Responsabilidad Del Usuario - Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation

RESPONSABILIDAD DEL USUARIO

El Sistema Impella funcionará de acuerdo con la descripción contenida en
este manual y las etiquetas y/o prospectos que lo acompañan, cuando se
monte, funcione y se mantenga de acuerdo con las instrucciones provistas.
No se debe utilizar un sistema defectuoso. Cualquier incidente grave que
haya ocurrido en relación con el producto debe comunicarse al fabricante y a
la autoridad competente del Estado miembro en el que resida el usuario y/o
paciente.
DESTINATARIOS PREVISTOS
Este manual está destinado a cardiólogos, cirujanos, personal de enfermería,
perfusionistas y técnicos de laboratorio de cateterismo cardíaco que hayan
recibido formación en el uso del sistema de soporte circulatorio Impella.
AVISOS
Los avisos le advierten sobre situaciones que pueden provocar la muerte o
lesiones graves. El símbolo gris oscuro
aviso.
El uso del sistema Impella por parte de profesionales con experiencia
se ha asociado a unos mejores resultados. Por consiguiente, antes
de utilizar Impella por primera vez, se debe realizar un programa de
formación actual de Abiomed Impella e incluir, durante dicho primer uso,
supervisión in situ por parte de personal de asistencia clínica de Abiomed
con certificación en el uso de Impella.
Utilice la fluoroscopia para orientar la colocación del catéter Impella. La
guía de colocación de 0,018 pulgadas deberá estar bajo un sistema de
observación fiable en todo momento.
Asegúrese de que la llave de paso del introductor o la vaina de
recolocación esté siempre en la posición cerrada. Si la llave de paso está
abierta, puede producirse una hemorragia retrógrada considerable.
Evite la compresión manual de las zonas de entrada y salida del conjunto
de cánula.
Los componentes estériles del sistema Impella solo pueden utilizarse si los
indicadores de esterilización muestran que el contenido se ha esterilizado,
que el envase no está dañado y que no ha pasado la fecha de caducidad.
NO vuelva a esterilizar ni utilizar el catéter Impella. Es un dispositivo
desechable y está diseñado para un solo uso. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización del catéter podrían afectar su integridad
estructural o hacer que no funcione correctamente lo que, a su vez, podría
provocar lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente.
Si el catéter Impella está ajustado en el nivel P-0, se producirá flujo
retrógrado a través de la válvula aórtica.
Para prevenir el funcionamiento incorrecto del mecanismo de bloqueo
del introductor, NO sostenga la válvula hemostática mientras se inserta
en la arteria.
Para evitar el fallo del introductor desprendible, retírelo antes del
transporte cuando el tiempo de coagulación activado (TCA) sea de entre
160 y 180 segundos.
NO utilice solución salina en el sistema de purga.
NO utilice un sistema Impella si alguna parte del sistema está dañada.
Para evitar el riesgo de explosión, NO utilice el sistema Impella cerca de
anestésicos inflamables.
Si en algún momento durante el transcurso del soporte con el catéter
Impella el Automated Impella Controller emite la alarma "Presión de
purga baja" o "Sistema de purga abierto", siga las instrucciones del
manual del usuario del Automated Impella Controller.
NO someta a resonancia magnética (RM) a aquellos pacientes
que tengan implantado un catéter Impella. La fuerte energía
magnética producida por una máquina de RM puede provocar
que los componentes del sistema Impella dejen de funcionar y
producir lesiones en el paciente. La RM también podría dañar los
componentes electrónicos del sistema Impella.
Impella CP con SmartAssist
®
aparece antes de los mensajes de
®
Deberá iniciarse inmediatamente la reanimación cardiopulmonar (RCP)
según el protocolo del hospital, si está indicado para cualquier paciente que
cuente con un catéter Impella. Al iniciar la RCP, reduzca el flujo del catéter
Impella. Cuando se haya restablecido la función cardíaca, restaure el flujo al
nivel anterior y evalúe las señales de colocación en el controlador.
Durante la desfibrilación, NO toque el catéter Impella, los cables ni el
Automated Impella Controller.
La infusión a través del puerto lateral del introductor solo se puede
realizar cuando se haya extraído todo el aire del introductor. Si la infusión
se lleva a cabo, debe ser únicamente con fines de lavado y NO para
administrar el tratamiento o controlar la presión arterial.
PRECAUCIONES
Las precauciones indican situaciones en las que el equipo puede funcionar de
forma incorrecta, resultar dañado o dejar de funcionar. El símbolo gris claro
aparece antes de los mensajes de precaución.
Manipular con cuidado. El catéter Impella puede resultar dañado durante
la extracción del paquete, la preparación, la inserción y la retirada. NO
doble el catéter, tire de él ni aplique una presión excesiva sobre este o los
componentes mecánicos en ningún momento.
Los médicos deben tener especial cuidado al insertar el catéter Impella
durante una reanimación cardiopulmonar (RCP) activa. Además, las
maniobras de RCP activa pueden cambiar la posición del dispositivo
Impella. Compruebe que la bomba esté colocada correctamente en el
ventrículo izquierdo después de una RCP con guía ecocardiográfica.
Los pacientes con estenosis aórtica u otro comportamiento anómalo
de la válvula aórtica pueden verse afectados por el uso del catéter
Impella. Los pacientes con valvulopatía aórtica deben observarse ante
la posibilidad de padecer insuficiencia valvular aórtica.
El soporte circulatorio parcial con Impella se ha asociado a un mayor
uso de la aterectomía rotacional. La utilización frecuente de la
aterectomía rotacional se ha asociado a un aumento periprocedimental
de los biomarcadores cardíacos que indican una lesión miocárdica. La
aterectomía rotacional, con o sin el uso de asistencia hemodinámica,
debe emplearse de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante.
Los médicos deben tener especial cuidado al insertar el catéter Impella
en pacientes con aneurisma de aorta abdominal no reparado, aneurisma
significativo de aorta torácica descendente o disección de la aorta
ascendente, transversa o descendente, con independencia de que ya se
conozca la afección o solo se sospeche.
Utilice únicamente accesorios y piezas de repuesto originales suministrados
por Abiomed.
Para evitar el fallo del dispositivo, NO inicie el catéter Impella hasta
haber extraído la guía.
NO extraiga el catéter Impella sobre toda la longitud de la guía.
Cuando sustituya el casete de purga, el proceso de sustitución deberá
realizarse antes de que transcurran 90 segundos. Si la sustitución dura
más de 90 segundos, el catéter Impella podría resultar dañado.
NO retuerza ni pince el catéter Impella ni el introductor.
Tenga a su disposición un Automated Impella Controller, un casete de purga,
y un catéter Impella de reserva para el caso improbable de que se produzca
un fallo del dispositivo.
NO modifique el kit de introductor Impella de ninguna manera.
La vaina, el dilatador y la válvula del kit de introductor Impella deben
aspirarse y lavarse con solución salina para ayudar a minimizar la
posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa y se formen coágulos.
Las vainas de los introductores permanentes deben contar con el apoyo
interno de un catéter o dilatador.
Los dilatadores y catéteres deben retirarse con lentitud de la vaina. Si
se hace rápidamente, se puede dañar la válvula, lo que provocaría que
pasara flujo sanguíneo a través de ella.
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