Conformiteitsniveau - Abiomed Impella Manuel D'utilisation

Tabel 1. (Tabel 201) Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Emissies, alle apparatuur en systemen
De Automated Impella Controller is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Automated
Impella Controller dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest Conformiteit
RF-emissies CISPR 11 Groep 1
Klasse A
Harmonische emissies Klasse A
IEC 61000-3-2
Flikkeremissies IEC 61000-3-3 Voldoet hieraan
Tabel 2. (Tabel 202) Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Immuniteit
De Automated Impella Controller is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Automated
Impella Controller dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601 testniveau
Elektrostatische ontlading ±6 kV bij contact
(ESD) ±8 kV in lucht
IEC 61000-4-2
Snelle elektrische transiënt/ ±2 kV bij netspanning
burst ±1 kV voor ingangs-/
IEC 61000-4-4 uitgangslijnen
Piekspanning ±1 kV differentieel
IEC 61000-4-5 ±2 kV normaal
Spanningsdalingen, > 95% daling gedurende
korte onderbrekingen 0,5 cyclus
en spanningsfluctuaties 60% daling gedurende 5 cycli
bij ingangslijnen van de 30% daling gedurende 25 cycli
stroomvoorziening > 95% daling gedurende
IEC 61000-4-11 5 seconden
Netfrequentie 3 A/m
magnetisch veld 50/60 Hz
IEC 61000-4-8
Tabel 3. (Tabel 203) Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Emissies, apparatuur en systemen die levensondersteunend zijn
De Automated Impella Controller is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving.
De klant of gebruiker van de Automated Impella Controller dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteits- IEC 60601
test testniveau
Geleide RF 10 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz tot 80 MHz
Uitgestraalde RF 10 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz tot 2,5 GHz
OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hoogste frequentiebereik.
OPMERKING 2: Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door gebouwen, voorwerpen en mensen.
(a)
De veldsterktes van vaste zenders zoals basisstations voor (mobiele/draadloze) radiotelefoons en landmobiele radio's, amateurradio-, AM- en FM-radio-uitzendingen en
televisie-uitzendingen, kunnen theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving ten gevolge van vaste RF-zenders te beoordelen, dient een
elektromagnetisch onderzoek ter plaatse te worden overwogen. Als op de locatie waar de Automated Impella Controller wordt gebruikt een hogere veldsterkte wordt gemeten dan
het bovengenoemde geldende RF-conformiteitsniveau, moet de Automated Impella Controller worden geobserveerd om vast te stellen of deze normaal werkt. Als het apparaat niet
normaal werkt, kunnen extra maatregelen nodig zijn, zoals het draaien of verplaatsen van de Automated Impella Controller.
(b)
Over het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz dienen de veldsterktes lager dan 10 V/m te zijn.
Automated Impella Controller
Richtlijnen voor elektromagnetische handhaving
De Automated Impella Controller gebruikt alleen RF-energie voor zijn interne werking. Hierdoor zijn de RF-emissies zeer
laag en is het niet waarschijnlijk dat deze storing in elektronische apparatuur in de directe omgeving veroorzaken.
De Automated Impella Controller is geschikt voor gebruik in alle gebouwen, behalve woningen en gebouwen die
rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet dat woningen voorziet van netstroom.

Conformiteitsniveau

±8 kV bij contact
±15 kV in lucht
±2 kV bij netspanning
±1 kV voor ingangs-/
uitgangslijnen
±1 kV differentieel
±2 kV normaal
> 95% daling gedurende
0,5 cyclus
60% daling gedurende 5 cycli
30% daling gedurende 25 cycli
> 95% daling gedurende
5 seconden
3 A/m
Conformi-
Elektromagnetische omgeving – Richtlijnen
teitsniveau
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur moet uit de buurt van de Automated Impella Controller worden
gehouden, op een afstand die gelijk is aan of groter is dan de hieronder berekende/aanbevolen scheidingsafstanden:
√
10 Vrms
d = 0,35 P
√
20 V/m
d = 0,6 P
80 MHz tot 800 MHz
√
d = 1,2 P
800 MHz tot 2,5 GHz
Waarbij P het maximumvermogen in watt is en d de aanbevolen scheidingsafstand in meters.
De veldsterkte van vaste zenders, zoals bepaald door een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse
dan het conformiteitsniveau in elk frequentiebereik.
Storingen kunnen optreden in de nabijheid van apparatuur met het volgende symbool:
Elektromagnetische omgeving – Richtlijnen
Vloeren dienen van hout, beton of keramische tegels te zijn. Als de
vloeren bedekt zijn met synthetisch materiaal, dient de relatieve
vochtigheid ten minste 30% te zijn.
De netvoedingskwaliteit dient die van een gewone bedrijfs- of
ziekenhuisomgeving te zijn.
De netvoedingskwaliteit dient die van een gewone bedrijfs- of
ziekenhuisomgeving te zijn.
De netvoedingskwaliteit dient die van een gewone bedrijfs- of
ziekenhuisomgeving te zijn. Als het gebruik van de Automated Impella
Controller niet mag worden onderbroken door stroomstoringen, verdient
het aanbeveling de Automated Impella Controller aan te sluiten op een
niet-onderbreekbare voeding (UPS) of batterij.
De magnetische velden van de netfrequentie dienen hetzelfde te zijn als
in een gewone bedrijfs- of ziekenhuisomgeving.
(b)
(a) , dient lager te zijn
237