Abiomed Impella Manuel D'utilisation page 174

Tabell 3. (Tabell 203) Riktlinjer och tillverkarens deklaration – Emissioner för all utrustning och system som är livsuppehållande
Automated Impella Controller är avsedd för användning i nedan specificerade elektromagnetiska miljö.
Kunden eller användaren av Automated Impella Controller bör se till att den används i en sådan miljö.
Testnivå enligt
Immunitetstest
IEC 60601
Ledningsbunden RF 10 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz till 80 MHz
Utstrålad RF 10 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz till 2,5 GHz
ANM. 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensintervallet.
ANM. 2: Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.
(a)
Fältstyrkor från fasta sändare, som basstationer för radiotelefoner (mobila/trådlösa) och landmobilradio, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar och TV-sändningar kan inte med
säkerhet förutsägas teoretiskt. För att utvärdera den elektromagnetiska miljön med avseende på fasta RF-sändare ska en elektromagnetisk platsundersökning övervägas. Om den
uppmätta fältstyrkan på platsen där Automated Impella Controller används överstiger den tillämpliga RF-överensstämmelsenivån ovan ska Automated Impella Controller observeras
för att verifiera normal funktion. Om onormal funktion observeras kan ytterligare åtgärder vara nödvändiga, t.ex. omriktning eller omplacering av Automated Impella Controller.
(b)
I frekvensintervallet 150 kHz till 80 MHz ska fältstyrkorna vara mindre än 10 V/m.
Tabell 4. (Tabell 205) Rekommenderade avstånd mellan bärbar eller mobil RF-kommunikationsutrustning och AIC, utrustning och
system som är livsuppehållande
Automated Impella Controller är avsedd för användning i den
elektromagnetiska miljö där utstrålade störningar är kontrollerade. Kunden
eller användaren av Automated Impella Controller kan bidra till att förhindra
elektromagnetisk störning genom att hålla ett minsta avstånd mellan bärbar
och mobil RF-kommunikationsutrustning och Automated Impella Controller
enligt nedan, enligt kommunikationsutrustningens maximala utgångseffekt.
Nominell maximal Rekommenderade separationsavstånd
uteffekt för Automated Impella Controller (m)
Sändarens
150 kHz till 80
maximala uteffekt
d = 0,35
(watt)
0,01
0,1
1
10
100
För sändare med en maximal märkuteffekt som inte finns med i ovanstående
lista kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) bestäms med
ekvationen som gäller för sändarens frekvens, där P är sändarens maximala
märkuteffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare.
ANM. 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre
frekvensintervallet.
ANM. 2: Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Elektromagnetisk
utbredning påverkas av absorption och reflektion från byggnader,
föremål och människor.
174
Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
10 Vrms
20 V/m
80 MHz till 800 800 MHz till 2,5
MHz MHz GHz
√ √
P d = 0,6 P d = 1,2
0,04 0,06 0,12
0,11 0,19 0,38
0,35 0,6 1.2
1,11 1,9 3,8
3,5 6,0
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning bör hållas separerad från Automated Impella
Controller med inte mindre än de rekommenderade separationsavstånden som beräknats/listas
nedan:
√
d = 0,35 P
√
d = 0,6 P
80 MHz till 800 MHz
√
d = 1,2 P
800 MHz till 2,5 GHz
Där P är den maximala effektnivån i watt och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter.
Fältstyrkor från fasta sändare, som fastställs genom en elektromagnetisk platsundersökning
vara lägre än överensstämmelsenivån i varje frekvensintervall
Interferens kan förekomma i närheten av utrustning som är markerad med följande symbol:
Immunitetstest
Avionics: RTCA DO-160G
Ledningsbunden RF: Avsnitt 20.4
Utstrålad RF: Avsnitt 20.5
(c) AIC kommer inte att bibehålla sin väsentliga prestanda när den utsätts för
nivåer av kategori R (utstrålad RF med en fältstyrka på 150 V/m).
Immunity Test
√
P
RFID
AIM 7351731:2017
RFID Specification
ISO 14223
ISO/IEC 14443-3 (Type A)
12 ISO/IEC 14443-4 (Type B)
ISO/IEC 15693 (ISO 18000-3
Mode 1)
ISO/IEC 18000-7
ISO/IEC 18000-63 Type Ca
ISO/IEC 18000-4 Mode 1
Specifikationer för RFID-sändare/-mottagare
Frekvens
Mottagarens bandbredd
Effektiv utstrålad effekt
Modulering
, ska
(a)
(b)
Överensstämmelsenivå
Kategori R: 10 MHz - 400 MHz
Kategori T (c): 100 MHz - 8 GHz
Frequency Test Level (RMS)
134.2 kHz 65 A/m
13.56 MHz 7.5 A/m
13.56 MHz 7.5 A/m
13.56 MHz 12 A/m
433 MHz 3 V/m
860-960 MHz 54 V/m
2.45 GHz 54 V/m
13,56 MHz
14 kHz
30 nW
ASK
Bruksanvisning