Abiomed Impella Manuel D'utilisation page 269

Tabell 1. (Tabell 201) Veiledning og produsentens erklæring – utstråling, alt utstyr og systemer
Den Automated Impella Controller er egnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av den Automated Impella
Controller må sikre at den brukes i et slikt miljø.
Strålingstest Samsvar
RF-utstråling CISPR 11 Gruppe 1
Klasse A
Harmonisk utstråling IEC Klasse A
61000-3-2
Flimring IEC 61000-3-3 Samsvarer
Tabell 2. (Tabell 202) Veiledning og produsentens erklæring – immunitet
Den Automated Impella Controller er egnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av den Automated Impella
Controller må sikre at den brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest IEC 60601 testnivå
Elektrostatisk utladning (ESD) ±6 kV kontakt
IEC 61000-4-2 ±8 kV luft
Elektrisk hurtig transient/burst ±2 kV nettstrøm
IEC 61000-4-4 ±1 kV for inngangs-/
Støt ±1 KV differensial
IEC 61000-4-5 ±2 kV felles modus
Tilfeldig svak spenning, (> 95 % fall i 0,5-syklus
korte avbrytelser og 60 % fall i 5 sykluser
variasjoner i spenning 30 % fall i 25 sykluser
på inngangsledninger i > 95 % fall i 5 sekunder
strømforsyningen
IEC 61000-4-11
Strømfrekvens 3 A/m
50/60 Hz magnetisk felt
IEC 61000-4-8
Tabell 3. (Tabell 203) Veiledning og produsentens erklæring – utstråling, utstyr og systemer som gir livreddende behandling
Den Automated Impella Controller er egnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor.
Kunden eller brukeren av den Automated Impella Controller må sikre at den brukes i et slikt miljø.
Immunitet-
IEC 60601 testnivå
stest
Ledet RF 10 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz til 80 MHz
Utstrålt RF 10 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz til 2,5 GHz
MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet.
MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra bygningsstrukturer, gjenstander og
mennesker.
(a)
Feltstyrken fra faste sendere, som basestasjoner for radio (mobile / trådløse) telefoner og landmobile radioer, amatørradio, AM og FM-radiokringkasting og TV-kringkasting kan
ikke forutsies teoretisk med nøyaktighet. Hvis du vil vurdere det elektromagnetiske miljøet i forbindelse med faste RF-sendere, skal det vurderes å foreta en elektromagnetisk
feltundersøkelse. Hvis den målte feltstyrken i området hvor den Automated Impella Controller brukes overskrider det gjeldende RF-samsvarsnivået angitt ovenfor, må den
Automated Impella Controller observeres for å bekrefte normal drift. Hvis den ikke fungerer som normalt, kan det være nødvendig å utføre ytterligere tiltak, slik som å snu eller
flytte på den Automated Impella Controller.
(b)
Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrken være mindre enn 10 V/m.
Automated Impella Controller
Elektromagnetisk håndhevelse – veiledning
Den Automated Impella Controller bruker RF-energi kun til sine interne funksjoner. RF-strålingen er derfor veldig
lav og det er usannsynlig at den vil forårsake interferens med elektronisk utstyr i nærheten.
Den Automated Impella Controller er egnet for bruk i alle lokaler unntatt boliger og de som er direkte koblet til
offentlige lavspente strømforsyningsnettverk som forsyner bygninger som brukes til boligformål.
Samsvarsnivå
± 8 kV kontakt
± 15 kV luft
±2 kV nettstrøm
±1 kV for inngangs-/
utgangsledninger utgangsledninger
±1 KV differensial
±2 kV felles modus
(> 95 % fall i 0,5-syklus
60 % fall i 5 sykluser
30 % fall i 25 sykluser
> 95 % fall i 5 sekunder
3 A/m
Samsvars-
Elektromagnetisk miljø – Veiledning
nivå
Bærbart og mobilt RF kommunikasjonsutstyr må skilles fra den Automated Impella Controller med ikke noe mindre enn
de anbefalte separasjonsavstandene som er beregnet/oppgitt nedenfor:
√
10 Vrms
d = 0,35 P
√
20 V/m
d = 0,6 P
80 MHz til 800 MHz
√
d = 1,2 P
800 MHz til 2,5 GHz
Hvor P er senderens maksimale utgangseffekt i watt og d er den anbefalte separasjonsavstanden i meter.
Feltstyrker fra faste RF-sendere, som målt ved en elektromagnetisk områdeundersøkelse
samsvarsnivået i hvert frekvensområde.
Interferens kan forekomme i nærheten av utstyr merket med følgende symbol:
Elektromagnetisk miljø – Veiledning
Gulv skal være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvene er
syntetiske, skal den relative fuktigheten være på minst 30 %.
Hovednettstrømmen må være av normal kvalitet for næringslivs- eller
sykehusmiljøer.
Hovednettstrømmen må være av normal kvalitet for næringslivs- eller
sykehusmiljøer.
Hovednettstrømmen må være av normal kvalitet for næringslivs-
eller sykehusmiljøer. Hvis brukeren av den Automated Impella
Controller krever kontinuerlig drift under strømbrudd, anbefales det
at den Automated Impella Controller får strøm fra en avbruddsfri
strømforsyning eller et batteri.
Strømfrekvensens magnetiske felter skal være som en typisk plassering i
kommersielle eller sykehusomgivelser.
(b)
(a) , burde være mindre enn
269