Abiomed Impella Manuel D'utilisation page 173

Tabell 1. (Tabell 201) Riktlinjer och tillverkarens deklaration – Emissioner för all utrustning och system
Automated Impella Controller är avsedd för användning i nedan specificerade elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren av Automated Impella Controller bör
se till att den används i en sådan miljö.
Emissionstest Överensstämmelse
RF-emissioner CISPR 11 Grupp 1
Klass A
Harmonics IEC 61000-3-2 Klass A
Flicker IEC 61000-3-3 Överensstämmer
RTCA DO-16G avsnitt 21.4, Kategori M.
genomförda utsläpp.
RTCA DO-16G avsnitt 21.5, Kategori B.
utstrålade utsläpp.
OBS!
UTSLÄPPS-egenskaperna hos denna utrustning gör den lämplig för användning i industriområden och sjukhus (CISPR 11 klass A). Om den
används i en bostadsmiljö (för vilken CISPR 11 klass B normalt krävs) kan den här utrustningen inte erbjuda tillräckligt skydd för radiofrekventa
kommunikationstjänster. Användaren kan behöva vidta åtgärder för att mildra det, till exempel att flytta eller omorientera utrustningen.
Tabell 2. (Tabell 202) Riktlinjer och tillverkarens deklaration – Immunitet
Automated Impella Controller är avsedd för användning i nedan specificerade elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren av Automated Impella Controller bör se till att
den används i en sådan miljö.
Immunitetstest Testnivå enligt IEC 60601
Elektrostatisk urladdning (ESD) ± 8 kV kontakt
IEC 61000-4-2 ± 15 kV luft
Elektriska snabba ± 2 kV elnät
transientskurar ±1 kV för in-/utgående
IEC 61000-4-4
Stötspänning ± 1 kV differentialläge
IEC 61000-4-5 ±2 kV allmänt
Spänningsfall, korta avbrott och > 95 % fall under 0,5 cykler
spänningsvariationer i elnätets 60 % fall under 5 cykler
ingångsledningar 30 % fall under 25 cykler
IEC 61000-4-11 > 95 % fall under 5 sekunder
Kraftfrekvensens 30 A/m
50/60 Hz magnetfält
IEC 61000-4-8
Automated Impella Controller
Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
Automated Impella Controller använder RF-energi enbart för sin interna funktion. Därför är dess
RF-strålning mycket låg och orsakar sannolikt ingen interferens hos närliggande elektronisk utrustning.
Automated Impella Controller är lämplig för användning i alla andra anläggningar än hushåll och de som är
direkt anslutna till ett offentligt lågspänningsnät som levererar till byggnader som används för hushåll.
Överensstämmelsenivå
± 8 kV kontakt
±15 kV luft
± 2 kV elnät
±1 kV för in-/utgående
ledningar ledningar
± 1 kV differentialläge
±2 kV allmänt
> 95 % fall under 0,5 cykler
60 % fall under 5 cykler
30 % fall under 25 cykler
> 95 % fall under 5 sekunder
30 A/m
Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
Den relativa luftfuktigheten bör vara minst 5 %.
Kvaliteten på nätströmmen ska vara likvärdig med den i en typisk
kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.
Kvaliteten på nätströmmen ska vara likvärdig med den i en typisk
kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.
Kvaliteten på nätströmmen ska vara likvärdig med den i en typisk
kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Om kontinuerlig drift av Automated
Impella Controller krävs under strömavbrott, rekommenderas att
Automated Impella Controller strömförsörjs av en avbrottssäker strömkälla
eller ett batteri.
Strömfrekvensens magnetfält ska vara på normala nivåer för en typisk
placering i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.
173