Español; Descripción General - Abiomed Impella Manuel D'utilisation

ESPAÑOL
DESTINATARIOS PREVISTOS
Este manual está destinado a cardiólogos, cirujanos, personal de enfermería,
perfusionistas y técnicos de laboratorio de cateterismo cardíaco que hayan
recibido formación en el uso del sistema de soporte circulatorio Impella
AVISOS
El uso del sistema Impella por parte de profesionales con experiencia
se ha asociado a unos mejores resultados. Por consiguiente, antes
de utilizar Impella por primera vez, se debe realizar un programa de
®
formación actual de Abiomed Impella e incluir, durante dicho primer
uso, supervisión in situ por parte de personal de asistencia clínica de
Abiomed con certificación en el uso de Impella.
Durante la desfibrilación, NO toque el catéter Impella, los cables
ni el Automated Impella Controller.
Alimente el Automated Impella Controller utilizando su batería
interna si la integridad del conductor de protección de la toma de
tierra es dudosa.
La sustitución de la batería de iones de litio por parte de un
miembro del personal sin la formación adecuada podría tener
como consecuencias un exceso de temperatura, incendios o
explosiones. Solo los técnicos autorizados por Abiomed deben
extraer o cambiar la batería.
Para evitar riesgos de descarga eléctrica, este equipo debe estar
conectado a la corriente con toma de tierra.
No se permite realizar alteraciones en este equipo.
Los equipos eléctricos de uso médico requieren precauciones
especiales en relación con la compatibilidad electromagnética
(CEM) y es necesario que su instalación y puesta en marcha
se lleven a cabo de acuerdo con la información de CEM
proporcionada en este manual.
Durante el transporte, el Automated Impella Controller puede
estar expuesto a alteraciones electromagnéticas más fuertes que
durante el uso hospitalario. Las interferencias electromagnéticas
fuertes pueden hacer que el Automated Impella Controller muestre
selecciones de funciones del menú que no han sido seleccionadas
por el usuario. Los operadores deben saber que, en estas
condiciones, los parámetros de funcionamiento no se ven afectados.
No se requiere la intervención del usuario. Controle el flujo del
catéter Impella y las constantes hemodinámicas del paciente para
confirmar el funcionamiento normal. La situación se resolverá por sí
sola cuando el Automated Impella Controller deje de estar expuesto
a la interferencia.
Los equipos portátiles y móviles de comunicación por
radiofrecuencia (RF) pueden afectar a los equipos eléctricos de
uso médico.
El equipo o sistema no debe utilizarse al lado ni encima de otros
equipos. Si es necesario utilizarlo al lado o encima de otros
equipos, debe observarse el equipo o sistema para verificar el
funcionamiento normal con la configuración en la que se utilizará.
El uso de cables que no sean los que vende Abiomed puede
provocar el aumento de emisiones o la disminución de la
inmunidad del Automated Impella Controller.
El Automated Impella Controller utiliza la identificación por
radiofrecuencia (IDRF) para identificar y comunicarse con el casete
de purga. Otros equipos pueden interferir en el Automated Impella
Controller, aun cuando cumplan con los requisitos sobre emisiones
de CISPR.
Para evitar el riesgo de explosión, NO utilice el sistema Impella
cerca de anestésicos inflamables.
NO utilice cables conectores dañados ni contaminados.
94
PRECAUCIONES
Para evitar el mal funcionamiento del Automated Impella
Controller, evite la exposición prolongada a la luz solar directa y
al calor excesivo (40 °C).
Para evitar el sobrecalentamiento y un funcionamiento
. incorrecto, NO bloquee los orificios de refrigeración del
®
Automated Impella Controller durante su uso.
Para cumplir con el requisito de tiempo de funcionamiento de una
hora, las baterías de iones de litio se deberán cargar durante cinco
horas antes de utilizar el sistema. De lo contrario, el tiempo de
funcionamiento será menor. Después de desenchufarlo, el Automated
Impella Controller funcionará durante un mínimo de 60 minutos
después de que las baterías se hayan cargado por completo.
Minimice la exposición de los componentes del sistema Impella a
fuentes de interferencia electromagnética (IEM). La exposición a
fuentes de IEM, como teléfonos móviles o radios bidireccionales,
puede provocar interferencias en el funcionamiento. Para
eliminar las interferencias, aumente la distancia entre los
componentes del sistema y la fuente de IEM o apague la fuente
de IEM.
El funcionamiento de los componentes del sistema Impella
puede interferir en el funcionamiento de otros dispositivos. Si se
producen interferencias, aumente la distancia entre el dispositivo
y los componentes del sistema.
Tenga a su disposición un Automated Impella Controller, un casete
de purga, un cable conector y un catéter Impella de reserva para el
caso improbable de que se produzca un fallo del dispositivo.
NO utilice el soporte de cama como manija.
USO PREVISTO (UE)
El Automated Impella Controller está concebido para usarlo
exclusivamente con los catéteres y accesorios Impella
se puede conectar a los dispositivos que se indican en estas instrucciones.
CONTRAINDICACIONES (UE)
No hay contraindicaciones de uso del Automated Impella Controller,
que opera las bombas Impella. Consulte los manuales de usuario de los
respectivos catéteres para ver indicaciones, contraindicaciones y posibles
complicaciones.
DESCRIPCIÓN GENERAL
COMPONENTES REUTILIZABLES DEL SISTEMA
El sistema Impella consta de los siguientes componentes reutilizables:
• Automated Impella Controller (AIC): proporciona una interfaz para
supervisar y controlar la función de los catéteres Impella. Además,
permite purgar líquido a los catéteres Impella y ofrece energía de
reserva cuando se utiliza el sistema Impella fuera de la alimentación
de CA. Pesa 11,8 kg (26 lb) y funciona con su batería interna
durante, al menos, 60 minutos si tiene la carga completa.
• Carro del AIC: sujeta el controlador. El carro tiene ruedas para
facilitar el transporte del controlador, además de una cesta de
almacenamiento.
COMPONENTES DEL SISTEMA DE UN SOLO USO
El sistema Impella también incluye los siguientes componentes de un solo uso:
• Catéter Impella: el catéter Impella es una bomba de sangre
microaxial intracardíaca utilizada por el AIC. Hay diferentes tipos
de catéteres Impella, de los cuales cada uno cuenta con un chip de
memoria programable en el conector rojo (o azul) Impella. El AIC
lee el chip de memoria para determinar el tipo de catéter Impella
conectado y lo utiliza con el fin previsto.
® . El controlador solo
Manual del usuario