Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation page 58

Non fare avanzare il filo guida o la guaina se si incontra resistenza.
Stabilire la causa di tale resistenza sotto fluoroscopia e adottare le
opportune misure correttive.
Quando si inietta o si aspira tramite la guaina, utilizzare soltanto la
porta laterale.
Il funzionamento del sistema senza eparina nella soluzione di spurgo non è
ancora stato testato. Nel caso in cui un paziente sia intollerante all'eparina
per via di un'emorragia o della trombocitopenia indotta da eparina, i medici
devono affidarsi al proprio giudizio clinico nella valutazione dei rischi e
dei vantaggi dell'utilizzo del sistema Impella senza eparina. Se l'utilizzo
del sistema senza eparina è nel miglior interesse del paziente, la soluzione
per glucosio è richiesta e i medici devono considerare la somministrazione
sistemica di un anticoagulante alternativo. NON aggiungere alcun
anticoagulante alternativo (ad es. un inibitore diretto della trombina) al
fluido di spurgo. Il catetere Impella non è stato testato con anticoagulanti
alternativi nella soluzione di spurgo.
Non inserire la guaina di riposizionamento nella guaina peel-away durante
l'inserimento del catetere; fare scorrere la guaina di riposizionamento verso
l'impugnatura rossa della pompa prima di inserire il dispositivo.
Non rimuovere il filo guida se si incontra una maggiore resistenza. Stabilire
la causa di tale resistenza mediante fluoroscopia e verificare che la guaina
di riposizionamento non sia inserita nella guaina peel-away.
Nei pazienti con valvole aortiche transcatetere, posizionare il sistema
Impella con estrema cautela per evitare l'interazione con le protesi TAV.
In questa situazione, evitare il riposizionamento mentre il dispositivo è
in funzione e impostare il dispositivo su P0 durante il riposizionamento
o qualunque movimento che potrebbe portare le finestre di uscita
in vicinanza con le strutture dello stent della valvola. Se si osserva
un flusso ridotto in un paziente con impianto di valvola aortica
transcatetere, prendere in considerazione un possibile danno del girante
e sostituire la pompa Impella il prima possibile.
USO PREVISTO
Impella (pompa intracardiaca per il supporto del ventricolo sinistro) è
destinato all'utilizzo clinico in ambito cardiologico e cardiochirurgico, per
un massimo di 5 giorni per le seguenti indicazioni, in via esemplificativa
non esclusiva:
• Impella è un sistema di supporto circolatorio con i pazienti con riduzione
della funzione ventricolare sinistra, tra cui, post-cardiotomia, sindrome
da bassa gittata, shock cardiogeno dopo infarto miocardico acuto,
oppure per la protezione del miocardio dopo infarto miocardico acuto
• Impella può altresì essere utilizzato come sistema di supporto
cardiovascolare durante l'intervento chirurgico di bypass coronarico
sul cuore pulsante, in particolare nei pazienti che hanno evidenziato
una frazione di eiezione preoperatoria limitata con un rischio elevato di
sindrome da bassa gittata postoperatoria
• Supporto durante intervento coronarico percutaneo (PCI) ad alto rischio
• Post intervento coronarico percutaneo
CONTROINDICAZIONI
• Valvole aortiche meccaniche, stenosi valvolare aortica severa o
rigurgito valvolare
• Disturbo ematologico che provoca fragilità dei globuli rossi o emolisi
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)
• Aneurisma, necrotomia o severa anomalia dell'aorta discendente e/o
dell'arco aortico
• Trombo murale nel ventricolo sinistro
• Difetto del setto ventricolare (VSD) dopo infarto del miocardio
• Condizioni anatomiche che impediscono l'inserimento della pompa
• Altre malattie o esigenze terapeutiche che impediscono l'utilizzo della
pompa
• L'occlusione arteriosa periferica (PAOD) severa è una controindicazione
relativa
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POSSIBILI COMPLICANZE
Esistono rischi di complicanze con tutte le procedure che utilizzano una
pompa ematica. tra cui:
• Emolisi
• Sanguinamento
• Ischemia degli arti
• Reazione immunitaria
• Embolia, trombosi
• Lesione vascolare fino all'angionecrosi
• Problemi di posizionamento che provocano emolisi o ridotto supporto
emodinamico
• Infezione e setticemia
• Dislocazione della pompa
• Lesioni cardiovalvolari causate dal movimento eccessivo della cannula
di aspirazione, rispetto alla valvola cardiaca o conseguenti all'attacco
tramite aspirazione della pompa al sistema valvolare a seguito di un
posizionamento non corretto
• Lesioni endocardiche che derivano dall'attacco della pompa a causa
dell'aspirazione
• Guasto della pompa, perdita di componenti a causa di difetti
• Dipendenza del paziente dalla pompa dopo l'uso come supporto
PANORAMICA
Il catetere Impella è una pompa ematica microassiale endovascolare che
supporta il sistema circolatorio di un paziente. Il catetere Impella viene inserito
per via percutanea attraverso l'arteria femorale e nel ventricolo sinistro.
Quando posizionato correttamente, il catetere Impella porta il sangue
dall'area interna, la quale risiede nel ventricolo sinistro, attraverso la
cannula fino ad arrivare all'apertura esterna nell'aorta ascendente.
I medici e gli operatori dei dispositivi possono monitorare il corretto
posizionamento e funzionamento del catetere Impella sulla schermata del
display dell'Automated Impella Controller.
Il beneficio clinico di Impella CP con SmartAssist viene descritto nella
Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP) e può essere
consultato su EUDAMED (quando operativo) o richiesto ad Abiomed
Europe GmbH.
Questa sezione descrive i componenti del catetere Impella, l'Automated
Impella Controller e i componenti accessori.
COMPONENTI DEL SISTEMA RIUTILIZZABILI
Il sistema Impella è composto dai seguenti componenti riutilizzabili:
• Automated Impella Controller: fornisce l'interfaccia utente, le
indicazioni di allarme e la batteria portatile
• Carrello dell'Automated Impella Controller: per consentire un facile
trasporto del Automated Impella Controller
COMPONENTI MONOUSO DEL SISTEMA
Il sistema Impella include anche i seguenti componenti monouso:
• Catetere Impella
• Cassetta di spurgo
• Kit introduttore
• Filo guida di posizionamento da 260 cm, 0,018 poll.
KIT DI CONFIGURAZIONE E INSERIMENTO IMPELLA
Il catetere Impella e le componenti monouso necessarie alla configurazione
e all'inserimento sono inclusi nel kit Impella fornito da Abiomed.
Il kit Impella CP con SmartAssist
® ®
• Catetere Impella CP ® con SmartAssist
• Filo guida di posizionamento da 260 cm, 0,018 poll.
• Cassetta di spurgo
• Kit introduttore
» Introduttori peel-away - due introduttori da 14 Fr (13 cm e 25 cm)
»
Dilatatori - 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr e 14 Fr
»
Filo guida di accesso rigido da 0,035 poll.
contiene:
®
Manuale utente