Abiomed Impella Manuel D'utilisation page 204

Tabel 1. (Tabel 201) Vejledning og producentens erklæring - Emissioner, alt udstyr og alle systemer
Automated Impella Controller er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Automated Impella Controller skal
sikre, at den bruges i et sådant miljø.
Emissionstest
RF-emissioner CISPR 11
Grænseværdier for emission af
harmonisk strøm IEC 61000-3-2
Flimmer IEC 61000-3-3
RTCA DO-16G Afsnit 21.4,
ledningsbårne emissioner.
RTCA DO-16G Afsnit 21.5,
udstrålede emissioner.
BEMÆRK Emissionsegenskaberne for dette udstyr gør det velegnet til brug i industriområder og på hospitaler (CISPR 11 klasse A). Hvis
det bruges i et beboelsesmiljø (hvortil CISPR 11 klasse B normalt er påkrævet), yder dette udstyr muligvis ikke tilstrækkelig beskyttelse af
radiofrekvenskommunikationstjenester. Brugeren kan være nødt til at træffe modforanstaltninger, for eksempel flytte eller vende udstyret.
Tabel 2. (Tabel 202) Vejledning og producentens erklæring - Immunitet
Automated Impella Controller er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Automated Impella Controller skal sikre, at
den bruges i et sådant miljø.
Immunitetstest
Elektrostatisk udladning (ESD)
IEC 61000-4-2
Hurtige transienter/
bygetransienter
IEC 61000-4-4
Overspænding
IEC 61000-4-5
Spændingsdyk, korte
spændingsudfald og variationer
i forsyningsspændingen
IEC 61000-4-11
Magnetfelter
med 50/60 Hz netfrekvenser
IEC 61000-4-8
204
Overensstem-
melse Elektromagnetisk håndhævelse - Vejledning
Gruppe 1 Automated Impella Controller anvender kun RF-energi til sine interne funktion. Derfor er dens RF-emissioner
Klasse A meget lave og vil sandsynligvis ikke forårsage interferens i nærtstående elektronisk udstyr.
Klasse A Automated Impella Controller er egnet til brug i alle bygninger med undtagelse af boligområder og områder, der er
sluttet direkte til det offentlige lavspændingsstrømforsyningsnetværk, som forsyner beboelsesejendomme.
Overensstemmende
Kategori M.
Kategori B.
IEC 60601 testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – vejledning
± 8 kV kontakt ± 8 kV kontakt
± 15 kV luft ± 15 kV luft
±2 kV lysnet ±2 kV lysnet
±1 kV til indgangs-/ ±1 kV til indgangs-/
udgangsledninger udgangsledninger
±1 kV differentieltilstand ±1 kV differentieltilstand
±2 kV fællestilstand ±2 kV fællestilstand
> 95 % dyk i 0,5 cyklus > 95 % dyk i 0,5 cyklus
60 % dyk i 5 cyklusser 60 % dyk i 5 cyklusser
30 % dyk i 25 cyklusser 30 % dyk i 25 cyklusser
> 95 % dyk i 5 sekunder > 95 % dyk i 5 sekunder
30 A/m 30 A/m
Den relative luftfugtighed skal være mindst 5 %.
Lysnetkvalitet skal være som i et typisk kommercielt eller hospitalsmiljø.
Lysnetkvalitet skal være som i et typisk kommercielt eller hospitalsmiljø.
Lysnetkvalitet skal være som i et typisk kommercielt eller hospitalsmiljø.
Hvis brugeren af Automated Impella Controller kræver kontinuerlig drift
under strømafbrydelser, anbefales det, at Automated Impella Controller
strømforsynes fra et nødstrømsforsyningssystem eller et batteri.
Netfrekvens-magnetfelter skal ligge på niveauer, der er karakteristiske for et
typisk kommercielt eller hospitalsmiljø.
Brugervejledning