Abiomed Impella Manuel D'utilisation page 142

Tabella 2. (Tabella 202) Guida e dichiarazione del produttore - Immunità
L'Automated Impella Controller è destinato all'utilizzo negli ambienti elettromagnetici specificati qui di seguito. L'acquirente o l'operatore dell'Automated Impella Controller
devono garantirne l'utilizzo in tale ambiente.
Prova di immunità
Scarica elettrostatica (ESD)
IEC 61000-4-2
Transitori elettrici veloci/scoppi
IEC 61000-4-4
Sovratensione
IEC 61000-4-5
Cali di tensione, brevi
interruzioni e variazioni di
tensione sulle linee di ingresso
dell'alimentazione
IEC 61000-4-11
Frequenza di rete
50/60 Hz campo magnetico
IEC 61000-4-8
Tabella 3. (Tabella 203) Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni, sistemi e apparecchiature salvavita
L'Automated Impella Controller è destinato all'utilizzo negli ambienti elettromagnetici specificati qui di seguito.
L'acquirente o l'operatore dell'Automated Impella Controller devono garantirne l'utilizzo in tale ambiente.
Prova di Livello di
immunità prova IEC 60601
RF condotta 10 Vrms
IEC 61000-4-6 Da 150 kHz a 80 MHz
RF irradiata 10 V/m
IEC 61000-4-3 Da 80 MHz a 2,5 GHz
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica l'intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2: queste linee guida non sono applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica può essere influenzata dall'assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.
(a)
Non è possibile prevedere con esattezza in modo teorico l'intensità di campo di trasmettitori fissi quali stazioni di base per radiotelefoni (cellulari/cordless) e radio mobili
terrestri, servizi radioamatoriali, emittenti radio su onde AM e FM ed emittenti televisive. Per valutare l'ambiente elettromagnetico generato dai trasmettitori RF fissi andrebbe
valutata la possibilità di eseguire un'indagine dei fenomeni elettromagnetici sul luogo. Nel caso in cui l'intensità di campo misurata nel luogo di utilizzo dell'Automated Impella
Controllersuperi il livello di conformità RF applicabile di cui sopra, sarebbe opportuno porre sotto osservazione l'Automated Impella Controller per verificarne il normale
funzionamento. Ove si notassero prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, quali, ad esempio, un riorientamento o riposizionamento dell'Automated
Impella Controller.
(b)
Al di sopra dell'intervallo di frequenza compreso tra 150 kHz e 80 MHz, le intensità di campo dovrebbero essere inferiori a 10 V/m.
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Livello di prova IEC 60601 Livello di conformità
±8 kV contatto ±8 kV contatto
±15 kV aria ±15 kV aria
±2 kV rete ±2 kV rete
±1 kV per linee di ingresso/ ±1 kV per linee di ingresso/
uscita uscita
±1 kV differenziale ±1 kV differenziale
±2 kV comune ±2 kV comune
> 95% di calo per 0,5 cicli > 95% di calo per 0,5 cicli
60% calo per 5 cicli 60% calo per 5 cicli
30% calo per 25 cicli 30% calo per 25 cicli
> 95% di calo per 5 secondi > 95% di calo per 5 secondi
30 A/m 30 A/m
Livello di
Ambiente elettromagnetico – Guida
conformità
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili devono essere separate dall'Automated Impella Controller da
una distanza non inferiore a quella di separazione raccomandata calcolata/riportata di seguito:
√
10 Vrms
d = 0,35 P
√
20 V/m
d = 0,6 P
Da 80 MHz a 800 MHz
√
d = 1,2 P
Da 800 MHz a 2,5 GHz
Dove P è la potenza massima nominale in Watt e d è la distanza di separazione raccomandata in metri.
Le intensità di campo dei trasmettitori a RF fissi, come determinato da un'indagine elettromagnetica sul posto
devono essere inferiori al livello di conformità in ciascun intervallo di frequenza.
È possibile che si verifichino interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo:
Ambiente elettromagnetico – Guida
L'umidità relativa deve essere almeno del 5%.
La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero.
La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero.
La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero. Nel caso in cui l'utente
dell'Automated Impella Controller necessiti di un funzionamento continuo
durante le interruzioni della rete elettrica, si raccomanda di alimentare
l'Automated Impella Controller attraverso un gruppo di continuità o una
mediante una batteria.
I campi magnetici a frequenza di rete devono essere ai livelli caratteristici
di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.
(b)
(a)
Manuale utente