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FRANÇAIS
DESTINATAIRES PRÉVUS
Ce manuel est à l'intention des cardiologues, chirurgiens, infirmiers,
perfusionnistes et techniciens des services de cathétérisme cardiaque qui ont
reçu une formation à l'utilisation du système d'assistance circulatoire Impella
AVERTISSEMENTS
L'utilisation du système Impella par des praticiens formés et expérimentés
permet d'obtenir de meilleurs résultats. C'est pourquoi la première
utilisation du système Impella
concomitant de formation Abiomed pour le système Impella et doit
s'accompagner d'une surveillance sur site réalisée par le personnel
clinique Abiomed agréé pour l'utilisation du système Impella.
Au cours d'une défibrillation, ne touchez PAS le cathéter Impella, les
câbles ou l'Automated Impella Controller.
Utilisez la batterie interne pour alimenter l'Automated Impella
Controller si l'intégrité du conducteur de terre de protection n'est pas
garantie.
Le remplacement de la batterie au lithium-ion par du personnel formé
de manière inappropriée peut entraîner une surchauffe, un incendie
ou une explosion. Seuls des techniciens agréés par Abiomed sont
autorisés à retirer ou à remplacer la batterie.
Pour éviter tout risque de choc électrique, cet équipement doit être
connecté uniquement à une prise secteur avec mise à la terre de
protection.
Il est interdit d'apporter des modifications à cet équipement.
Les équipements électriques médicaux nécessitent des précautions
particulières en matière de compatibilité électromagnétique et doivent
être installés et mis en service conformément aux informations sur
la compatibilité électromagnétique (CEM) fournies dans le présent
manuel.
Pendant le transport, l'Automated Impella Controller peut être exposée
à des perturbations électromagnétiques plus importantes que lors
de son utilisation en hôpital. Des perturbations électromagnétiques
importantes peuvent entraîner l'affichage sur l'Automated Impella
Controller d'options de menu n'ayant pas été sélectionnées par
l'utilisateur. Il est important de savoir que, dans ces conditions, les
paramètres d'utilisation ne sont pas affectés. Aucune intervention n'est
nécessaire. Surveillez le débit du cathéter Impella et l'hémodynamique
du patient pour confirmer que le système fonctionne normalement.
Cette condition se résoudra d'elle-même une fois que l'Automated
Impella Controller ne sera plus exposée aux perturbations.
Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent
affecter les équipements médicaux électriques.
L'équipement ou le système ne doit pas être utilisé à côté d'un autre
ni au-dessus ou en dessous d'un autre. Si vous avez besoin d'utiliser
l'équipement ou le système à côté d'un autre, sur ou sous un autre,
vérifiez qu'il fonctionne normalement dans la configuration dans
laquelle il sera utilisé.
L'utilisation de câbles autres que ceux vendus par Abiomed peut
entraîner l'augmentation des émissions ou la diminution de l'immunité
de l'Automated Impella Controller.
L'Automated Impella Controller utilise l'identification RF (par
radiofréquences) afin d'identifier la cassette de purge et de
communiquer avec. Un équipement tiers peut interférer avec
l'Automated Impella Controller même s'il respecte les exigences en
termes d'émissions de la norme CISPR.
Pour prévenir le risque d'explosion, n'utilisez PAS le système Impella à
proximité d'anesthésiques inflammables.
N'utilisez PAS de câbles de connexion endommagés ou contaminés.
Automated Impella Controller
doit être précédée d'un programme
®
MISES EN GARDE
Pour prévenir tout mauvais fonctionnement de l'Automated Impella
Controller, évitez toute exposition prolongée à la lumière directe du
soleil et à la chaleur excessive (40 °C).
Pour prévenir les surchauffes et utilisations incorrectes, ne bloquez
PAS les fentes d'aération de l'Automated Impella Controller au cours
.
®
de l'utilisation.
Les batteries Li-ion doivent être chargées pendant 5 heures avant
l'utilisation du système afin de permettre la durée d'exécution
minimale d'une heure. Dans le cas contraire, la durée d'exécution
sera plus courte. Une fois débranchée, l'Automated Impella Controller
peut fonctionner jusqu'à 60 minutes si les batteries sont entièrement
chargées.
Minimisez l'exposition des composants du système Impella à
des sources d'interférences électromagnétiques. L'exposition à
des sources d'interférences électromagnétiques telles que les
téléphones portables et les radios bidirectionnelles peut perturber
le fonctionnement du système. Pour éliminer les interférences,
augmentez la distance séparant les composants du système de la
source d'interférences électromagnétiques ou éteignez la source
d'interférences électromagnétiques.
L'utilisation des composants du système Impella peut interférer avec
l'utilisation d'autres dispositifs. En cas d'interférences, augmentez la
distance séparant le dispositif et les composants du système.
Tenez à disposition une Automated Impella Controller, une cassette
de purge, un câble de connexion et un cathéter Impella de rechange
dans l'éventualité d'une panne du dispositif.
N'utilisez PAS la fixation pour lit comme poignée.
UTILISATION PRÉVUE (UE)
L'Automated Impella Controller est destinée à être utilisée exclusivement
avec des accessoires et cathéters Impella
connectée qu'à des dispositifs indiqués dans ces instructions.
CONTRE-INDICATIONS (UE)
Il n'existe aucune contre-indication à l'utilisation de l'Automated Impella
Controller, qui actionne les pompes Impella. Vous trouverez dans les
manuels des utilisateurs des différents cathéters les indications, contre-
indications et complications possibles.
APERÇU GÉNÉRAL
COMPOSANTS RÉUTILISABLES DU SYSTÈME
Le système Impella se compose des composants réutilisables suivants :
• Automated Impella Controller : cette console propose une interface
pour surveiller et contrôler les fonctions des cathéters Impella. La
console fournit un liquide de purge aux cathéters Impella. La console
assure une alimentation de secours lorsque le système Impella est
utilisé sans alimentation secteur. La console pèse 11,8 kg (26 lb) et
peut fonctionner au moins 60 minutes depuis sa batterie interne,
lorsqu'elle est entièrement chargée.
• Chariot de la console : le chariot de la console automatisée supporte
la console. Il est muni de roues pour faciliter le transport de la
console, ainsi que d'un panier de rangement.
COMPOSANTS À USAGE UNIQUE DU SYSTÈME
Le système Impella se compose également des composants à usage
unique suivants :
• Cathéter Impella : le cathéter Impella est une pompe sanguine
microaxiale actionnée par la console automatisée. Il existe différents
types de cathéters Impella, tous équipés d'une puce de mémoire
programmable dans le connecteur Impella rouge (ou bleu). La console
automatisée lit la puce de mémoire pour déterminer quel type de
cathéter Impella est connecté et le faire fonctionner comme prévu.
. La console ne peut être
®
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