Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation page 103

SYMBOLEN
Tabel 8.3 Symbolen
+30°C
+10°C
2019-11-30
123456
123456
2019-11-30
Niet spoelen
Glucose
Impella CP met SmartAssist
®
Let op; raadpleeg de
gebruiksaanwijzing
Defibrillatorbestendige apparatuur
van het type CF
Droog houden
Opslagtemperatuur (bijv. 10 °C tot
30 °C)
Verklaart conformiteit met richtlijn
93/42/EEG betreffende medische
hulpmiddelen of verordening (EU)
2017/745 betreffende medische
hulpmiddelen en richtlijn 2011/65/
EU betreffende de beperking van
het gebruik van bepaalde gevaarlijke
stoffen in elektrische en elektronische
apparatuur
Fabricagedatum (bijv. 2019-11-30)
Beschermen tegen zonlicht
Symbool voor partijaanduiding; de
partijaanduiding van de fabrikant
moet achter het LOT-symbool worden
vermeld
Onderdeelnummer van Abiomed
(bijv. onderdeelnummer 123456)
Serienummer van de fabrikant
(bijv. serienummer 123456)
Uiterste gebruiksdatum (bijv.
gebruiken voor 2019-11-30)
Niet opnieuw gebruiken
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Medisch hulpmiddel
Niet gebruiken als de verpakking is
beschadigd en raadpleeg instructies
voor gebruik
Systeem met enkele steriele barrière
met inwendige beschermende
verpakking
NIET spoelen
Gebruik glucose in de spoelvloeistof
®
PARAMETERS IMPELLA-KATHETER
Tabel 8.4 Parameters Impella-katheter
Snelheidsbereik
Opgenomen vermogen
Spanning
Maximale gemiddelde flow
De Impella-katheter spoelen
Aanbevolen spoelvloeistof
Glucoseconcentratie
Druk in het spoelsysteem
Infusiesnelheid
Maximale gebruiksduur
Afmetingen van de katheter
Lengte van het invasieve gedeelte
(zonder katheter)
Diameter
Kabellengte
Classificatie volgens
DIN EN 60601-1
Classificatie volgens verordening
(EU) 2017/745
Latex
SPECIFICATIES POMPGEGEVENS
Tabel 8.5 Specificaties pompgegevens
Frequentie
Druk aan de pompuitlaat (aortadruk)
Druk aan de pompinlaat
(linkerventrikeldruk)
Polsdruk
Eigen hartminuutvolume
Hartminuutvolumevermogen
*de gemeten standaardafwijking (van meerdere metingen)
De getoonde gegevens zijn niet bedoeld voor diagnostisch gebruik. Alle
getoonde parameters moeten afzonderlijk worden gecontroleerd met een
goedgekeurd diagnostisch hulpmiddel en mogen niet worden gebruikt
voor patiëntbewaking.
Impella CP met SmartAssist
® ®
0 tot 46.000 tpm
24 W
Max. 20 V DC
3,7 L/min.
Glucoseoplossing van 5% met
heparineconcentratie van 50 IE
per ml
5% tot 20%
300 tot 1100 mmHg
2 tot 30 ml/u
Tot 5 dagen
150 ± 3 mm
Max. 4,9 mm (nom. 4,7 mm)
300 cm
Beschermingsklasse I,
beschermingsgraad: CF (Automated
Impella Controller en Impella-
katheter)
Klasse III
Niet vervaardigd met
natuurrubberlatex
Nauwkeurig-
Bereik
heid
*
0 - 200 mmHg 4,2 mmHg
0 tot 200 mmHg 5,3 mmHg
1 tot 100 mmHg 3,5 mmHg
0 tot 5,0 l/min 0,4 l/min
0 tot 3,0 watt 0,2 watt
101