Clasificaciones Del Equipo - Abiomed Impella Manuel D'utilisation

ESPECIFICACIONES MECÁNICAS DEL AIC
Parámetro Especificación
Número de 0042-0000-EU / 0042-0000-CA
modelo
Temperatura
Funcionamiento: De 10 °C a 40 °C (de 50 °F a 104 °F)
Almacenamiento: De −15 °C a 50 °C (de 5 °F a 122 °F)
Humedad Funcionamiento: 95 %
relativa Almacenamiento: 95 %
Presión Funcionamiento: De 2,4 km (750 hPa) a –304 m
atmosférica
Almacenamiento: De 5,4 km (500 hPa) a –304 m
Dimensiones
Altura:
Anchura:
Profundidad:
Dimensiones Altura:
(empaquetado) Anchura:
Profundidad:
Peso Máximo:
Peso
Máximo:
(empaquetado)
Intervalo de 12 meses (El trabajo deben llevarlo a cabo técnicos
mantenimiento y autorizados por Abiomed, que deberán haber
reparación realizado el programa de certificación de formación
de servicios de Abiomed)
ESPECIFICACIONES ELÉCTRICAS DEL AIC
Funcionamiento con CA
Funcionamiento con
batería interna
Valores característicos
Consumo máximo de
potencia en carga
9,7 fusibles
Tiempo de funcionamiento
sin alimentación de CA con
baterías completamente
cargadas
Sistema eléctrico
NOTA: Los esquemas de las conexiones se encuentran disponibles
bajo pedido.
108
(1050 hPa)
(1050 hPa)
351 mm (13,8 in)
443 mm (17,4 in)
236 mm (9,3 in)
508 mm (20,0 in)
559 mm (22,0 in)
406 mm (15,0 in)
12,2 kg (26,8 lb)
14,3 kg (31,5 lb)
100-240 V CA; 50-60 Hz; 2 A
14,4 V CC (nominal); iones de litio
200 VA
Fusibles de 2 A, 250 V, 5 mm × 20 mm y
fusión lenta
Al menos 60 minutos
(duración de carga de, al menos, 5 horas)
Es preciso realizar la instalación conforme
a la normativa pertinente para su uso en
centros médicos (por ejemplo, estipulaciones
de VDE 0100, VDE 0107 o IEC). Consulte
las normativas específicas de cada país y las
modificaciones nacionales.

CLASIFICACIONES DEL EQUIPO

Tipo de IEC 60601-1: Clase I, grado de protección: CF a prueba de
protección desfibrilación y alimentación interna. No solo cuenta con
ante descargas aislamiento básico frente a descargas, sino que también incluye
eléctricas protección adicional. Esta proporciona un medio de conexión
del equipo al conductor de puesta a tierra del cableado fijo de
la instalación, de tal forma que impide que las piezas metálicas
que estén en un lugar accesible puedan conducir la electricidad
en el caso de que falle el aislamiento básico.
Grado de Equipo de clase I
protección
frente a
descargas
eléctricas del
Automated
Impella
Controller
Modo de Continuo
funcionamiento
Grado de No es apto para el uso en presencia de mezclas anestésicas
protección inflamables con aire, oxígeno u óxido nitroso. Asimismo,
frente al riesgo no es apto para el uso en un entorno con alto contenido
de explosión en oxígeno.
Grado de IEC 60529: protección IPX1 frente al goteo de agua.
protección
frente a
la entrada
perjudicial de
agua
DISEÑO DEL EQUIPO
El Automated Impella Controller cumple los requisitos aplicables de las
siguientes normas:
• IEC 60601-1: 2012 Edición 3.1 Equipos electromédicos, parte 1: Requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
• CSA C22.2 n.º 60601-1 (2014), ed. 3, Equipos electromédicos, parte 1:
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
• AAMI ES60601-1:2005 +C1:A2 Equipos electromédicos, parte 1:
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
• IEC 60601-1-2:2014, edición 4, Equipos electromédicos, parte 1-2:
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Norma colateral: Interferencias electromagnéticas: requisitos y pruebas
• IEC 60601-1-6:2010, AMD1:2013 Equipos electromédicos – parte 1-6:
Requisitos generales de seguridad. Norma colateral: Usabilidad.
• IEC 60601-1-8:2006, AM1:2012 Equipos electromédicos – parte 1-8:
Requisitos generales de seguridad. Norma colateral: Requisitos generales,
ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y
sistemas electromédicos.
• IEC 62304:2015 Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo de
vida del software
• RTCA DO160G Condiciones ambientales y procedimientos de prueba para
equipos aerotransportados
• AIM 7351731 Prueba de inmunidad electromagnética de equipos y
sistemas médicos eléctricos para la exposición a lectores de identificación
por radiofrecuencia
Lista completa de estándares disponible bajo pedido.
Manual del usuario