Abiomed Impella Manuel D'utilisation page 172

KLASSIFICERING AV UTRUSTNINGEN
Skyddsklass avseende IEC 60601-1: Skyddsklass I, grad av skydd: CF
elektriska stötar defibrillationssäker och internt driven. Förlitar
sig inte bara på grundläggande isolering mot
stötar utan innehåller också extra skydd. Detta
uppnås genom att tillhandahålla hjälpmedel
för att ansluta utrustningen till den skyddande
jordledaren för installationens fasta ledningar på ett
sätt som förhindrar att tillgängliga metalldelar blir
strömförande vid problem med grundisoleringen.
Skyddsgrad avseende Klass I utrustning
elektriska stötar för
Automated Impella
Controller
Driftsätt Kontinuerligt
Grad av skydd mot Lämpar sig inte för användning i närheten av
explosionsfara lättantändliga anestesiblandningar med luft eller
syrgas eller kväveoxid. Inte heller lämplig för
användning i en syreberikad atmosfär.
Grad av skydd mot IEC 60529: IPX1-skyddad mot droppande vatten.
skadligt inträngande
av vatten
UTRUSTNINGENS DESIGN
Automated Impella Controller uppfyller gällande krav enligt följande
standarder:
• IEC 60601-1: Upplaga 2012 3.1 Medicinsk elektrisk utrustning del
1: Allmänna krav beträffande grundläggande säkerhet och väsentlig
prestanda
• CSA C22.2#60601-1 (2014) Ed:3 Elektrisk utrustning för medicinskt
bruk, del 1: Allmänna krav beträffande grundläggande säkerhet och
väsentlig prestanda
• AAMI ES60601-1:2005 +C1:A2 Elektrisk utrustning för medicinskt
bruk, del 1: Allmänna krav beträffande grundläggande säkerhet och
väsentlig prestanda
• IEC 60601-1-2:2014 version 4, Elektrisk utrustning för medicinskt
bruk, del 1-2: Allmänna krav beträffande grundläggande säkerhet
och väsentlig prestanda – Säkerhetsstandard: Elektromagnetiska
störningar - Krav och tester
• IEC 60601-1-6: 2010, AMD1: 2013 Medicinsk elektrisk utrustning -
Del 1-6: Allmänna krav beträffande säkerhet – Säkerhetsstandard:
Användarvänlighet
• IEC 60601-1-8: 2006, AM1: 2012 Medicinsk elektrisk utrustning -
Del 1-8: Allmänna krav beträffande säkerhet – Säkerhetsstandard:
Allmänna krav, tester och vägledning för larmsystem i medicinsk
elektrisk utrustning och medicinska elektriska system
• IEC 62304: 2015 Medicinsk enhetsprogramvara - Programvarans
livstidsprocesser
• RTCA DO160G Miljöförhållanden och testförfaranden för Airborn-
utrustning
• AIM 7351731 Medicinsk elektrisk utrustning och system
elektromagnetiskt immunitetstest för exponering för läsare av
radiofrekvensidentifiering
Komplett lista över standarder tillgängliga på begäran.
DEKLARATION FRÅN FEDERAL COMMUNICATIONS
COMMISSION (FCC)
Denna enhet överensstämmer med del 15 i FCC-reglerna.
Användning sker på följande två villkor:
• Denna enhet får inte orsaka skadlig störning.
• Den här enheten måste klara att hantera mottagna störningar,
inklusive störningar som kan orsaka oönskad drift.
Förändringar eller modifieringar som inte har godkänts av Abiomed, Inc.
kan upphäva användarens rätt att använda den här enheten.
172
ELEKTROMAGNETISK KOMPABILITET
Särskilda försiktighetsåtgärder krävs för medicinsk elektrisk
utrustning vad gäller elektromagnetisk kompatibilitet och den
måste installeras och idriftsättas i enlighet med den information om
elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) i detta dokument.
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka
medicinsk elektrisk utrustning.
Utrustningen eller systemet bör inte användas i närheten av
eller staplad ovanpå annan utrustning. Om sådan användning är
nödvändig bör utrustningen eller systemet övervakas för att verifiera
normal drift med den konfiguration med vilken den kommer att
användas.
Användning av andra kablar än sådana som säljs av Abiomed
kan resultera i kraftigare emission eller minskad immunitet hos
Automated Impella Controller.
Automated Impella Controller använder RFID
(radiofrekvensidentifikation) för att identifiera och kommunicera
med infusionskassetten. Annan utrustning kan interferera med
Automated Impella Controller även om den utrustningen efterlever
CISPR:s emissionskrav.
Automated Impella Controller (AIC) fungerar som avsett när den
utsätts för radiofrekvensstörningar (RF) under 20 V/m. Under
transport kan AIC utsättas för RF-störningar över 20 V/m, vilket
kan orsaka mindre problem, till exempel intermittenta visningar
av menyval för valknappar, som inte har någon inverkan på
driftsparametrarna för Impella stödsystemet och kommer att lösa
lätt när störningen slutar. Det kan också leda till förlust av stöd.
Patienter måste övervakas noggrant hela tiden under transporten.
Transportera inte en Impella patient via kommersiella flygplan.
Förlust av stöd kan uppstå ombord på ett kommersiellt flygplan
på grund av exponering för störningar av radiofrekvens (RF)
över överensstämmelsesnivån (<20 V/m) hos Automated Impella
Controller.
OBS! EMC-tabellerna och andra riktlinjer som ingår i denna
handbok ger information till kunden eller användaren som är
nödvändig för att bestämma utrustningens eller systemets
lämplighet för den elektromagnetiska användningsmiljön och
för att hantera den elektromagnetiska användningsmiljön tillåter
utrustningen eller för att utföra den avsedda användningen utan
att störa annan utrustning och system eller icke-medicinsk elektrisk
utrustning. För elektromagnetisk testning (detaljerad i följande
tabeller) specificerades AIC Essential Performance som: under hela
testperioden fortsätter AIC att ge stöd till patienten.
Bruksanvisning