Elektromagnetisk Kompatibilitet - Abiomed Impella Manuel D'utilisation

UDSTYRSKLASSIFICERING
Type beskyttelse mod IEC 60601-1: Beskyttelsesgrad er beskyttelsesklasse
elektrisk stød I: CF-defibrillatorsikker og internt drevet. Afhænger
ikke kun af grundlæggende isolering mod stød,
men inkluderer også yderligere beskyttelse. Opnås
ved at gøre det muligt at tilslutte udstyret til en
jordforbindelse, således at metaldele forhindres
i at blive strømførende, hvis den grundlæggende
isolering svigter.
Beskyttelsesgrad mod Klasse I-udstyr
elektrisk stød for
Automated Impella
Controller
Driftstilstand Kontinuerlig
Beskyttelsesgrad mod Ikke egnet til brug under tilstedeværelse af
eksplosionsfare brandfarlige anæstesiblandinger med luft eller ilt
eller nitrogenoxid. Er heller ikke egnet til brug i en
iltberiget atmosfære.
Beskyttelsesgrad mod IEC 60529: IPX1 beskyttet mod dryppende vand.
skadelig vand-
indtrængning
UDSTYRSDESIGN
Automated Impella Controller er i overensstemmelse med gældende krav i
følgende standarder:
• IEC 60601-1: 2012 Udgave 3.1 Elektromedicinsk udstyr Del
1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige
funktionsegenskaber
• CSA C22.2#60601-1 (2014) Udgave: 3. Elektromedicinsk udstyr
Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige
funktionsegenskaber
• AAMI ES60601-1:2005 +C1:A2 Elektromedicinsk udstyr Del
1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige
funktionsegenskaber
• IEC 60601-1-2:2014 Udgave 4, Elektromedicinsk udstyr – Del
1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige
funktionsegenskaber – Sideordnet standard: Elektromagnetiske
forstyrrelser – Krav og prøvninger
• IEC 60601-1-6:2010, AMD1:2013 Elektromedicinsk udstyr – Del 1-6:
Generelle sikkerhedskrav - Sideordnet standard: Anvendelighed
• IEC 60601-1-8:2006, AM1:2012 Elektromedicinsk udstyr – Del 1-8:
Generelle sikkerhedskrav - Sideordnet standard: Generelle krav,
prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr
og elektromedicinske systemer
• IEC 62304:2015 Software til medicinsk udstyr – Livscyklusprocesser
for software
• RTCA DO160G Miljøforhold og testprocedurer for luftbåret udstyr
• AIM 7351731 Elektromagnetisk immunitetstest af
elektromedicinsk udstyr og systemer for eksponering for
radiofrekvensidentifikationslæsere
Komplet liste over standarder er tilgængelig på anmodning.
MEDDELELSE FRA FEDERAL COMMUNICATIONS
COMMISSION
Denne enhed overholder kapitel 15 i FCC-reglerne.
Drift er underlagt følgende to betingelser:
• Denne enhed må ikke forårsage skadelig interferens.
• Denne enhed skal acceptere enhver modtaget interferens, herunder
interferens, der kan forårsage uønsket drift.
Ændringer eller modifikationer, der ikke er udtrykkeligt godkendt af
Abiomed, Inc., kan ugyldiggøre brugerens bemyndigelse til at bruge denne
enhed.
Automated Impella Controller

ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

Medicinsk elektrisk udstyr kræver specielle forholdsregler, hvad angår
elektromagnetisk kompatibilitet (EMC), og skal installeres og tages
i brug i overensstemmelse med de EMC-oplysninger, der er angivet i
dette dokument.
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke medicinsk
elektrisk udstyr.
Udstyret eller systemet bør ikke anvendes i nærheden af eller stablet
med andet udstyr. Hvis det er nødvendigt at stable eller bruge
udstyret i nærheden af andet udstyr, bør normal drift af udstyret eller
systemet i den konfiguration, som det skal anvendes i, tilsikres.
Brug af andre kabler end dem, der sælges af Abiomed, kan føre til
forøgede emissioner eller reduceret immunitet af Automated Impella
Controller.
Automated Impella Controller anvender RFID
(radiofrekvensidentifikation) til at identificere og kommunikere med
skyllekassetten. Andet udstyr kan skabe interferens i Automated
Impella Controller, selvom dette andet udstyr overholder kravene for
CISPR-emissioner.
Automated Impella Controller (AIC) fungerer som tiltænkt, når
den eksponeres for radiofrekvensforstyrrelser (RF) under 20 V/m.
Under transport kan AIC blive eksponeret for RF-forstyrrelser over
20 V/m, hvilket kan forårsage mindre problemer som for eksempel
intermitterende visning af menuvalg med funktionsknapper, som ikke
har nogen indflydelse på driftsparametrene i Impella støttesystemet
og hurtigt forsvinder, når forstyrrelsen slutter. Det kan også
potentielt medføre tab af støtte. Patienter skal konstant overvåges
nøje under transport.
Transporter ikke en Impella patient via kommerciel luftfart. Tab
af støtte kan forekomme om bord på et kommercielt fly på grund
af eksponering for radiofrekvensforstyrrelser (RF), der overstiger
overensstemmelsesniveauet (<20 V/m) for Automated Impella
Controller.
BEMÆRK: EMC-tabellerne og andre retningslinjer, der er medtaget
i denne vejledning, giver oplysninger til kunden eller brugeren, som
er afgørende for at bestemme udstyrets eller systemets egnethed
til det elektromagnetiske anvendelsesmiljø, og som i håndteringen
af det elektromagnetiske anvendelsesmiljø tillader, at udstyret eller
systemet bruges som tiltænkt uden at forstyrre andet udstyr og
systemer eller ikke-elektromedicinsk udstyr. Til elektromagnetisk
afprøvning (beskrevet i de følgende tabeller) blev AIC's væsentlige
funktionsegenskaber specificeret som: I hele testperioden giver AIC
fortsat støtte til patienten.
203