Odpowiedzialność Użytkownika - Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation

ODPOWIEDZIALNOŚĆ UŻYTKOWNIKA
System Impella będzie działał zgodnie z opisem zawartym w niniejszej
instrukcji oraz dołączonych etykietach i/lub wkładkach, jeśli będzie
montowany, obsługiwany i konserwowany zgodnie z dostarczonymi
instrukcjami. Nie należy używać wadliwego systemu. O każdym poważnym
incydencie związanym z wyrobem należy powiadomić wytwórcę oraz
właściwy organ państwa członkowskiego, w którym użytkownik ma
siedzibę i/lub pacjent mieszka
ODBIORCY DOCELOWI
Niniejszy podręcznik jest przeznaczony dla kardiologów, chirurgów,
pielęgniarek, perfuzjonistów oraz techników pracowni cewnikowania
serca, którzy zostali przeszkoleni z zakresu użytkowania systemu
wspomagania krążenia Impella.
OSTRZEŻENIA
Ostrzeżenia zwracają uwagę na sytuacje, które mogą spowodować zgon
lub poważne obrażenia. Przed komunikatami ostrzegawczymi widoczny
jest czerwony symbol .
Użytkowanie systemu Impella przez przeszkolonych i doświadczonych
klinicystów jest powiązane z poprawą stanu pacjenta. Z tego względu przed
pierwszym użyciem systemu Impella lekarz powinien ukończyć aktualny
program szkoleń Impella firmy Abiomed, a pierwszy przypadek użycia tego
systemu przez lekarza powinien być nadzorowany przez personel wsparcia
klinicznego certyfikowany w zakresie stosowania systemu Impella.
W celu naprowadzania podczas umieszczania cewnika Impella należy
stosować fluoroskopię. Prowadnik 0,018 cala do umieszczania musi być
niezawodnie obserwowany przez cały czas.
Upewnić się, że zawór odcinający na introduktorze lub koszulce do
zmiany położenia jest zawsze ustawiony w położeniu zamkniętym.
Otwarcie zaworu odcinającego może spowodować poważne
krwawienie wsteczne.
Unikać ręcznego ściskania obszaru wlotowego i wylotowego zespołu
kaniuli.
Sterylne komponenty systemu Impella mogą być używane tylko
wtedy, gdy wskaźniki sterylności pokazują, że zawartość została
wysterylizowana, opakowanie nie jest uszkodzone, a termin
ważności nie został przekroczony.
NIE sterylizować ponownie ani nie używać ponownie cewnika
Impella. Jest to wyrób jednorazowy i przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użytku. Ponowne użycie, ponowne przygotowanie
lub resterylizacja może zaburzyć integralność struktury cewnika i/lub
wywołać uszkodzenia cewnika, co w rezultacie może spowodować
uraz, zachorowanie lub zgon pacjenta.
Ustawienie cewnika Impella na poziom P równy P-0 spowoduje
przepływ wsteczny przez zastawę aortalną.
Aby zapobiec awariom mechanizmu blokady introduktora, NIE należy
przytrzymywać zaworu hemostatycznego podczas wprowadzania
introduktora do tętnicy.
Gdy czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) wynosi od 160 do 180 sekund,
wówczas w celu uniknięcia uszkodzenia introduktora rozrywalnego
należy wyjąć go przed transportem.
NIE używać roztworu soli fizjologicznej w systemie płuczącym.
NIE używać systemu Impella, jeśli jakakolwiek jego część jest
uszkodzona.
Aby ograniczyć ryzyko wybuchu, NIE należy użytkować systemu
Impella w pobliżu palnych środków znieczulających.
Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas wspomagania z użyciem
cewnika Impella, sterownik Automated Impella Controller wygeneruje
alarm „Niskie ciśnienie oczyszczania" lub „Otwarty system płuczący",
należy postępować zgodnie z instrukcjami prezentowanymi w instrukcji
użycia sterownika Automated Impella Controller.
Impella CP ® ze SmartAssist ®
Pacjent, któremu wszczepiono cewnik Impella, NIE może
być poddawany obrazowaniu metodą rezonansu
magnetycznego (MRI). Silne pole magnetyczne powstające
w systemie MRI może spowodować zatrzymanie działania
komponentów systemu Impella, co może doprowadzić do
obrażeń u pacjenta. Obrazowanie MRI może również
uszkodzić elementy elektroniczne systemu Impella.
Wspomaganie hemodynamiczne (CPR) wskazane jakiemukolwiek
pacjentowi, u którego stosowane jest wsparcie za pomocą cewnika
Impella, należy rozpocząć natychmiastowo i zgodnie z protokołem
szpitalnym. Przed rozpoczęciem wspomagania CPR należy zmniejszyć
natężenie przepływu przez cewnik Impella. Po przywróceniu czynności
serca należy przywrócić natężenie przepływu do poprzedniego
poziomu i ocenić sygnały dotyczące pozycji na sterowniku.
Podczas defibrylacji NIE dotykać cewnika Impella, przewodów ani
sterownika Automated Impella Controller.
Infuzję przez port boczny introduktora można wykonać tylko
po usunięciu całości powietrza z introduktora. Infuzja, o ile jest
wykonywana, powinna służyć wyłącznie do przepłukiwania, a NIE do
podawania terapii ani do monitorowania ciśnienia krwi.
PRZESTROGI
Przestrogi informują o sytuacjach, w których może dojść do usterki lub
uszkodzenia sprzętu albo do zatrzymania jego działania. Przed
przestrogami widoczny jest żółty symbol
Obchodzić się ostrożnie. Cewnik Impella może ulec uszkodzeniu
podczas wyjmowania z opakowania, przygotowywania, wprowadzania
i wyjmowania. W żadnym momencie NIE należy zaginać cewnika,
pociągać za niego ani wywierać nadmiernego nacisku na cewnik lub jego
komponenty mechaniczne.
Lekarze wprowadzający cewnik Impella podczas aktywnej resuscytacji
krążeniowo-oddechowej (RKO) powinni zachować szczególną
ostrożność. Ponadto aktywne manewry RKO mogą spowodować
zmianę położenia wyrobu Impella. Po wykonaniu RKO należy
sprawdzić, czy pompa jest poprawnie umiejscowiona w lewej komorze
serca, używając naprowadzania echokardiograficznego.
W przypadku pacjentów ze stenozą aortalną lub inną
nieprawidłowością działania zastawki aortalnej zastosowanie
cewnika Impella może spowodować pogorszenie stanu. Pacjenci ze
schorzeniem zastawki aortalnej powinni być obserwowani pod kątem
niedomykalności zastawki aortalnej.
Częściowe wspomaganie krążenia z użyciem systemu Impella jest
powiązane z bardziej rozległym stosowaniem aterektomii rotacyjnej.
Rozległe stosowanie aterektomii rotacyjnej jest powiązane z
okołozabiegowym wzrostem biomarkerów sercowych wskazujących
na uszkodzenie mięśnia sercowego. Aterektomia rotacyjna, ze
wspomaganiem hemodynamicznym albo bez takiego wspomagania,
powinna być stosowana zgodnie z instrukcjami użycia wydanymi przez
producenta systemu do aterektomii rotacyjnej.
Lekarze powinni zachować szczególną ostrożność podczas
wprowadzania cewnika Impella pacjentom ze stwierdzonym lub
podejrzewanym niewyleczonym tętniakiem aorty brzusznej, znaczącym
tętniakiem aorty piersiowej zstępującej albo z rozwarstwieniem aorty
wstępującej, łuku aorty lub aorty zstępującej.
Należy stosować wyłącznie oryginalne akcesoria i części zamienne
dostarczone przez firmę Abiomed.
Aby nie dopuścić do uszkodzenia wyrobu, NIE należy uruchamiać
cewnika Impella przed wyjęciem prowadnika.
NIE należy wyjmować cewnika Impella wzdłuż całego prowadnika.
Podczas wymiany kasety płuczącej proces wymiany należy ukończyć
w ciągu 90 sekund. Jeśli wymiana będzie trwała dłużej niż 90 sekund,
wówczas może dojść do uszkodzenia cewnika Impella.
Cewnika ani introduktora Impella NIE należy zaginać ani nie należy
umieszczać na nim zacisków.
Przed rozpoczęciem leczenia (na etapie rozpoczęcia przypadku) należy
upewnić się, że żółte złącze Luer między drenem płynu płuczącego a
trójnikiem (jeżeli jest dołączone) jest dokręcone i nie przecieka.
.
103