Abiomed Impella Manuel D'utilisation page 110

Tabla 2. (Tabla 202) Guía y declaración del fabricante. Inmunidad
El Automated Impella Controller está concebido para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del Automated Impella
Controller debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de inmunidad
Descarga electrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
Oscilaciones momentáneas
rápidas/ráfagas eléctricas
IEC 61000-4-4
Sobretensión
IEC 61000-4-5
Caídas de voltaje,
interrupciones breves y
variaciones de voltaje en las
líneas de entrada de la fuente
de alimentación
IEC 61000-4-11
Frecuencia de red eléctrica
Campo magnético de 50/60 Hz
IEC 61000-4-8
Tabla 3. (Tabla 203) Guía y declaración del fabricante. Emisiones, equipos y sistemas de asistencia vital
El Automated Impella Controller está concebido para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.
El cliente o usuario del Automated Impella Controller debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de Nivel de prueba
inmunidad IEC 60601
RF por 10 Vrms
conducción
De 150 kHz a 80 MHz
IEC 61000-4-6
RF por 10 V/m
radiación De 80 MHz a 2,5 GHz
IEC 61000-4-3
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencias más elevadas.
NOTA 2: Es posible que estas directrices no se apliquen a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, los
objetos y las personas.
(a)
Las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como las estaciones base para los radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y las radios móviles terrestres, emisoras de
radioaficionado, de radio AM y FM y de TV, no puede predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores fijos de RF, hay que
considerar la realización de un reconocimiento electromagnético del sitio. Si la intensidad del campo medido en el lugar en que se utiliza el Automated Impella Controller supera
el nivel de conformidad de RF correspondiente arriba indicado, se deberá observar el Automated Impella Controller para verificar el funcionamiento normal. Si se observa un
comportamiento anómalo, tal vez haya que tomar medidas adicionales, como cambiar la orientación o ubicación del Automated Impella Controller.
(b)
En el intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 10 V/m.
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Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de conformidad
±8 kV (contacto) ±8 kV (contacto)
±15 kV (aire) ±15 kV (aire)
±2 kV (alimentación principal) ±2 kV (alimentación principal)
±1 kV para líneas de entrada ±1 kV para líneas de entrada
y salida y salida
±1 kV (diferencial) ±1 kV (diferencial)
±2 kV (común) ±2 kV (común)
> 95 % de caída durante > 95 % de caída durante
0,5 ciclos 0,5 ciclos
60 % de caída durante 5 ciclos 60 % de caída durante 5 ciclos
30 % de caída durante 25 ciclos 30 % de caída durante
> 95 % de caída durante 25 ciclos
5 segundos > 95 % de caída durante
5 segundos
30 A/m 30 A/m
Nivel de con-
Entorno electromagnético - Directrices
formidad
Los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia (RF) deben estar separados del Automated Impella
Controller como mínimos con las distancias de separación recomendadas que se calculan e indican a continuación:
√
10 Vrms
d = 0,35 P
√
20 V/m
d = 0,6 P
De 80 MHz a 800 MHz
√
d = 1,2 P
De 800 MHz a 2,5 GHz
Donde P es la potencia máxima nominal en vatios y d es la distancia de separación recomendada en metros.
Las intensidades de campo de los transmisores fijos, determinadas por un reconocimiento electromagnético del
centro (a) , deben ser inferiores al nivel de conformidad en cada intervalo de frecuencias.
Se pueden producir interferencias en las proximidades de los equipos marcados con el siguiente símbolo:
Entorno electromagnético - Directrices
La humedad relativa debe ser al menos del 5 %.
La calidad de la red eléctrica debe ser la de un típico entorno
comercial u hospitalario.
La calidad de la red eléctrica debe ser la de un típico entorno
comercial u hospitalario.
La calidad de la red eléctrica debe ser la de un típico entorno
comercial u hospitalario. Si el usuario del Automated Impella
Controller necesita que exista un funcionamiento continuo durante
las interrupciones del suministro eléctrico, se recomienda que
se encienda el Automated Impella Controller con un sistema de
alimentación o batería ininterrumpidas.
Los campos magnéticos de la frecuencia de la red eléctrica deben
equivaler a los de una típica ubicación en un típico entorno
comercial u hospitalario.
(b)
Manual del usuario