Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation page 67

SIMBOLI
Tabella 5.3 Simboli
Attenzione: seguire le istruzioni per l'uso
Apparecchiatura di tipo CF a prova di
defibrillazione
Conservare in luogo asciutto
+30°C
Temperatura di conservazione (ad es. da
10 a 30 °C)
+10°C
Dichiarazione di conformità alla Direttiva
93/42/CEE sui dispositivi medicali o al
reglamento (UE) 2017/745 relativo ai
dispositivi medici e alla Direttiva 2011/65/
UE sui limiti d'uso di determinate sostanze
pericolose in apparecchiature elettriche ed
elettroniche
Data di produzione (ad es. 2019-06-11)
2019-11-30
Proteggere dai raggi solari
Simbolo relativo al numero di lotto; il numero
di lotto del produttore deve essere riportato
dopo il simbolo LOT
PARAMETRI DEL CATETERE IMPELLA
Tabella 5.4 Parametri del catetere Impella
Intervallo di velocità
Consumo energetico
Tensione
Flusso medio massimo
Spurgo del catetere Impella
Fluido di spurgo consigliato
Concentrazione di glucosio
Pressione di spurgo
Velocità di infusione
Durata massima di utilizzo
Dimensioni catetere
Lunghezza della porzione invasiva
(senza catetere)
Diametro
Lunghezza cavo
Classificazione secondo
DIN EN 60601-1
Classificazione secondo
Reglamento (UE) 2017/745
Lattice
Impella CP con SmartAssist
®
Impella CP con SmartAssist
® ®
Da 0 a 46.000 rpm
24 W
Max. 20 VCC
3,7 l/min
Soluzione di glucosio al 5% con
concentrazione di eparina pari a
50 IU per ml
Dal 5% al 20%
300-1100 mmHg
2-30 ml/h
Fino a 5 giorni
150 ± 3 mm
Max. 4,9 mm (nom. 4,7 mm)
300 cm
Protezione classe I, grado di
protezione: CF (Automated Impella
Controller e catetere Impella)
Classe III
Non prodotto con lattice di
gomma naturale
®
Codice prodotto Abiomed (ad es. 123456)
123456
Numero di serie del produttore (ad es.
123456)
123456
Data di scadenza (ad es. utilizzare entro il
2019-11-30
2019-11-30)
Non riutilizzare
Sterilizzato con ossido di etilene
Dispositivo medico
No usar si el envase está dañado y consultar
las instrucciones de uso
Sistema de barrera estéril simple con interior
de embalaje protector
Non Irrigare
NON irrigare
Glucosio
Utilizzare il glucosio nel fluido di spurgo
SPECIFICHE DEI PARAMETRI DELLA
POMPA
Tabella 5.5 Specifiche dei parametri della pompa
Frequenza
Pressione (aortica) di uscita della
pompa
Pressione (ventricolare sinistra) di
ingresso della pompa
Pressione di pulsazione
Gittata cardiaca nativa
Potenza cardiaca
* l'errore del valore quadratico medio misurato (riferito a più misurazioni)
I parametri visualizzati non sono previsti per l'uso diagnostico. Tutti i
parametri visualizzati devono essere verificati singolarmente utilizzando
un dispositivo diagnostico autorizzato o approvato e non possono essere
utilizzati per il monitoraggio del paziente.
Intervallo Precisione
*
0-200 mmHg 4,2 mmHg
0-200 mmHg 5,3 mmHg
1-100 mmHg 3,5 mmHg
0-5,0 l/min. 0,4 l/min.
0-3,0 watt 0,2 watt
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