Abiomed Impella Manuel D'utilisation page 79

Tableau 2. (Tableau 202) Directives et déclaration du fabricant – Immunité
L'Automated Impella Controller est conçue pour être utilisée dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou utilisateur de l'Automated Impella
Controller doit s'assurer qu'elle est utilisée dans ce type d'environnement.
Test d'immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité
Décharge électrostatique (DES) ±8 kV au contact
CEI 61000-4-2 ±15 kV dans l'air
Transitoire électrique rapide/ ±2 kV secteur
salve ±1 kV pour les lignes
CEI 61000-4-4
Surtension ±1 kV différentiel
CEI 61000-4-5 ±2 kV commun
Baisses de tension, brèves > 95 % de baisse sur 0,5 cycle
interruptions et variations de 60 % de baisse sur 5 cycles
tension sur les lignes d'entrée 30 % de baisse sur 25 cycles
d'alimentation > 95 % de baisse pendant
CEI 61000-4-11 5 secondes
Fréquence d'alimentation 30 A/m
Champ magnétique 50/60 Hz
CEI 61000-4-8
Tableau 3. (Tableau 203) Directives et déclaration du fabricant – Émissions, équipements et systèmes de support vital
L'Automated Impella Controller est conçue pour être utilisée dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Le client ou utilisateur de l'Automated Impella Controller doit s'assurer qu'elle est utilisée dans ce type d'environnement.
Test Niveau de test CEI
d'immunité 60601
RF conduite 10 Vrms
CEI 61000-4-6 150 kHz à 80 MHz
RF radiée 10 V/m
CEI 61000-4-3 80 MHz à 2,5 GHz
REMARQUE 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus haute est applicable.
REMARQUE 2 : ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion sur les structures,
objets et personnes.
(a)
Les forces des champs depuis les transmetteurs fixes, tels que les stations de base pour les téléphones mobiles et sans fil et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs et la
diffusion TV et radio AM et FM, ne peuvent pas être prévues avec précision. Une étude de site électromagnétique est nécessaire pour évaluer l'environnement électromagnétique
lié aux transmetteurs RF fixes. Si la force du champ mesuré sur l'emplacement d'utilisation de l'Automated Impella Controller dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-
dessus, vérifiez que l'Automated Impella Controller présente un fonctionnement normal. Si des performances anormales sont constatées, des mesures supplémentaires peuvent
être nécessaires, par exemple réorienter ou déplacer l'Automated Impella Controller.
(b)
Sur la plage de fréquence comprise entre 150 kHz et 80 MHz, les forces des champs doivent être inférieures à 10 V/m.
Automated Impella Controller
±8 kV au contact
±15 kV dans l'air
±2 kV secteur
±1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie d'entrée/sortie
±1 kV différentiel
±2 kV commun
> 95 % de baisse sur 0,5 cycle
60 % de baisse sur 5 cycles
30 % de baisse sur 25 cycles
> 95 % de baisse pendant
5 secondes
30 A/m
Niveau de
Environnement électromagnétique – Directives
conformité
Les équipements de communication RF portables et mobiles doivent être séparés de l'Automated Impella Controller
d'une distance correspondant aux distances de séparation recommandées calculées/indiquées ci-dessous :
√
10 Vrms
d = 0,35 P
√
20 V/m
d = 0,6 P
80 MHz à 800 MHz
√
d = 1,2 P
800 MHz à 2,5 GHz
Où P est la puissance nominale maximale en watts et d est la distance de séparation recommandée en mètres.
Les forces des champs depuis des transmetteurs fixes, telles que déterminées par une étude de site électromagnétique
doivent être inférieures au niveau de conformité sur chaque plage de fréquence.
Des interférences peuvent survenir à proximité des équipements porteurs du symbole suivant :
Environnement électromagnétique – Directives
L'humidité relative doit être d'au moins 5 %.
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier typique.
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier typique.
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier typique. Si l'utilisateur de l'Automated Impella
Controller nécessite un fonctionnement en continu pendant les interruptions
de l'alimentation secteur, il est recommandé que l'Automated Impella
Controller soit alimentée depuis un onduleur ou une batterie.
Les champs magnétiques de fréquence d'alimentation doivent être
ceux d'un emplacement typique dans un environnement commercial ou
hospitalier typique.
(b)
(a) ,
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