Abiomed Impella Manuel D'utilisation page 140

SPECIFICHE MECCANICHE AUTOMATED
IMPELLA CONTROLLER
Parameter Specifica
Numero modello 0042-0000-EU/0042-0000-CA
Temperatura Funzionamento: 10 °C - 40 °C (50 °F - 104 °F)
Conservazione: -15 °C - 50 °C (5 °F - 122 °F)
Umidità relativa
Funzionamento: 95%
Conservazione: 95%
Pressione
Funzionamento: 8000 piedi (750 hPa) – 1000 piedi
atmosferica
Conservazione: 18.000 piedi (500 hPa) – 1000 piedi
Dimensioni Altezza:
Larghezza:
Profondità:
Dimensioni - Altezza:
Imballato
Larghezza:
Profondità:
Peso
Massimo:
Peso - Imballato Massimo:
Intervallo di 12 mesi (l'intervento deve essere eseguito da tecnici
manutenzione e autorizzati da Abiomed e che abbiano completato
riparazione il programma di certificazione di formazione
all'assistenza di Abiomed).
SPECIFICHE ELETTRICHE AUTOMATED
IMPELLA CONTROLLER
Funzionamento in CA
Funzionamento con
batteria interna
Valori caratteristici
Potenza max assorbita sotto
carico
Fusibili 9.7
Tempo di funzionamento
senza corrente elettrica,
con batterie completamente
cariche
Impianto elettrico
NOTA: gli schemi elettrici sono disponibili su richiesta.
140
(1050 hPa)
(1050 hPa)
351 mm (13,8 pollici)
443 mm (17,4 pollici)
236 mm (9,3 pollici)
508 mm (20,0 pollici)
559 mm (22,0 pollici)
406 mm (15,0 pollici)
12,2 kg (26,8 libbre)
14,3 kg (31,5 libbre)
100-240 VCA; 50-60 Hz; 2 A
14,4 VCC (nominale); ioni di litio
200 VA
2 A. 250 V. 5 mm x 20 mm, fusibili
a fusione lenta
Almeno 60 minuti
(durata della carica di almeno 5 ore)
L'installazione conforme alle normative
pertinenti è richiesta per l'uso presso
strutture sanitarie (ad esempio, VDE 0100,
VDE 0107 o disposizioni IEC). Rispettare le
norme specifiche del Paese e le deviazioni
nazionali.
CLASSIFICAZIONI DELL'APPARECCHIATURA
Tipo di protezione contro le IEC 60601-1: Classe I, grado di protezione:
scariche elettriche CF a prova di defibrillazione e alimentato
internamente. La protezione da shock elettrico
non si basa solo sull'isolamento di base,
ma include una precauzione di sicurezza
supplementare. Può essere garantita fornendo
strumenti per il collegamento dell'apparecchiatura
al conduttore di terra di protezione nel cablaggio
fisso dell'installazione, in modo che le parti in
metallo accessibili non si carichino in caso di
errore dell'isolamento di base.
Grado di protezione Apparecchiatura di Classe I
contro le scosse elettriche
per l'Automated Impella
Controller
Modalità di funzionamento Continua
Grado di protezione contro Apparecchiatura non adatta all'uso in
il pericolo di esplosioni presenza di miscele anestetiche infiammabili
a contatto con aria, ossigeno o protossido di
azoto. Inoltre, non adatta all'uso in atmosfere
arricchite di ossigeno.
Grado di protezione da IEC 60529: IPX1 protetto contro il
ingresso dannoso di acqua: gocciolamento di acqua.
PROGETTAZIONE DELL'APPARECCHIATURA
L'Automated Impella Controller è conforme ai requisiti applicabili dei
seguenti standard:
• IEC 60601-1: 2012 Edizione 3.1 Apparecchiature elettromedicali
Parte 1: requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali
• CSA C22.2#60601-1 (2014) Ed:3 Apparecchiature elettromedicali
Parte 1: requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali
• AAMI ES60601-1:2005 +C1:A2 Apparecchiature elettromedicali
Parte 1: requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali
• IEC 60601-1-2:2014 Edizione 4, Apparecchiature elettromedicali -
Parte 1-2: requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali - Standard collaterale: Disturbi elettromagnetici - Requisiti
e prove
• IEC 60601-1-6:2010, AMD1:2013 Apparecchiature elettromedicali
- Parte 1-6: Requisiti generali di sicurezza - Standard collaterale:
usabilità
• IEC 60601-1-8:2006, AM1:2012 Apparecchiature elettromedicali
- Parte 1-8: Requisiti generali di sicurezza - Standard collaterale:
Requisiti generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in
apparecchiature e sistemi elettromedicali
• IEC 62304:2015 Software per dispositivi medici - Processi del ciclo di
vita del software
• RTCA DO160G Condizioni ambientali e procedure di prova per le
apparecchiature aviotrasportate
• AIM 7351731 Apparecchiature elettromedicali e prova di immunità
elettromagnetica del sistema per l'esposizione ai lettori di
identificazione in radiofrequenza
L'elenco completo degli standard è disponibile su richiesta.
Manuale utente