Elektromagnetická Kompatibilita - Abiomed Impella Manuel D'utilisation

KLASIFIKACE ZAŘÍZENÍ
Typ ochrany IEC 60601-1: Třída ochrany I: CF odolný proti defibrilaci
před úrazem a s vnitřním napájením. Spoléhá nejen na základní izolaci
elektrickým proti zásahu elektrickým proudem, ale zahrnuje také další
proudem ochranu. To je provedeno poskytnutím prostředků pro
připojení přístroje k ochrannému zemnicímu vodiči fixního
zapojení instalace způsobem, který zabraňuje tomu, aby
přístupné kovové součásti byly pod napětím, jestliže
základní izolace selže.
Stupeň ochrany Zařízení třídy I
před úrazem
elektrickým
proudem
pro jednotku
Automated
Impella
Controller
Provozní režim Kontinuální
Stupeň ochrany Nevhodné pro použití v přítomnosti směsi hořlavých
proti nebezpečí anestetik se vzduchem, kyslíkem či oxidem dusným. Také
výbuchu nevhodné pro použití v atmosféře obohacené kyslíkem.
Stupeň ochrany IEC 60529: IPX1 ochrana proti kapající vodě.
proti škodlivému
vniknutí vody
KONSTRUKCE ZAŘÍZENÍ
Jednotka Automated Impella Controller splňuje příslušné požadavky
následujících norem:
• IEC 60601-1 (2005/01/01) vyd.: 3 Zdravotnické elektrické přístroje
Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost
• CSA C22.2#60601-1 (2008) vyd.: 3 Zdravotnické elektrické přístroje
Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost
• CENELEC EN60601-1 (2006) Zdravotnické elektrické přístroje
Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost. Zahrnuta, když je v souladu s IEC 60601
• AAMI ES60601-1 (2005) Zdravotnické elektrické přístroje Část 1:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
• UL 60601-1 (2003), +Revize (2006) 1. vydání Zdravotnické elektrické
přístroje, Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
• CAN/CSA C22.2 č. 601.1-M90 (1990; znovu potvrzeno 2005)
+ Dodatek 2 (2006), Zdravotnické elektrické přístroje, Část 1:
Všeobecné požadavky na bezpečnost
• IEC 60601-1 (1998) 2. vydání Zdravotnické elektrické přístroje Část 1:
Všeobecné požadavky na bezpečnost + (Dodatek 1-1991) (CENELEC
EN 60601-1: 1990) + (Dodatek 2-1995) (Opravy-1995)
• IEC 60601-1-1 (2000), 2. vydání Zdravotnické elektrické přístroje,
Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma:
Bezpečnostní požadavky na zdravotnické elektrické přístroje
• IEC 60601-1-4 (2000), vydání 1.1 konsolidované vydání, Zdravotnické
elektrické přístroje Část 1-4: Všeobecné požadavky na bezpečnost –
Skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy
• IEC 60601-1-2:2007 vydání 3, Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita –
požadavky a zkoušky
• IEC 60601-1-6 (2001), Zdravotnické elektrické přístroje, Část 1-6:
Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Použitelnost
330
• IEC 60601-1-6 (2004) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6:
Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma:
Použitelnost
• IEC 60601-1-8 (2006) 2. vydání Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost – Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové
systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických
elektrických systémů
• IEC 60601-1-8 (2003) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-8:
Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Všeobecné
požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických
elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů
OZNÁMENÍ FEDERÁLNÍ KOMUNIKAČNÍ KOMISE
Tento přístroj splňuje ustanovení oddílu 15 předpisů komise FCC.
Při použití tohoto přístroje je třeba splnit následující dvě podmínky:
• Tento přístroj nesmí způsobovat nežádoucí rušení.
• Tento přístroj musí akceptovat jakékoli rušení včetně rušení, které by
mohlo způsobit nežádoucí funkci přístroje.
Změny nebo úpravy, které nejsou výslovně schváleny společností
Abiomed, Inc. by mohly být důvodem ke zrušení oprávnění uživatele
k použití tohoto zařízení.
ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA
Zdravotnické elektrické přístroje vyžadují speciální preventivní
bezpečnostní opatření ohledně elektromagnetické kompatibility
(EMC) a je nutné, aby byly instalovány a uvedeny do provozu
v souladu s informacemi o EMC uvedenými v tomto dokumentu.
Přenosná a mobilní vysokofrekvenční komunikační zařízení
mohou mít negativní vliv na zdravotnické elektrické přístroje.
Přístroj nebo systém nesmí být používány v blízkosti jiného
zařízení nebo na něm či pod ním. Je-li nezbytné použití
v blízkosti nebo na či pod jiným zařízením, systém nebo přístroj
je nutno sledovat pro ověření normálního provozu v konfiguraci,
v níž bude používán.
Použití kabelů jiných než kabely prodávané společností Abiomed
může mít za následek zvýšené emise nebo sníženou odolnost
jednotky Automated Impella Controller.
Jednotka Automated Impella Controller používá RFID
(identifikace rádiové frekvence) k identifikaci a komunikaci
s proplachovací kazetou. Jiné zařízení může rušit funkci jednotky
Automated Impella Controller, dokonce i když toto jiné zřízení
splňuje požadavky CISPR na emise.
Během přepravy může být jednotka Automated Impella Controller
vystavena silnějšímu elektromagnetickému rušení než při použití
v nemocnici. Silné elektromagnetické rušení může způsobit, že
jednotka Automated Impella Controller zobrazí volby nabídek se
softwarovými tlačítky, které si uživatel nevybral. Obsluha by měla
vědět, že za těchto podmínek provozní parametry nejsou ovlivněny.
Není zapotřebí zásah uživatele. Monitorujte průtok katétrem
Impella a pacientovu hemodynamiku pro potvrzení normálního
provozu. Tento stav se vyřeší sám, jakmile jednotka Automated
Impella Controller přestane být vystavena rušení.
POZNÁMKA: Tabulky EMC a další pokyny obsažené v této
příručce poskytují zákazníkovi nebo uživateli informace,
které jsou zásadní pro určení vhodnosti přístroje nebo
systému pro elektromagnetické prostředí použití. Kromě
toho jsou tyto informace poskytovány, aby pomohly při řízení
elektromagnetického prostředí použití a umožnily přístroji nebo
systému, aby plnil určený účel – bez rušení dalších zařízení
a systémů nebo nezdravotnických elektrických přístrojů.
Uživatelská příručka