Advarsler; Dansk - Abiomed Impella Manuel D'utilisation

TILSIGTET MÅLGRUPPE
Denne vejledning er beregnet til brug af kardiologer, kirurger, sygeplejersker,
perfusionister og laboratorieteknikere til hjertekateterisation, der er blevet
uddannet i brugen af Impella ®

ADVARSLER

Brug af Impella systemet af uddannede og erfarne behandlere er
®
blevet forbundet med forbedrede resultater. Derfor bør der, forud
for første brug af Impella, fuldføres et ajourført Abiomed Impella
oplæringsprogram, der under første anvendelse skal inkludere
tilsynsførende på stedet fra Abiomed klinisk supportpersonale, der
er certificeret i brugen af Impella.
Under defibrillering må du IKKE berøre Impella katetret, kablerne
eller den Automated Impella Controller.
Kør den Automated Impella Controller vha. dens interne batteri, hvis
integriteten af den beskyttende jordledning er tvivlsom.
Hvis lithium-ion-batteriet udskiftes af utilstrækkeligt uddannet
personale, kan det medføre for høje temperaturer, brand eller
eksplosion. Kun teknikere, der er autoriseret af Abiomed, må
fjerne eller udskifte batteriet.
For at undgå risiko for elektrisk stød må dette udstyr kun tilsluttes
forsyningsnettet med beskyttende jordforbindelse.
Det er ikke tilladt at ændre dette udstyr.
Medicinsk elektrisk udstyr kræver specielle forholdsregler hvad
angår elektromagnetisk kompatibilitet (EMC), og skal installeres
og tages i brug i overensstemmelse med de EMC-oplysninger, der
er angivet i denne vejledning.
Under transport kan Automated Impella Controller blive udsat for
stærkere elektromagnetisk forstyrrelse end under brug på sygehus.
Stærk elektromagnetisk interferens kan medføre, at Automated
Impella Controller viser menuvalg via berøringstaster, som ikke
blev foretaget af brugeren. Operatører bør være opmærksomme
på, at driftsparametrene ikke påvirkes under disse betingelser. Der
kræves ikke brugerintervention. Overvåg flowet via Impella katetret
og patientens hæmodynamik for at bekræfte normal funktion.
Tilstanden vil løse sig selv, når Automated Impella Controller ikke
længere er udsat for interferensen.
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke
medicinsk elektrisk udstyr.
Udstyret eller systemet bør ikke anvendes i nærheden af eller stablet
med andet udstyr. Hvis det er nødvendigt at stable eller bruge
udstyret i nærheden af andet udstyr, bør normal drift af udstyret
eller systemet i den konfiguration, som det skal anvendes i, tilsikres.
Brug af andre kabler end dem, der sælges af Abiomed, kan føre
til forøgede emissioner eller reduceret immunitet af Automated
Impella Controller.
Den Automated Impella Controller anvender RFID
(radiofrekvensidentifikation) til at identificere og kommunikere
med skyllekassetten. Andet udstyr kan skabe interferens i
Automated Impella Controller, selvom dette andet udstyr
overholder kravene for CISPR-emissioner.
For at forhindre risikoen for eksplosion må du IKKE bruge Impella
systemet i nærheden af brandfarlige anæstetika.
Brug IKKE beskadigede eller kontaminerede forbindelseskabler.
188

DANSK

kredsløbsstøttesystem.
FORSIGTIGHEDSREGLER
For at forebygge fejlfunktion af Automated Impella Controller
skal langvarig eksponering for sollys og høj varme (40 °C)
undgås.
For at forhindre overophedning og forkert funktion må du IKKE
blokere aftrækskanalerne på Automated Impella Controller,
mens den er i drift.
Li-Ion-batterierne skal lades op i 5 timer før systemdrift for at
opfylde kørselskravet på 1 time. Hvis dette ikke gøres, medfører
det en kortere kørselstid. Efter frakobling vil Automated Impella
Controller fungere i mindst 60 minutter efter fuld opladning af
batterierne.
Eksponering af Impella systemkomponenterne for kilder til
elektromagnetisk interferens (EMI) skal reduceres. Eksponering
for EMI-kilder, f.eks. mobiltelefoner og tovejsradioer, kan
forårsage driftsmæssig interferens. Du kan fjerne interferensen
ved enten at øge afstanden mellem systemkomponenter og
EMI-kilden eller slukke for EMI-kilden.
Betjening af Impella systemkomponenter kan skabe interferens
i driften af andre enheder. Hvis der forekommer interferens, skal
afstanden mellem enheden og systemkomponenterne øges.
Hav en/et ekstra Automated Impella Controller, skyllekassette,
forbindelseskabel og Impella kateter tilgængelig(t), hvis der imod
enhver forventning skulle opstå en enhedsfejl.
Brug IKKE sengebeslaget som håndtag.
TILSIGTET ANVENDELSE (EU)
Automated Impella Controller er kun beregnet til at fungere med Impella
katetre og tilbehør. Styreenheden må kun forbindes med enheder, der er
angivet i disse instruktioner.
KONTRAINDIKATIONER (EU)
Der er ingen kontraindikationer for brug af Automated Impella Controller,
der driver Impella pumperne. Se brugervejledningerne til de respektive
katetre for indikationer, kontraindikationer og mulige komplikationer.
OVERSIGT
GENANVENDELIGE SYSTEMKOMPONENTER
Impella systemet består af følgende genanvendelige komponenter:
• Automated Impella Controller – AIC giver en grænseflade til
monitorering og styring af funktionen af Impella katetre. Styreenheden
leverer en skyllevæske til Impella katetrene. Styreenheden
leverer nødstrømsforsyning, når Impella systemet betjenes uden
strømforsyning fra lysnettet. Styreenheden vejer 11,8 kg (26 lbs) og
kan køre på dens interne batteri i mindst 60 minutter, når den er fuldt
opladet.
• AIC-vogn – til styreenheden. Vognen er forsynet med hjul, så det er
nemt at transportere styreenheden, og vognen er udstyret med en
opbevaringskurv.
SYSTEMKOMPONENTER TIL ENGANGSBRUG
Impella systemet inkluderer også følgende komponenter til engangsbrug:
• Impella kateter – Impella katetret er en mikroaksial blodpumpe, der
betjenes af AIC. Der findes forskellige typer Impella katetre, der hver
især har en programmerbar hukommelseschip i det røde (eller blå)
Impella stik. AIC læser hukommelseschippen for at bestemme, hvilken
type Impella kateter, der er tilsluttet, og sikre at det fungerer som
tilsigtet.
®
Brugervejledning