Deutsch - Abiomed Impella Manuel D'utilisation

DEUTSCH

ZIELGRUPPE
Dieses Handbuch richtet sich an Kardiologen, Chirurgen,
Krankenpflegepersonal, Kardiotechniker und Kardiotechniker in
Katheterisierungslaboren, die in der Verwendung des Impella
Kreislaufunterstützungssystems geschult wurden.
WARNHINWEISE
Die Verwendung des Impella Systems durch geschulte und erfahrene
Ärzte ist mit besseren Ergebnissen verbunden. Daher sollte vor
der erstmaligen Verwendung der Impella
Impella Schulungsprogramm absolviert werden. Bei der eigentlichen
erstmaligen klinischen Verwendung des Impella sollte eine Aufsicht
durch Mitarbeiter des klinischen Supports von Abiomed erfolgen, die in
der Verwendung des Impella zertifiziert sind.
Berühren Sie während der Defibrillation NICHT den Impella Katheter,
die Kabel oder den Automated Impella Controller.
Betreiben Sie den Automated Impella Controller über den internen
Akku, wenn die Integrität des Erdungsleiters nicht gesichert ist.
Ein Wechsel des Lithiumionen-Akkus durch unzureichend geschulte
Mitarbeiter kann zu übermäßig hohen Temperaturen, Bränden oder
Explosionen führen. Nur von Abiomed autorisierte Techniker sollten
den Akku entfernen oder wechseln.
Um das Risiko elektrischer Stromschläge zu verringern, dürfen diese
Geräte nur in eine geerdete Netzsteckdose gesteckt werden.
Das Vornehmen von Änderungen an diesem System ist nicht erlaubt.
Elektrische Medizinprodukte erfordern spezielle Vorsichtsmaßnahmen
bezüglich der EMV und müssen gemäß den Informationen zur
elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) in diesem Handbuch
installiert und in Betrieb genommen werden.
Während des Transports kann der Automated Impella Controller
stärkeren elektromagnetischen Störungen ausgesetzt sein als während
des Betriebs im Krankenhaus. Durch starke elektromagnetische
Störungen können am Automated Impella Controller Soft-Button-
Menüoptionen erscheinen, die der Anwender nicht ausgewählt hat.
Bediener sollten beachten, dass die Betriebsparameter unter diesen
Bedingungen nicht betroffen sind. Es ist kein Eingreifen des Anwenders
erforderlich. Beobachten Sie den Fluss des Impella Katheters und die
Hämodynamik des Patienten, um einen normalen Betrieb sicherzustellen.
Das Problem löst sich von selbst, sobald der Automated Impella
Controller der Störung nicht mehr ausgesetzt ist.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können elektrische
Medizinprodukte beeinflussen.
Das Gerät oder System sollte nicht in der Nähe von anderen Geräten
betrieben oder auf diese gestellt werden. Wenn der Gebrauch
nebeneinander oder aufeinander gestellt notwendig ist, muss das
Gerät oder System überwacht werden, um einen normalen Betrieb in
dem Modus sicherzustellen, in dem es gebraucht wird.
Die Verwendung von Kabeln, die nicht von Abiomed verkauft werden,
kann zu erhöhten Emissionen oder niedriger Störfestigkeit des
Automated Impella Controller führen.
Der Automated Impella Controller setzt die RFID-Technik
(Radiofrequenz-Identifikation) ein, um die Purgekassette zu
identifizieren und mit ihr zu kommunizieren. Andere Geräte können
den Automated Impella Controller stören, selbst wenn sie die CISPR-
Emissionsanforderungen erfüllen.
Um das Risiko einer Explosion zu verhindern KEINESFALLS das
Impella System in der Nähe von entflammbaren Anästhetika betreiben.
Verwenden Sie KEINE beschädigten oder kontaminierten
Anschlusskabel.
Automated Impella Controller
VORSICHTSHINWEISE
®
® ein aktuelles Abiomed
VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK (EU)
Der Automated Impella Controller ist zur ausschließlichen Nutzung mit
Impella
Geräte angeschlossen werden, die im vorliegenden Handbuch aufgeführt sind.
KONTRAINDIKATIONEN (EU)
Es bestehen keine Kontraindikationen für die Verwendung des
Automated Impella Controller, der die Impella Pumpen betreibt. Weitere
Informationen zu Indikationen, Kontraindikationen und möglichen
Komplikationen siehe Benutzerhandbücher zu den jeweiligen Kathetern.
ÜBERSICHT
WIEDERVERWENDBARE SYSTEMKOMPONENTEN
Das Impella System besteht aus den folgenden wiederverwendbaren
Komponenten:
EINWEG-SYSTEMKOMPONENTEN
Das Impella System besteht zudem aus den folgenden
Einwegkomponenten:
Um eine Fehlfunktion des Automated Impella Controller zu
verhindern, sollten direktes Sonnenlicht oder übermäßige Hitze
(40 °C) vermieden werden.
Um eine Überhitzung und unsachgemäßen Betrieb zu verhindern,
KEINESFALLS die Kühlschlitze des Automated Impella Controller
während des Betriebs versperren.
Die Li-Ionen-Akkus müssen 5 Stunden lang vor Systembetrieb
aufgeladen werden, damit die Laufzeit von 1 Stunde erreicht
wird. Nichtbefolgung führt zu einer kürzeren Laufzeit. Nach dem
Ausstecken und bei vollaufgeladenen Akkus kann der Automated
Impella Controller mindestens 60 Minuten lang betrieben werden
Minimieren Sie die Belastung der Impella Systemkomponenten durch
Quellen von elektromagnetischer Interferenz (EMI). Die Belastung
durch EMI-Quellen wie Handys und Funksprechgeräten kann zu
Störungen des Betriebs führen. Um Störungen zu beseitigen, erhöhen
Sie entweder den Abstand zwischen den Systemkomponenten und
der EMI-Quelle oder schalten Sie die EMI-Quelle aus.
Der Betrieb der Impella Systemkomponenten kann den Betrieb
anderer Geräte stören. Erhöhen Sie im Fall einer Störung den Abstand
zwischen dem Gerät und den Systemkomponenten.
Halten Sie für den unwahrscheinlichen Fall eines Geräteversagens
Ersatz für den Automated Impella Controller, die Purgekassette, die
Verbindungskabel und den Impella Katheter bereit.
Verwenden Sie die Betthalterung NICHT als Griff.
Kathetern und ihrem Zubehör vorgesehen. Der Controller darf nur an
®
• Automated Impella Controller (AIC): Der AIC bietet eine Schnittstelle
für die Überwachung und Steuerung der Funktion der Impella
Katheter. Der Controller sorgt für eine Spülung des Impella Katheters
mit Flüssigkeit. Der Controller liefert Reservestrom, wenn das
Impella System ohne Netzstrom betrieben wird. Das Gewicht des
Controllers beträgt 11,8 kg und über seinen internen Akku kann der
Betrieb bei vollständiger Ladung mindestens 60 Minuten aufrecht
erhalten werden.
• AIC-Wagen – trägt den Controller. Der Wagen hat Räder zum
einfachen Transport des Controllers und einen Aufbewahrungskorb.
• Impella Katheter: Der Impella Katheter ist eine mikroaxiale Blutpumpe,
die vom AIC betrieben wird. Es gibt verschiedene Arten von Impella
Kathetern, von denen jede im roten (oder blauen) Impella Anschluss
über einen programmierbaren Speicherchip verfügt. Der AIC liest
den Speicherchip, um zu bestimmen, welche Art Impella Katheter
verbunden ist, und ihn ordnungsgemäß zu betreiben.
33