Compatibilité Électromagnétique - Abiomed Impella Manuel D'utilisation

AVIS DE LA FEDERAL COMMUNICATIONS
COMMISSION (FCC)
Cet équipement est conforme à la partie 15 des règles de la FCC.
Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes :
• Cet équipement ne doit pas provoquer d'interférences nuisibles.
• Cet équipement doit accepter toute interférence reçue, y compris des
interférences qui peuvent provoquer un fonctionnement non désiré.
Les changements ou modifications non approuvés expressément par Abiomed,
Inc. peuvent annuler le droit de l'utilisateur à utiliser cet équipement.
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Les équipements électriques médicaux nécessitent des précautions
particulières en matière de compatibilité électromagnétique et doivent
être installés et mis en service conformément aux informations sur
la compatibilité électromagnétique (CEM) fournies dans le présent
document.
Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent
affecter les équipements médicaux électriques.
L'équipement ou le système ne doit pas être utilisé à côté d'un autre ni au-
dessus ou en dessous d'un autre. Si vous avez besoin d'utiliser l'équipement
ou le système à côté d'un autre, sur ou sous un autre, vérifiez qu'il
fonctionne normalement dans la configuration dans laquelle il sera utilisé.
L'utilisation de câbles autres que ceux vendus par Abiomed peut
entraîner l'augmentation des émissions ou la diminution de
l'immunité de l'Automated Impella Controller.
L'Automated Impella Controller utilise l'identification RF (par
radiofréquences) afin d'identifier la cassette de purge et de
communiquer avec. Un équipement tiers peut interférer avec
l'Automated Impella Controller même s'il respecte les exigences en
termes d'émissions de la norme CISPR.
Le bon fonctionnement de l'Automated Impella Controller (AIC)
est assuré lorsqu'il est exposé à des perturbations radioélectriques
inférieures à 20 V/m. Lors d'un transport, il est possible que l'AIC
soit exposé à des perturbations radioélectriques supérieures
à 20 V/m, ce qui pourrait engendrer des problèmes mineurs, tels
que l'affichage intermittent des options de menu des boutons
programmables. De tels problèmes n'ont aucun effet sur les
paramètres de fonctionnement du système d'assistance Impella et se
résoudront rapidement une fois la perturbation terminée. L'exposition
à des perturbations radioélectriques supérieures à 20 V/m pourrait
également entraîner une éventuelle perte de l'assistance. Par
conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés pendant
toute la durée du transport.
Un patient bénéficiant de l'assistance Impella ne doit pas être
transporté par avion commercial. En effet, une perte de l'assistance
peut survenir à bord d'un avion commercial en raison de l'exposition
à des perturbations radioélectriques supérieures au niveau de
conformité (< 20 V/m) du Automated Impella Controller.
REMARQUE : Les tableaux de compatibilité électromagnétique
(CEM) ainsi que les autres directives incluses dans ce manuel
fournissent au client ou à l'utilisateur des informations essentielles
pour déterminer l'adéquation de l'équipement ou du système à
l'environnement électromagnétique d'utilisation et pour gérer
l'environnement électromagnétique d'utilisation afin de permettre
à l'équipement ou au système de fonctionner pour l'utilisation
prévue sans perturber les autres équipements et systèmes ou
les équipements électriques non médicaux. Pour les essais
électromagnétiques (détaillés dans les tableaux suivants), les
performances essentielles de l'AIC ont été spécifiées comme suit :
L'AIC continue d'assister le patient pendant toute la période d'essai.
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Tableau 1. (Tableau 201) Directives et déclaration du fabricant
– Émissions de l'ensemble des équipements et systèmes
L'Automated Impella Controller est conçue pour être utilisée dans
l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou
utilisateur de l'Automated Impella Controller doit s'assurer qu'elle est utilisée
dans ce type d'environnement.
Test d'émissions Conformité
Émissions RF Groupe 1
CISPR 11 Classe A
Harmoniques Classe A
CEI 61000-3-2
Scintillement Conforme
CEI 61000-3-3
RTCA DO-16G, Catégorie M.
section 21.4
– Émissions
conduites.
RTCA DO-16G, Catégorie B.
section 21.5
– Émissions
rayonnées.
REMARQUE : Du fait de ses caractéristiques d'ÉMISSIONS, cet
équipement convient à une utilisation dans les zones industrielles et
les hôpitaux (classe A conformément à la norme CISPR 11). S'il est
utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la classe B de
la CISPR 11 est normalement requise), cet équipement pourrait ne pas
offrir une protection adéquate aux services de communication par
radiofréquence. L'utilisateur pourrait alors avoir besoin de prendre des
mesures d'atténuation, telles que le déplacement ou la réorientation
de l'équipement.
Exécution électromagnétique –
Directives
L'Automated Impella Controller
utilise de l'énergie RF pour son
fonctionnement interne uniquement.
Ainsi, ses émissions RF sont très
faibles et ne sont pas susceptibles
de provoquer d'interférences avec
les équipements électroniques à
proximité.
L'Automated Impella Controller
peut être utilisée dans tous les
établissements autres que les
établissements domestiques et ceux
directement raccordés au réseau
public de distribution à basse
tension, qui fournit de l'électricité
aux bâtiments utilisés à des fins
domestiques.
Manuel d'utilisation