Abiomed Impella Manuel D'utilisation page 205

Tabel 3. (Tabel 203) Vejledning og producentens erklæring - Emissioner fra udstyr og systemer, der er livsunderstøttende
Automated Impella Controller er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor.
Kunden eller brugeren af Automated Impella Controller skal sikre, at den bruges i et sådant miljø.
Immunitet- IEC 60601
stest testniveau
Ledningsbåret RF 10 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz til 80 MHz
Indstrålet RF 10 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz til 2,5 GHz
BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde.
BEMÆRK 2: Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og refleksion fra strukturer, genstande og mennesker.
(a)
Feltstyrker fra faste sendere, som f.eks. basestationerer for radio, (mobil/ledningsfri) telefoner og land/mobilradioer, amatørradioer, AM- og FM-radioudsendelser og tv-udsendelser, kan
ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. For at vurdere det elektromagnetiske miljø skal der, grundet faste RF-sendere, udføres en undersøgelse på stedet af elektromagnetisme. Hvis den
målte feltstyrke på det sted, hvor Automated Impella Controller bruges, overstiger det gældende RF-overensstemmelsesniveau ovenfor, skal Automated Impella Controller observeres for at
verificere normal drift. Hvis der observeres unormal ydelse, kan der være behov for yderligere foranstaltninger, som f.eks. at vende eller flytte Automated Impella Controller.
(b)
Feltstyrker skal, over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz, være mindre end 10 V/m.
Tabel 4. (Tabel 205) Anbefalede separationsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Automated Impella
Controller, udstyr og systemer, der er livsunderstøttende
Automated Impella Controller er beregnet til brug i det elektromagnetiske
miljø, hvor udstrålet interferens kontrolleres. Kunden eller brugeren af
Automated Impella Controller kan være med til at forhindre elektromagnetisk
interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt
RF-kommunikationsudstyr og Automated Impella Controller, som anbefalet
nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.
Nominel maksimal Anbefalede separationsafstande
effekt for Automated Impella Controller (m)
Udgangseffekt for 150 KHz til
sender (watt) 80 MHz
√
d = 0,35
0,01 0,04
0,1 0,11
1 0,35
10 1,11
100 3,5
For sendere, der er klassificeret med en maksimal udgangseffekt, der ikke er anført
ovenfor, kan den anbefalede separationsafstand (d) i meter (m) bestemmes ved
hjælp af den ligning, der gælder for senderens frekvens, hvor P er den maksimale
udgangseffekt for senderen i watt (W) ifølge producenten af senderen.
BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder separationsafstanden for det højeste
frekvensområde.
BEMÆRK 2: Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer.
Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og refleksion fra
strukturer, genstande og mennesker.
Immunitetstest
Fly-elektronik: RTCA DO-160G
Ledningsbåret RF: Sektion 20.4
Indstrålet RF: Sektion 20.5
(c) Automated Impella Controller vil ikke bevare sin essentielle ydeevne, når den
udsættes for klasse R-niveauer (indstrålet RF ved en feltstyrke på 150 V/m).
Automated Impella Controller
Overensstem-
Elektromagnetisk miljø – vejledning
melsesniveau
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr skal adskilles fra Automated Impella Controller med mindst de anbefalede
separationsafstande, der er beregnet/anført nedenfor:
√
10 Vrms
d = 0,35 P
√
20 V/m
d = 0,6 P
80 MHz til 800 MHz
√
d = 1,2 P
800 MHz til 2,5 GHz
Hvor P er den maksimale effekt i watt, og d er den anbefalede separationsafstand i meter.
Feltstyrker fra faste sendere, som fastlagt af en undersøgelse på stedet af elektromagnetisme
overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde.
Der kan forekomme interferens i nærheden af udstyr, der er markeret med følgende symbol:
80 MHz til 800 800 MHz til 2,5
MHz GHz
√ √
P d = 0,6 P d = 1,2 P
0,06 0,12
0,19 0,38
0,6 1,2
1,9 3,8
6,0 12
Overensstemmelsesniveau
Kategori R: 10-400 MHz
Kategori T (c): 100 MHz-8 GHz
(b)
Immunitetstest
RFID
AIM 7351731:2017
RFID Specification Frequency
ISO 14223 134.2 kHz
ISO/IEC 14443-3 (Type A) 13.56 MHz
ISO/IEC 14443-4 (Type B) 13.56 MHz
ISO/IEC 15693 (ISO 18000-3 13.56 MHz
Mode 1)
ISO/IEC 18000-7 433 MHz
ISO/IEC 18000-63 Type Ca 860-960 MHz
ISO/IEC 18000-4 Mode 1 2.45 GHz
Specifikationer for RFID-sender/modtager
Frekvens
Modtagerens båndbredde
Effektiv udstrålet effekt
Modulering
HVIDT FORBINDELSESKABEL
Længde
Brugslevetid
(a) , skal være mindre end
Test Level (RMS)
65 A/m
7.5 A/m
7.5 A/m
12 A/m
3 V/m
54 V/m
54 V/m
13,56 MHz
14 kHz
30 nW
ASK (Amplitude-shift keying)
2,5 m
Kun til engangsbrug
205