Nederlands; Waarschuwingen - Abiomed Impella Manuel D'utilisation

NEDERLANDS

BEOOGD PUBLIEK
Deze handleiding is bedoeld voor gebruik door cardiologen, chirurgen,
verpleegkundigen, perfusionisten en hartkatheterisatielaboranten die zijn
opgeleid in het gebruik van het circulatieondersteunende Impella

WAARSCHUWINGEN

De resultaten van het Impella systeem zijn optimaal als het systeem
wordt gebruikt door daarvoor opgeleide en ervaren artsen. Daarom
mag de Impella pas worden gebruikt nadat een recent Abiomed
®
Impella trainingsprogramma is voltooid en moet er bij het eerste
gebruik supervisie zijn van klinisch ondersteuningspersoneel van
Abiomed dat gecertificeerd is voor gebruik van de Impella.
Raak de Impella katheter, -kabels en Automated Impella Controller
NIET aan tijdens defibrillatie.
Voed de Automated Impella Controller met behulp van de
inwendige batterij als u twijfelt aan de integriteit van de
aardsluitingsbeveiliging.
Het vervangen van de lithium-ionbatterij door onvoldoende
getrainde personen kan een te hoge temperatuur, brand of een
ontploffing tot gevolg hebben. Alleen door Abiomed geautoriseerde
technici mogen de batterij verwijderen of vervangen.
Om het risico op een elektrische schok te vermijden, mag deze
apparatuur alleen worden aangesloten op een randaardestopcontact.
Wijzigingen aan deze apparatuur zijn niet toegestaan.
Medische elektrische apparatuur behoeft speciale
voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische
compatibiliteit (EMC) en dient te worden geplaatst en in bedrijf te
worden genomen volgens de EMC-gegevens in deze handleiding.
Tijdens vervoer wordt de Automated Impella Controller mogelijk
blootgesteld aan sterkere elektromagnetische storingen dan tijdens
het gebruik in het ziekenhuis. Sterke elektromagnetische storingen
kunnen ertoe leiden dat op de Automated Impella Controller
menuselecties van schermtoetsen worden weergegeven die de
gebruiker niet had geselecteerd. Bedieners dienen te weten dat deze
omstandigheden geen invloed hebben op de bedrijfsparameters.
Interventie van de gebruiker is niet nodig. Bewaak de flow van de
Impella katheter en de hemodynamische activiteit van de patiënt
om de normale werking te bevestigen. Het probleem wordt vanzelf
opgelost wanneer de Automated Impella Controller niet langer aan
de storingen wordt blootgesteld.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medische
elektrische apparatuur beïnvloeden.
De apparatuur of het systeem mag niet naast, op of onder andere
apparatuur worden gebruikt. Als de apparatuur of het systeem
naast, op of onder andere apparatuur moet worden gebruikt,
moet de apparatuur of het systeem worden gecontroleerd om een
normale werking in de te gebruiken configuratie te verifiëren.
Het gebruik van kabels die niet door Abiomed zijn verkocht,
kan leiden tot een hogere emissie of lagere immuniteit van de
Automated Impella Controller.
De Automated Impella Controller maakt gebruik van RFID
(radiofrequentie-identificatie) om de spoelcassette te herkennen en
hiermee te communiceren. Andere apparatuur kan de werking van
de Automated Impella Controller verstoren, zelfs als deze andere
apparatuur voldoet aan de emissie-eisen van het CISPR.
Bedien het Impella systeem NIET in de buurt van ontvlambare
anesthetica, om explosiegevaar te voorkomen.
Gebruik GEEN beschadigde of verontreinigde connectorkabels.
Automated Impella Controller
AANDACHTSPUNTEN
Vermijd langdurige blootstelling aan direct zonlicht en te hoge
temp eraturen (40 °C) om storingen van de Automated Impella
Controller te voorkomen.
Blokkeer de ventilatieopeningen van de Automated Impella
Controller NIET terwijl deze in werking is, om oververhitting en
® -systeem.
onjuiste werking te voorkomen.
De lithium-ionbatterijen moeten voorafgaand aan het gebruik
van het systeem 5 uur worden opgeladen om aan de vereiste
bedrijfstijd van 1 uur te voldoen. Als u de batterijen korter oplaadt,
levert dit een kortere bedrijfstijd op. Nadat de Automated Impella
Controller van de netvoeding is losgekoppeld, werkt deze nog
minstens 60 minuten als de batterijen volledig zijn opgeladen.
Stel Impella systeemonderdelen zo min mogelijk bloot aan
bronnen van elektromagnetische interferentie (EMI). Blootstelling
aan bronnen van EMI, zoals mobiele telefoons en portofoons,
kan operationele storingen veroorzaken. Vergroot de afstand
tussen de systeemonderdelen en de EMI-bron of schakel de EMI-
bron uit om de interferentie te verhelpen.
De werking van Impella systeemonderdelen kan de werking van
andere hulpmiddelen verstoren. Vergroot de afstand tussen het
hulpmiddel en de systeemonderdelen als er storingen optreden.
Houd een reserve-exemplaar van de Automated Impella
Controller, spoelcassette, connectorkabel en Impella katheter
beschikbaar voor het onwaarschijnlijke geval dat het hulpmiddel
uitvalt.
Gebruik de bedstandaard NIET als handvat.
BEOOGD GEBRUIK (EU)
De Automated Impella Controller is uitsluitend bedoeld voor gebruik met
Impella ® -katheters en -accessoires. De controller dient uitsluitend te worden
aangesloten op apparaten die in deze instructies worden vermeld.
CONTRA-INDICATIES (EU)
Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van de Automated Impella
Controller waarmee de Impella pompen worden bediend. Raadpleeg de
gebruikershandleiding van de desbetreffende katheter voor indicaties,
contra-indicaties en mogelijke complicaties.
OVERZICHT
HERBRUIKBARE SYSTEEMONDERDELEN
Het Impella systeem bestaat uit de volgende herbruikbare onderdelen:
• Automated Impella Controller: de controller biedt een interface waarmee
de werking van de Impella katheters kan worden bewaakt en geregeld.
De controller zorgt voor een vloeistofspoeling van de Impella katheters.
De controller voorziet in reservevoeding wanneer het Impella systeem
wordt gebruikt op een locatie waar geen netvoeding aanwezig is. De
controller weegt 11,8 kg (26 lbs) en kan minimaal 60 minuten werken op
de interne batterij wanneer deze volledig is opgeladen.
• Wagentje voor de controller: het wagentje biedt plaats aan de
controller. Het wagentje is voorzien van een opbergmand en wielen
voor eenvoudig transport van de controller.
SYSTEEMONDERDELEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Het Impella systeem omvat tevens de volgende onderdelen voor eenmalig
gebruik:
• Impella katheter: de Impella katheter is een microaxiale bloedpomp die
wordt bediend door de controller. Er zijn verschillende typen Impella
katheters, die elk zijn voorzien van een programmeerbare geheugenchip
in de rode (of blauwe) Impella aansluitplug. De controller leest de
geheugenchip om te bepalen welk type Impella katheter is aangesloten
en om de katheter op de juiste wijze te bedienen.
221