Compatibilidad Electromagnética - Abiomed Impella Manuel D'utilisation

AVISO DE LA COMISIÓN FEDERAL DE
COMUNICACIONES (FCC)
Este dispositivo cumple con las disposiciones de la parte 15 de las normas
de la FCC.
El funcionamiento está sujeto a las siguientes dos condiciones:
• Este dispositivo no puede causar interferencias dañinas.
• Este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas
interferencias que puedan producir un funcionamiento no deseado.
Los cambios o las modificaciones que no haya aprobado de manera
expresa Abiomed, Inc. podrían anular la autorización del usuario a utilizar
este dispositivo.
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Los equipos eléctricos de uso médico requieren precauciones
especiales en relación con la compatibilidad electromagnética (CEM)
y se deben instalar y poner en marcha de acuerdo con la información
de CEM que se proporciona en este documento.
Los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia
(RF) pueden afectar a los equipos eléctricos de uso médico.
El equipo o sistema no debe utilizarse al lado ni encima de otros
equipos. Si es necesario utilizarlo al lado o encima de otros equipos,
debe observarse el equipo o sistema para verificar el funcionamiento
normal con la configuración en la que se utilizará.
El uso de cables que no sean los que vende Abiomed puede provocar
el aumento de emisiones o la disminución de la inmunidad del
Automated Impella Controller.
El Automated Impella Controller utiliza la identificación por
radiofrecuencia (IDRF) para identificar y comunicarse con el casete
de purga. Otros equipos pueden interferir en el Automated Impella
Controller, aun cuando cumplan con los requisitos sobre emisiones de
CISPR.
El Automated Impella Controller (AIC) funciona según lo previsto
cuando se expone a interferencias de radiofrecuencia (RF) por debajo
de 20 V/m. Durante el transporte, el AIC puede estar expuesto
a interferencias de RF superiores a 20 V/m, lo que podría causar
problemas menores, como pantallas intermitentes de selecciones de
menú de botones programables, que no tienen ningún efecto sobre los
parámetros operativos del sistema de soporte Impella, y se resolverán
fácilmente una vez que termine la intereferencia. También podría
resultar en la pérdida de soporte. Los pacientes deben ser supervisados
de cerca en todo momento durante el transporte.
No transporte a un paciente de Impella en aviones comerciales. La
pérdida de soporte puede ocurrir a bordo de un avión comercial debido
a la exposición a interferencias de radiofrecuencia (RF) por encima del
nivel de cumplimiento (< 20 V/m) del Automated Impella Controller.
NOTA: Las tablas de EMC y otras pautas incluidas en este manual
ofrecen información al cliente o usuario que resulta esencial para
determinar la idoneidad del equipo o sistema para el entorno
electromagnético de uso, así como para gestionar el entorno
electromagnético de uso para que el equipo o sistema funcionen
según su uso previsto sin interferir en otros equipos y sistemas o
equipos eléctricos no médicos. Para las pruebas electromagnéticas
(detalladas en las siguientes tablas), el funcionamiento esencial del
AIC se especificó como: Durante todo el periodo de prueba, el AIC
sigue ofreciendo soporte al paciente.
Automated Impella Controller
Tabla 1. (Tabla 201) Guía y declaración del fabricante.
Emisiones, todos los equipos y sistemas
El Automated Impella Controller está concebido para su uso en el entorno
electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del
Automated Impella Controller debe asegurarse de que se utiliza en dicho
entorno.
Prueba de
emisiones Conformidad
Emisiones de Grupo 1
radiofrecuencia Clase A
CISPR 11
Emisiones Clase A
armónicas IEC
61000-3-2
Emisiones Cumple
fluctuantes IEC
61000-3-3
RTCA DO-16G Categoría M.
Sección 21.4,
emisiones
conducidas.
RTCA DO-16G Categoría B.
Sección 21.5,
emisiones
radiadas.
NOTA: Las características de EMISIONES de este equipo lo hacen
adecuado para su uso en áreas industriales y hospitales (CISPR 11 clase A).
Si se utiliza en un entorno residencial (para el que normalmente se requiere
CISPR 11 clase B), es posible que este equipo no ofrezca la protección
adecuada a los servicios de comunicación por radiofrecuencia. Es posible
que el usuario deba tomar medidas de mitigación, como reubicar o
reorientar el equipo.
Aplicación electromagnética -
Directrices
El Automated Impella Controller utiliza
energía de RF solamente para su
funcionamiento interno. Por ello, sus
emisiones de RF son muy bajas y no
suelen ocasionar ninguna interferencia
en equipos electrónicos situados en las
proximidades.
El Automated Impella Controller
es apto para su uso en todo tipo
de establecimientos, salvo en los
residenciales y en aquellos conectados
directamente a la red pública de
suministro eléctrico de baja tensión que
abastece a edificios utilizados para fines
residenciales.
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