Avsedd Användning - Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation

Flytta aldrig ledaren eller hylsan framåt när resistens uppkommit.
Bestäm orsaken till resistensen med hjälp av fluoroskopi och vidta
åtgärder
Använd endast sidoporten när du injicerar eller aspirerar genom
hylsan.
Systemdrift utan heparin i spolningslösningen har inte testats. I händelse
av att en patient är intolerant mot heparin på grund av heparininducerad
trombocytopeni eller blödning, bör varje läkare använda sin kliniska
bedömningskompetens för att bedöma riskerna och fördelarna med
att använda Impella systemet utan heparin. Om det ligger i patientens
bästa intresse att använda systemet utan heparin krävs fortfarande
glukoslösningen, och varje läkare bör överväga systemisk tillförsel
av en alternativ antikoagulantia. Tillsätt INTE någon alternativ
antikoagulantia (t.ex. en direkt trombinhämmare) till infusionsvätskan.
Impella katetern har inte testats med några alternativa antikoagulantia i
infusionslösningen.
För inte in omplaceringshylsan i den delbara hylsan under
kateterinförande. Skjut omplaceringshylsan mot den röda pumppluggen
före införandet.
Avlägsna aldrig ledaren när ökad resistens uppkommer. Utred orsaken till
resistensen med hjälp av fluoroskopi och verifiera att omplaceringshylsan
inte förts in i den delbara hylsan.
Hos patienter med TAV (transcatheter aortic valve) ska Impella
systemet placeras med försiktigt för att undvika interaktion med
TAV-protesen. I denna situation bör man undvika omplacering medan
enheten är igång och bör vrida enheten till P0 under omplacering
eller under varje rörelse som kan föra utloppsfönstren i närheten av
klaffstentstrukturerna. Om ett lågt flöde observeras hos en patient
som har en aortaklaffprotes med transkateter bör du överväga möjliga
skador på impellern och byta ut Impella pumpen så snart som möjligt.
AVSEDD ANVÄNDNING
Impella (intrakardiell pump för stödjande funktion av vänster ventrikel) är
avsedd för klinisk användning inom kardiologi och vid hjärtkirurgi i upp till
5 dagar för följande indikationer, såväl som för andra indikationer:
• Impella är ett cirkulationsstödsystem för patienter med nedsatt
vänstersidig ventrikulär funktion, t.ex. efter en kardiotomi, vid low
output syndrome, kardiogen chock efter akut hjärtinfarkt eller vid
hjärtinfarkt efter akut hjärtinfarkt
• Impella kan även användas som ett kardiovaskulärt stödsystem vid
kranskärlskirurgi, särskilt hos patienter med begränsad preoperativ
utstötningsfraktion med hög risk för postoperativt low output
syndrome
• Stöd under perkutana kranskärlsingrepp med hög risk (PCI)
• Post-PCI
KONTRAINDIKATIONER
• Mekaniska aortaklaffar, svår aortaklaffstenos eller ventrikulär
regurgitation
• Hematologisk störning som orsakar ömtåliga blodceller eller hemolys
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
• Aneurysm eller nekrotomi eller allvarlig anomali i uppåtgående aorta
och/eller aortabågen
• Mural tromb i vänster ventrikel
• Ventrikulär septumdefekt (VSD) efter hjärtinfarkt
• Anatomiska tillstånd som utesluter inläggning av pumpen
• Andra sjukdomar eller behandlingar som utesluter användning av
pumpen
• Allvarlig perifer arteriell ocklusionssjukdom (PAOD) är en relativ
kontraindikation
68
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER
Alla procedurer som involverar en blodpump innebär risk för
komplikationer. Dessa inkluderar bland annat:
• Hemolys
• Blödning
• Ischemi i en extremitet
• Immunreaktion
• Emboli, trombos
• Kärlskada ända till kärlnekros
• Positioneringsproblem som orsakar hemolys eller minskat
hemodynamiskt stöd
• Infektion och sepsis
• Dislokation av pumpen
• Kardiovalvulära skador som orsakas av extrem rörelse av sugkanylen i
förhållande till hjärtventilen eller som ett resultat av att pumpen suger
sig fast vid ventilsystemet efter felaktig positionering
• Skador på hjärtat på grund av att pumpen fastnat genom sugning
• Pumpfel, förlust av pumpdelar på grund av defekt
• Patientberoende av pumpen efter användning som stöd
ÖVERSIKT
Impella katetern är en intravaskulär mikroaxiell blodpump som stöder
patientens cirkulationssystem. Impella katetern förs in perkutant genom
femoralartären (lårbensartären) och in i vänster ventrikel.
När den är korrekt placerad levererar Impella katetern blod från
inloppsområdet, vilket är placerat i den vänstra ventrikeln, genom kanylen,
till utloppsöppningen i uppåtgående aorta. Läkare och enhetsoperatörer
övervakar den korrekta placeringen av och funktion hos Impella katetern
på skärmen på Automated Impella Controller.
Den kliniska fördelen med Impella CP med SmartAssist beskrivs i
Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) och kan nås i
EUDAMED (när den är i drift) eller begäras från Abiomed Europe GmbH.
Detta avsnitt beskriver Impella kateterns komponenter och Automated
Impella Controller, liksom även tillbehörskomponenter.
ÅTERANVÄNDBARA SYSTEMKOMPONENTER
Impella systemet består av följande återanvändbara komponenter:
• Automated Impella Controller – tillhandahåller användargränssnitt,
larmindikationer och bärbart batteri
• Vagn till Automated Impella Controller – för smidig transport av
Automated Impella Controller
SYSTEMKOMPONENTER FÖR ENGÅNGSBRUK
Impella systemet inkluderar också av följande komponenter för
engångsbruk:
• Impella kateter
• Infusionskassett
• Införarset
• 0,018 tum, 260 cm placeringsledare
IMPELLA MONTERINGS- OCH INTRODUCERINGSKIT
Impella katetern och komponenterna för engångsbruk som tillhandahålls
av Abiomed för installation och införande av Impella katetern finns i
Impella setet.
Impella CP ® med SmartAssist ® innehåller:
• Impella CP med SmartAssist -kateter
® ®
• 0,018 tum, 260 cm placeringsledare
• Infusionskassett
• Införarset
»
Delbara införare - två införare på 14 Fr (13 cm och 25 cm)
»
Dilatorer - 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr och 14 Fr
» stel åtkomstledare, 0,035 tum
Bruksanvisning