie die Ursache des Widerstands
mittels Röntgendurchleuchtung und stellen Sie sicher, dass die
Repositionierungsschleuse nicht in die Peel-Away-Schleuse eingeführt
wurde.
Bei Patienten mit Transkatheter-Aortenklappen muss das Impella
System vorsichtig positioniert werden, um Wechselwirkungen mit
der TAV-Prothese zu vermeiden. In dieser Situation sollte eine
Neupositionierung bei laufendem Gerät vermieden werden. Bei einer
Neupositionierung oder bei jeglicher Bewegung, die die Auslassfenster
in die Nähe der Klappen-Stentstrukturen bringen könnten, sollte das
Gerät auf P0 gestellt sein. Wenn bei einem Patienten mit Transkatheter-
Herzklappenprothese niedriger Fluss beobachtet wird, sollte eine
Beschädigung des Impellers in Betracht gezogen und die Impella Pumpe
so bald wie möglich ersetzt werden.

VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK

Die intrakardiale Impella Pumpe für die Unterstützung des linken
Ventrikels ist zur klinischen Verwendung in der Kardiologie und
Kardiochirurgie für eine Dauer von bis zu 5 Tagen für bspw. die folgenden
Indikationen bestimmt:
• Das Impella System ist ein Kreislaufunterstützungssystem für
Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Funktion, z. B.
Postkardiotomiesyndrom, Low-Output-Syndrom, kardiogenem Schock
nach akutem Myokardinfarkt oder für den myokardialen Schutz nach
einem akuten Myokardinfarkt.
• Der Impella kann auch als kardiovaskuläres Unterstützungssystem bei
koronaren Bypass-Operationen am schlagenden Herzen verwendet
werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter präoperativer
Ejektionsfraktion mit hohem Risiko für postoperatives Low-Output-
Syndrom
• Unterstützung während einer perkutanen Koronarintervention (PCI)
mit hohem Risiko
• Post-PCI
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KONTRAINDIKATIONEN
• Mechanische Aortenklappen, schwere Aortenklappenstenose oder
Klappenregurgitation
• Hämatologische Erkrankung, die eine Instabilität der Blutkörperchen
oder eine Hämolyse verursacht
• Hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
• Aneurysma oder Nekrotomie oder schwere Anomalie der Aorta
ascendens und/oder des Aortenbogens
• Wandthrombus im linken Ventrikel
• Ventrikelseptumdefekt (VSD) nach Myokardinfarkt
• Anatomische Gegebenheiten, die die Insertion der Pumpe ausschließen
• Andere Krankheiten oder Therapieanforderungen, die die Verwendung
einer Pumpe ausschließen
• Die schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine
relative Kontraindikation.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Bei jedem Verfahren, bei dem eine Blutpumpe verwendet wird, besteht das
Risiko von Komplikationen. Dazu gehören:
• Hämolyse
• Blutung
• Ischämie der Gliedmaßen
• Immunreaktion
• Embolie, Thrombose
• Vaskuläre Verletzung durch Angionekrotomie
• Positionierungsprobleme, die eine Hämolyse oder reduzierte
hämodynamische Unterstützung verursachen
• Infektion und Sepsis
• Lageveränderung der Pumpe
• Kardiovalvuläre Verletzung durch extreme Bewegung der
Absaugkanüle in Bezug auf die Herzklappe oder durch Anhaften der
Pumpe aufgrund der Saugwirkung am Klappensystem nach falscher
Positionierung
• Endokardiale Verletzungen infolge des Anhaftens der Pumpe aufgrund
von Ansaugung
• Pumpenversagen, Verlust von Pumpenkomponenten nach einem
Defekt
• Abhängigkeit des Patienten von der Pumpe nach Gebrauch zur
Unterstützung
ÜBERSICHT
Der Impella Katheter ist eine intravaskuläre Mikroaxial-Blutpumpe zur
Unterstützung des Kreislaufsystems. Er wird perkutan durch die Arteria
femoralis geschoben und in den linken Ventrikel eingesetzt.
Bei richtiger Positionierung pumpt der Impella Katheter Blut vom
Einlassbereich, der sich im linken Ventrikel befindet, durch die Kanüle
zur Auslassöffnung in der Aorta ascendens. Ärzte und Gerätebediener
müssen die richtige Position und Funktion des Impella Katheters auf dem
Bildschirm des Automated Impella Controller überwachen.
Der klinische Nutzen der Impella CP mit SmartAssist ist in der
Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung (Summary of
Safety and Clinical Performance, SSCP) beschrieben und kann in EUDAMED
(sobald einsatzbereit) eingesehen oder bei Abiomed Europe GmbH
angefordert werden.
In diesem Abschnitt werden die Komponenten des Impella Katheters und
des Automated Impella Controller sowie die Zubehörteile beschrieben.
WIEDERVERWENDBARE SYSTEMKOMPONENTEN
Das Impella System besteht aus den folgenden wiederverwendbaren
Komponenten:
• Automated Impella Controller – bietet die Bedienoberfläche,
Alarmanzeigen und den tragbaren Akku
• Automated Impella Controller-Wagen – zum einfachen Transport des
Automated Impella Controller
Gebrauchsanweisung