Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation page 119

BRUKERANSVAR
Impella-systemet vil fungere i samsvar med beskrivelsen av det i denne
håndboken og medfølgende etiketter og/eller vedlegg, når det er montert,
betjent og vedlikeholdt i samsvar med instruksjonene som følger med.
Et defekt system skal ikke brukes. Enhver alvorlig hendelse som har
oppstått i forbindelse med utstyret, bør rapporteres til produsenten og den
kompetente myndigheten i medlemsstaten der brukeren og/eller pasienten
er etablert.
TILTENKT PUBLIKUM
Denne håndboken er tiltenkt for kardiologer, kirurger, sykepleiere,
perfusjonister og teknikere i hjertekateteriseringslaboratorier som er
opplært i bruken av Impella sirkulasjonssupportsystem.
ADVARSLER
Advarsler gjør deg oppmerksom på situasjoner som kan føre til at noen
blir drept eller alvorlig skadet. Det røde symbolet
varselsmeldinger.
Bruk av Impella-systemet av faglærte og erfarne praktikere er forbundet
med forbedret utfall. Følgelig skal førstegangsbruk av Impella følge
fullføring av et oppdatert opplæringsprogram i Abiomed Impella og
inkludere undersøkelse på stedet under føstegangsbruk av Abiomed
klinisk supportpersonale som er sertifisert i bruk av Impella.
Fluoroskopi er påkrevd for å veilede i plasseringen av Impella-kateteret.
Plasseringsvaieren på 0,018 tommer må følges med på til enhver tid på
en pålitelig måte.
Påse at stoppekranen på innføreren eller reposisjoneringshylsen alltid er
lukket. Betydelig tilbakeblødning kan forekomme hvis stoppekranen er åpen.
Unngå manuell komprimering av inngangs- og utgangsområdene på
kanyle-enheten.
De sterile komponentene til Impella-systemet kan brukes bare hvis
steriliseringsindikatorene viser at innholdet er sterilisert, emballasjen ikke
er skadet, og utløpsdatoen ikke er passert.
IKKE steriliser eller gjenbruk Impella-kateteret. Det er en engangsenhet
og er beregnet kun til engangsbruk. Gjenbruk, reprosessering eller
resterilisering kan ødelegge enhetens strukturelle integritet og/eller
føre til feil i enheten, som igjen kan føre til skade, sykdom eller død for
pasienten.
Retrograd strømning vil skje over aortaklaffen hvis Impella-kateteret er
satt på P-nivå P-0.
For å forhindre feilfunksjon med låsemekanismen til innføreren, IKKE
hold den hemostatiske ventilen ved innsetting i arterien.
For å unngå feil med den avtrekkbare innføreren, ta den av før transport
når aktivert koaguleringstid (ACT) er 160–180 sekunder.
IKKE bruk saltvannløsning i purge-systemet.
IKKE bruk et Impella-system hvis noen del av systemet er skadet.
For å unngå risiko for eksplosjon, IKKE bruk Impella-systemet i
nærheten av brannfarlig anestesi.
Hvis Automated Impella Controller på et tidspunkt under støtte av
Impella-kateteret viser alarmene "Purge-trykk lavt" eller "Purge-
system åpent", følg instruksjonene som står i brukerhåndboken for den
Automatic Impella Controller.
IKKE utsett en pasient som har fått implantert et
Impella-kateter til magnetisk resonansavbilding (MR). Den
sterke magnetiske energien som skapes av en MR-maskin
kan føre til at Impella-systemkomponentene slutter å virke,
og resultere i skade av pasienten. MR kan også skade
elektronikken i Impella-systemet.
Impella CP med SmartAssist
®
vises foran
®
Hjerte- og lungeredning (CPR) skal startes umiddelbart i henhold
til sykehusprotokoll hvis indikert for en pasient som bruker Impella-
kateter. Når lunge- og hjerteredning startes, reduser Impella-kateterets
strømningshastighet. Når hjertefunksjonen er gjenopprettet, sett
strømningshastigheten tilbake til foregående nivå og evaluer
plasseringssignaler på kontrolleren.
IKKE rør Impella®-kateteret, kabler eller Automated Impella Controller
under defibrillering.
Infusjon gjennom sideporten i innføreren kan skje kun etter at all luft er
fjernet fra innføreren. Hvis dette gjøres, skal infusjonen utføres kun for å
flushe og IKKE for å levere terapi eller overvåke blodtrykk.
FORSIKTIG
Forsiktighetsregler viser situasjoner der utstyret kan fungere feil,
bli skadet eller slutte å fungere. Det gule symbolet
forsiktighetsmeldinger.
Håndteres med forsiktighet. Impella-kateteret kan skades når det tas ut av
pakken, klargjøres, settes inn og fjernes. IKKE bøy, trekk eller legg utilbørlig
trykk på kateteret eller mekaniske komponenter på noe tidspunkt.
Leger skal utvise særlig forsiktighet ved innsetting av Impella-kateteret
under aktiv hjerte-lungeredning (CPR). Aktive CPR-manøvreringer kan
også endre posisjonen til Impella-enheten. Sjekk at pumpen er riktig
plassert i venstre klaff etter CPR ved hjelp av ekkokardiografi.
Pasienter med aortisk stenose eller annen unormal funksjon i
aortaklaffen kan kompromitteres ved bruk av Impella-kateteret. Pasienter
med sykdom i aortaklaffen skal overvåkes for aortainsuffisiens.
Delvis sirkulasjonssupport med Impella er forbundet med mer omfattende
bruk av rotasjonsaterektomi. En peri-prosedyremessig økning i
hjertebiomarkører som indikerer myokardisk skade er forbundet med
mer omfattende bruk av rotasjonsaterektomi. Rotasjonsaterektomi, med
eller uten bruk av hemodynamisk support, skal brukes i samsvar med
produsentens bruksanvisninger.
Leger skal utøve særlig forsiktighet ved innsetting av Impella-kateteret i
pasienter med kjent eller mistenkt ureparert abdominal aorta-aneurisme
eller betydelig synkende toraks-aortaaneurisme eller disseksjon av
stigende, tverrgående eller synkende aorta.
Bruk kun originalt tilbehør og reservedeler som leveres av Abiomed.
For å unngå feil med enheten, IKKE start Impella-kateteret før
guidewiren er fjernet.
IKKE fjern Impella-kateteret over hele lengden av guidewiren.
Når purge-kassetten fjernes, må utskiftingsprosessen være fullført innen
90 sekunder. Impella-kateteret kan skades hvis utskiftingen tar mer enn
90 sekunder.
IKKE bøy eller klem Impella-kateteret eller innføreren.
Ha en ekstra Automated Impella Controller, purge-kassett, tilførselskabel og
Impella-kateter i tilfelle en enhet mot alle odds skulle svikte.
IKKE endre Impella-innføringssettet på noen måte.
Impella-innføringssettet hylse, dilator og ventil skal aspireres og flushes
med saltvann for å bidra til å minimere potensialet for luftemboli og
dannelse av koagulat.
Innsatte innføringshylser skal støttes innvendig av kateter eller dilator.
Dilatorer og katetre skal fjernes langsomt fra hylsen. Hurtig fjerning kan
skade ventilen, og resultere i blodtilstrømningen gjennom den.
Før aldri guidewiren eller hylsen fremover når du merker motstand. Finn
årsaken til motstanden med fluoroskopi og iverksett utbedrende tiltak
Bruk bare sideporten når det injiseres eller aspireres gjennom hylsen.
vises foran
117