Verantwoordelijkheid Van De Gebruiker; Waarschuwingen - Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation

VERANTWOORDELIJKHEID VAN DE
GEBRUIKER
Het Impella systeem werkt in overeenstemming met de beschrijving ervan
in deze handleiding en de bijbehorende labels en/of bijsluiters, wanneer
het wordt gemonteerd, bediend en onderhouden in overeenstemming met
de verstrekte instructies. Een defect systeem mag niet worden gebruikt.
Elk ernstig incident met betrekking tot het hulpmiddel moet worden
gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de
gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
BEOOGD PUBLIEK
Deze handleiding is bedoeld voor gebruik door cardiologen, chirurgen,
verpleegkundigen, perfusionisten en hartkatheterisatielaboranten die zijn
opgeleid in het gebruik van het circulatieondersteunende systeem Impella.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen attenderen u op situaties die overlijden of ernstig letsel
kunnen veroorzaken. Voor elke waarschuwing staat het rode symbool
De resultaten van het Impella-systeem zijn optimaal als het systeem
wordt gebruikt door daarvoor opgeleide en ervaren artsen. Daarom
mag de Impella pas worden gebruikt nadat een recent Abiomed
Impella-trainingsprogramma is voltooid en moet er bij het eerste gebruik
supervisie zijn van klinisch ondersteuningspersoneel van Abiomed dat
gecertificeerd is voor gebruik van de Impella.
Fluoroscopie is vereist om de plaatsing van de Impella-katheter te
begeleiden. De plaatsingsvoerdraad van 0,018 inch moet te allen tijde
op betrouwbare wijze worden geobserveerd.
Zorg ervoor dat de afsluiter op de introducer of repositioneringshuls zich
altijd in de gesloten stand bevindt. Als de afsluiter is geopend, kan dit
leiden tot een aanzienlijke terugstroom van bloed.
Vermijd handmatige compressie van het in- en uitlaatgebied van de canule.
De steriele onderdelen van het Impella-systeem mogen alleen worden
gebruikt indien de sterilisatie-indicatoren aangeven dat de inhoud is
gesteriliseerd, de verpakking niet is beschadigd en de vervaldatum nog
niet is verstreken.
U mag de Impella-katheter NIET opnieuw steriliseren of hergebruiken.
Dit is een wegwerphulpmiddel, uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit
van de katheter aantasten en/of het defect raken van de katheter tot gevolg
hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
Als de Impella-katheter wordt ingesteld op het P-niveau P-0, treedt
retrograde flow via de aortaklep op.
Om storingen van het vergrendelingsmechanisme van de introducer te
voorkomen, dient u de hemostaseklep NIET vast te houden terwijl u
deze in de slagader inbrengt.
Om defecten van de afpelbare introducer te voorkomen, dient u
de afpelbare introducer vóór transport te verwijderen wanneer de
geactiveerde stollingstijd (ACT) 160-180 seconden is.
Gebruik GEEN zoutoplossing in het spoelsysteem.
Gebruik een Impella-systeem NIET als enig onderdeel van het systeem
beschadigd is.
Om explosiegevaar te vermijden, mag u het Impella-systeem NIET
gebruiken in de buurt van ontvlambare anesthetica.
Als op enig moment gedurende de ondersteuning met de Impella-
katheter de waarschuwing 'Druk spoelsysteem laag' of 'Spoelsysteem
open' op de Automated Impella Controller wordt weergegeven, moet
u de instructies in de gebruikershandleiding van de geautomatiseerde
Impella-controller volgen.
Een patiënt bij wie een Impella-katheter is geïmplanteerd, mag
NIET worden blootgesteld aan beeldvorming met magnetische
resonantie (MRI). De sterke magnetische energie die door een
MRI-scanner wordt voortgebracht, kan ertoe leiden dat de
Impella-systeemonderdelen uitvallen, wat letsel bij de patiënt
kan veroorzaken. Ook kan een MRI-scanner de elektronica van
het Impella-systeem beschadigen.
Impella CP met SmartAssist
® ®
Indien geïndiceerd voor een patiënt met ondersteuning door de Impella-
katheter, moet cardiopulmonaire reanimatie (CPR) onmiddellijk volgens
de ziekenhuisprotocollen worden gestart. Als CPR wordt gestart, moet
u de flowsnelheid van de Impella-katheter verlagen. Als de hartfunctie is
hersteld, zet u de flowsnelheid terug op het vorige niveau en beoordeelt
u de positiesignalen op de controller.
Raak de Impella-katheter, -kabels en de Automated Impella Controller
NIET aan tijdens defibrillatie.
Infusie door de zijpoort van de introducer is alleen mogelijk als alle lucht uit de
introducer is verwijderd. Infusie mag alleen worden uitgevoerd om te spoelen
en NIET voor toediening van therapie of bewaking van de bloeddruk.
AANDACHTSPUNTEN
Aandachtspunten attenderen u op situaties waarin de apparatuur slecht
kan functioneren, beschadigd kan raken of kan stoppen met werken. Voor
elk aandachtspunt staat het gele symbool
Voorzichtig hanteren. De Impella-katheter kan beschadigd raken tijdens het
.
uitpakken, voorbereiden, inbrengen en verwijderen. U mag de katheter of
mechanische onderdelen NIET buigen, er overmatige druk op uitoefenen of
eraan trekken.
Artsen moeten bijzonder voorzichtig zijn wanneer zij de Impella-katheter
inbrengen tijdens actieve cardiopulmonaire reanimatie (CPR). Actieve CPR-
manoeuvres kunnen er bovendien toe leiden dat het Impella-hulpmiddel van
positie verandert. Controleer na CPR onder geleide van echocardiografie of
de pomp correct is gepositioneerd in het linkerventrikel.
Patiënten met aortastenose of een anderszins afwijkende werking van
de aortaklep kunnen in gevaar worden gebracht door het gebruik van
Impella-katheter. Patiënten met aandoeningen aan de aortaklep moeten
worden gemonitord op aorta-insufficiëntie.
Gedeeltelijke circulatieondersteuning met Impella is in verband gebracht
met een frequenter gebruik van rotationele atherectomie. Frequent
gebruik van rotationele atherectomie is in verband gebracht met een
periprocedurele toename van cardiale biomarkers die wijzen op letsel
aan het myocard. Rotationele atherectomie, met of zonder gebruik van
hemodynamische ondersteuning, moet worden toegepast conform de
aanwijzingen van de fabrikant.
Artsen dienen extra voorzichtig te werk te gaan tijdens het inbrengen
van de Impella-katheter bij patiënten van wie bekend is of vermoed
wordt dat zij een niet-verholpen aneurysma van de aorta abdominalis
of aanzienlijk aneurysma van de aorta thoracica descendens hebben
of dat zij een dissectie van de aorta ascendens, arcus aortae of aorta
descendens hebben.
Gebruik alleen originele accessoires en vervangingsonderdelen die door
Abiomed zijn geleverd.
Om defecten van het hulpmiddel te voorkomen, dient u de Impella-
katheter NIET te starten totdat de voerdraad is verwijderd.
Verwijder de Impella-katheter NIET over de voerdraad.
Als u de spoelcassette vervangt, moet het vervangingsproces binnen
90 seconden worden voltooid. De Impella-katheter kan beschadigd raken
als de vervanging langer dan 90 seconden duurt.
De Impella-katheter en de introducer mogen NIET worden geknikt of
afgeklemd.
Houd een reserve-exemplaar van de Automated Impella Controller,
spoelcassette, connectorkabel en Impella-katheter beschikbaar voor het
onwaarschijnlijke geval dat het hulpmiddel uitvalt.
De Impella-introducerset mag OP GEEN ENKELE WIJZE worden
gewijzigd.
De huls, dilatator en klep van de Impella-introducerset dienen te worden
geaspireerd en met fysiologische zoutoplossing te worden gespoeld om
het risico op een luchtembolie en stolselvorming te minimaliseren.
Introducerhulzen die in het lichaam blijven, moeten inwendig worden
ondersteund door een katheter of dilatator.
Dilatators en katheters moeten langzaam uit de huls worden verwijderd.
Door snelle verwijdering kan de klep worden beschadigd, waardoor bloed
door de klep kan stromen.
.
91