Abiomed Impella Manuel D'utilisation page 49

Tabelle 3. (Tabelle 203) Leitlinien und Herstellererklärung – Emissionen, Geräte und Systeme, die lebenserhaltend sind
Der Automated Impella Controller ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Der Käufer oder Benutzer des Automated Impella Controller muss sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeits- IEC 60601
prüfung Testpegel
Leitungsgebundene HF 10 Veff
IEC 61000-4-6 150 kHz bis 80 MHz
Abgestrahlte HF 10 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz bis 2,5 GHz
ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
ANMERKUNG 2: Diese Leitlinien treffen unter Umständen nicht auf alle Situationen zu. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorptionen und Reflexionen von
Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.
(a)
Feldstärken stationärer Transmitter, wie Basisstationen für Mobiltelefone/Schnurlostelefone und Landfunkgeräte, Amateurfunkgeräte, AM- und FM-Rundfunksender sowie TV-Sender
können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung stationärer HF-Transmitter zu untersuchen, sollte eine elektromagnetische Untersuchung
vor Ort durchgeführt werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem der Automated Impella Controller verwendet wird, den geltenden HF-Übereinstimmungspegel
überschreitet, sollte der Automated Impella Controller auf einen normalen Betrieb hin untersucht werden. Wenn eine abweichende Leistung beobachtet wird, sind unter Umständen
weitere Maßnahmen erforderlich, wie z. B. eine Neuausrichtung oder Neupositionierung des Automated Impella Controller.
(b)
Über dem Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten Feldstärken unter 10 V/m liegen.
Tabelle 4. (Tabelle 205) Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem AIC, Geräte
und Systeme, die lebenserhaltend sind
Der Automated Impella Controller ist für die Verwendung in der
elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in denen gestrahlte Störungen
kontrolliert werden. Der Käufer oder der Benutzer des Automated Impella
Controller kann dabei helfen, elektromagnetische Störungen zu verhindern,
indem er wie unten empfohlen einen Mindestabstand zwischen tragbaren und
mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Automated Impella Controller
einhält, gemäß der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte.
Maximale
Ausgangsnennleistung Automated Impella Controller (m)
Ausgangsnennleistung
150 KHz bis
des Transmitters (Watt)
80 MHz
d = 0,35
0,01 0,04
0,1 0,11
1 0,35
10 1,11
100 3,5
Für Sender, deren maximal abgegebene Leistung oben nicht angegeben ist,
kann der empfohlene Trennabstand in Metern (m) mittels einer Gleichung
bestimmt werden, und zwar mithilfe der Gleichung für die Senderfrequenz,
wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) ist, gemäß dem
Senderhersteller.
ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren
Frequenzbereich.
ANMERKUNG 2: Diese Leitlinien treffen unter Umständen nicht auf alle
Situationen zu. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen
wird durch Absorptionen und Reflexionen von Gebäuden,
Gegenständen und Menschen beeinflusst.
Automated Impella Controller
Übereinstim-
Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
mungspegel
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten vom Automated Impella Controller einen Abstand haben,
der mindestens dem unten berechneten/angegebenen entspricht:
√
10 Veff
d = 0,35 P
√
20 V/m
d = 0,6 P
80 MHz bis 800 MHz
√
d = 1,2 P
800 MHz bis 2,5 GHz
Wobei P die maximale Nennleistung in Watt ist und d der empfohlene Trennabstand in Metern.
Feldstärken von stationären Transmittern, die im Rahmen einer Untersuchung vor Ort bestimmt wurden
geringer sein, als der Compliance-Pegel in den einzelnen Frequenzbereichen.
Störungen können in der Nähe von Geräten erfolgen, die mit dem folgenden Symbol markiert sind:
Empfohlene Abstände zum
80 MHz bis 800 MHz bis
800 MHz 2,5 GHz
√ √ √
P d = 0,6 P d = 1,2 P
0,06 0,12
0,19 0,38
0,6 1,2
1,9 3,8
6,0 12
Störfestigkeitsprüfung
Avionik: RTCA DO-160G
Leitungsgebundene HF: Abschnitt 20.4 Kategorie R: 10 MHz–400 MHz
Abgestrahlte HF: Abschnitt 20.5
(c) der AIC kann seine wesentlichen Leistungsmerkmale nicht einhalten, wenn er
Werten der Kategorie R ausgesetzt ist (Abgestrahlte HF bei einer Feldstärke von 150
V/m).
Immunity Test
RFID
AIM 7351731:2017
RFID Specification Frequency
ISO 14223 134.2 kHz
ISO/IEC 14443-3 (Type A) 13.56 MHz
ISO/IEC 14443-4 (Type B) 13.56 MHz
ISO/IEC 15693 (ISO 18000-3 13.56 MHz
Mode 1)
ISO/IEC 18000-7 433 MHz
ISO/IEC 18000-63 Type Ca 860-960 MHz
ISO/IEC 18000-4 Mode 1 2.45 GHz
RFID Transmitter-/Empfängerdaten
Frequenz
Empfängerbandbreite
Effektive Strahlungsleistung
Modulation
(a) , sollten
(b)
Übereinstimmungspegel
Kategorie T (c): 100 MHz–8 GHz
Test Level (RMS)
65 A/m
7.5 A/m
7.5 A/m
12 A/m
3 V/m
54 V/m
54 V/m
13,56 MHz
14 kHz
30 nW
ASK
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