Zgodność Elektromagnetyczna - Abiomed Impella Manuel D'utilisation

KLASYFIKACJA SPRZĘTU
Typ ochrony przed IEC 60601-1: Stopień ochrony klasy I: Atest
porażeniem prądem defibrylacji CF i zasilanie wewnętrzne. Polega nie
tylko na podstawowej izolacji przeciwwstrząsowej,
ale obejmuje także dodatkową ochronę. Odbywa
się to przez zapewnienie środków do podłączenia
sprzętu do ochronnego przewodu uziemiającego
stałego okablowania instalacji w sposób, który
zapobiega włączeniu się dostępnych metalowych
części w przypadku awarii podstawowej izolacji.
Stopień ochrony Sprzęt klasy I
przed porażeniem
prądem elektrycznym
sterownika Automated
Impella Controller
Tryb pracy Ciągły
Stopień ochrony Nie nadaje się do stosowania w obecności
przed zagrożeniem łatwopalnej mieszanki znieczulającej zawierającej
wybuchem powietrze lub tlen bądź podtlenek azotu. Nie
nadaje się również do stosowania w powietrzu
wzbogacanym tlenem.
Stopień ochrony przed IEC 60529: Ochrona przed kapiąca wodą IPX1
szkodliwym wnikaniem
wody
KONSTRUKCJA URZĄDZENIA
Sterownik Automated Impella Controller spełnia obowiązujące wymagania
następujących norm:
• IEC 60601-1 (2005/01/01) wyd.:3 Medyczne urządzenia elektryczne —
Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego
oraz funkcjonowania zasadniczego
• CSA C22.2#60601-1 (2008) wyd.:3 Medyczne urządzenia
elektryczne Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa
podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego
• CENELEC EN60601-1 (2006) Medyczne urządzenia elektryczne Część 1:
Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz
funkcjonowania zasadniczego. Dołączono, jeżeli zbieżna z IEC 60601
• AAMI ES60601-1 (2005) Medyczne urządzenia elektryczne Część 1:
Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz
funkcjonowania zasadniczego
• UL 60601-1 (2003), +wersja (2006) 1. wydanie Medyczne urządzenia
elektryczne, Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa
• CAN/CSA C22.2 No 601.1-M90 (1990; potwierdzenie 2005) +
poprawka 2 (2006), Medyczne urządzenia elektryczne, Część 1:
Ogólne wymagania bezpieczeństwa
• IEC 60601-1 (1998) Wydanie 2 Medyczne urządzenia elektryczne
Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa + (popr. 1-1991)
(CENELEC EN 60601-1: 1990) + (popr. 2-1995) (sprostowano -1995)
• IEC 60601-1-1 (2000), wydanie 2 Medyczne urządzenia elektryczne,
Część 1-1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa — Norma uzupełniająca:
Wymagania bezpieczeństwa dla medycznych urządzeń elektrycznych
• IEC 60601-1-4 (2000), wydanie 1.1 wydanie skonsolidowane, Medyczne
urządzenia elektryczne Część 1–4: Ogólne wymagania bezpieczeństwa
— Norma uzupełniająca: Programowalne elektryczne systemy medyczne
• IEC 60601-1-6:2007 wydanie 3, Elektryczne urządzenia medyczne
— Część 1–2: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego
bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych —
Norma uzupełniająca: Zgodność elektromagnetyczna — Wymagania
i badania
• IEC 60601-1-6 (2001) Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1–6:
Ogólne wymagania bezpieczeństwa — Norma uzupełniająca: Użyteczność
298
• IEC 60601-1-6 (2004) Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1–6:
Ogólne wymagania bezpieczeństwa — Norma uzupełniająca: Użyteczność
• IEC 60601-1-8 (2006) wydanie 2 Medyczne urządzenia elektryczne —
Część 1–8: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa
i zasadniczych parametrów funkcjonalnych — Wymagania ogólne, badania
i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach
elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych
• IEC 60601-1-8 (2003) Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1–8:
Ogólne wymagania bezpieczeństwa — Norma uzupełniająca:
Wymagania ogólne, badania i wytyczne dotyczące systemów
alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych
systemach elektrycznych
KOMUNIKAT FEDERALNEJ KOMISJI ŁĄCZNOŚCI (FCC)
Urządzenie to jest zgodne z Częścią 15 przepisów FCC.
Działanie podlega następującym dwóm warunkom:
• To urządzenie nie może powodować szkodliwych zakłóceń.
• To urządzenie musi akceptować wszelkie odbierane zakłócenia, w tym
zakłócenia, które mogą powodować niepożądane działanie.
Zmiany lub modyfikacje, które nie zostały wyraźnie zatwierdzone przez
firmę Abiomed, Inc., mogą pozbawić użytkownika prawa do korzystania
z tego urządzenia.
ZGODNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA
Medyczny sprzęt elektryczny wymaga specjalnych środków
ostrożności dotyczących EMC i musi zostać zainstalowany
i oddany do użytku zgodnie z informacją o zgodności
elektromagnetycznej (EMC) zawartą w niniejszym dokumencie.
Przenośny i mobilny sprzęt komunikacji RF może mieć wpływ na
medyczny sprzęt elektryczny.
Ze sprzętu lub systemu nie należy korzystać w sąsiedztwie innego
sprzętu ani nie ustawiać sprzętu na sobie. Jeżeli konieczne jest
korzystanie ze sprzętu lub systemu w sąsiedztwie innego sprzętu
lub ustawionego na innym sprzęcie, należy obserwować sprzęt
lub system w celu sprawdzenia normalnej pracy w konfiguracji,
w której będzie używany.
Zastosowanie przewodów innych niż sprzedawane przez firmę
Abiomed może spowodować wzrost emisji lub obniżenie
odporności sterownika Automated Impella Controller.
Sterownik Automated Impella Controller korzysta z RFID
(identyfikacji częstotliwości radiowej) w celu identyfikacji
i komunikacji z kasetą płuczącą. Inny sprzęt może zakłócać
działanie sterownika Automated Impella Controller, nawet gdy
sprzęt ten jest zgodny z wymogami emisji CISPR.
W czasie transportu sterownik Automated Impella Controller
może być narażony na silniejsze zakłócenia elektromagnetyczne
niż podczas użytkowania w szpitalu. Silne zakłócenia
elektromagnetyczne mogą spowodować, że sterownik Automated
Impella Controller wyświetli opcje menu przycisków programowych,
które nie zostały wybrane przez użytkownika. Operatorzy powinni
zdawać sobie sprawę, że w tych warunkach parametry robocze
nie ulegają zmianie. Nie jest konieczna interwencja użytkownika.
Aby potwierdzić normalne działanie, należy sprawdzić przepływ
cewnika Impella i hemodynamikę pacjenta. Stan ten zniknie, gdy
sterownik Automated Impella Controller nie będzie dłużej narażony
na zakłócenia.
UWAGA: tabele EMC i inne wytyczne zawarte w tej instrukcji
zawierają informacje dla klienta lub użytkownika, które są
niezbędne do określenia przydatności sprzętu lub systemu
do elektromagnetycznego środowiska użytkowania. Ponadto
informacje te są dostarczane, aby pomóc w zarządzaniu
elektromagnetycznym środowiskiem użytkowania oraz aby
umożliwić sprzętowi lub systemowi działanie zgodnie z jego
przeznaczeniem—bez zakłócania działania innego sprzętu
i systemów bądź niemedycznego sprzętu elektrycznego.
Instrukcja obsługi