Elektromagnetische Compatibiliteit - Abiomed Impella Manuel D'utilisation

APPARATUURCLASSIFICATIES
Type bescherming IEC 60601-1: Beschermingsgraad van klasse I: Type
tegen elektrische CF, defibrillatiebestendig en met interne voeding.
schokken Bescherming tegen elektrische schokken is niet
alleen gebaseerd op basisisolatie, maar omvat ook
aanvullende bescherming. Deze voorziet in de
mogelijkheid om de apparatuur zodanig aan te sluiten
op de aardsluitingsbeveiliging in de vaste bedrading
van de installatie dat toegankelijke metalen delen
niet onder spanning kunnen komen te staan als de
basisisolatie niet werkt.
Graad van bescherming Apparatuur van klasse I
tegen elektrische
schokken van de
Automated Impella
Controller
Bedrijfsmodus Continu
Mate van bescherming Niet geschikt voor gebruik in de aanwezigheid van
tegen explosiegevaar brandbare anesthetische mengsels met lucht of
met zuurstof of lachgas. Tevens niet geschikt voor
gebruik in een met zuurstof verrijkte omgeving.
Graad van bescherming IEC 60529: IPX1 druipwaterdicht.
tegen schadelijk
binnendringen van
water
APPARATUURONTWERP
De Automated Impella Controller voldoet aan de van toepassing zijnde
eisen van de volgende normen:
• IEC 60601-1 (2005/01/01) Ed:3, Medische elektrische toestellen –
Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
• CSA C22.2#60601-1 (2008) Ed:3 Medische elektrische toestellen,
Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
• CENELEC EN60601-1 (2006) Medische elektrische toestellen – Deel
1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties.
Opgenomen indien gelijkluidend met IEC 60601
• AAMI ES60601-1 (2005) Medische elektrische toestellen – Deel 1:
Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
• UL 60601-1 (2003), + herziening (2006) 1e editie Medische
elektrische toestellen – Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid
• CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1-M90 (1990; opnieuw bevestigd in 2005)
+ wijziging 2 (2006), Medische elektrische toestellen – Deel 1:
Algemene eisen voor de veiligheid
• IEC 60601-1 (1998) 2e editie, Medische elektrische toestellen – Deel
1: Algemene eisen voor de veiligheid + (wijz. 1-1991) (CENELEC EN
60601-1: 1990) + (wijz. 2-1995) (rectificatie - 1995)
• IEC 60601-1-1 (2000), 2e editie Medische elektrische toestellen –
Deel 1-1: Algemene eisen voor de veiligheid – Secundaire norm:
Eisen voor de veiligheid voor medische elektrische toestellen
• IEC 60601-1-4 (2000), editie 1.1, geconsolideerde editie, Medische
elektrische toestellen – Deel 1-4: Algemene eisen voor de veiligheid
– Secundaire norm: Programmeerbare elektrische medische
systemen
• IEC 60601-1-2:2007 editie 3, Medische elektrische toestellen – Deel 1-2:
Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties – Secundaire
norm: Elektromagnetische compatibiliteit – Eisen en beproevingen
• IEC 60601-1-6 (2001), Medische elektrische toestellen – Deel 1-6:
Algemene eisen voor de veiligheid – Secundaire norm: Bruikbaarheid
• IEC 60601-1-6 (2004) Medische elektrische toestellen – Deel 1-6:
Algemene eisen voor de veiligheid – Secundaire norm: Bruikbaarheid
236
• IEC 60601-1-8 (2006), 2e editie Medische elektrische toestellen – Deel
1-8: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties –
Algemene eisen, beproevingen en richtlijnen voor alarmsystemen in
medische elektrische toestellen en in medische elektrische systemen
• IEC 60601-1-8 (2003) Medische elektrische toestellen – Deel 1-8:
Algemene eisen voor de veiligheid – Secundaire norm: Algemene
eisen, beproevingen en richtlijnen voor alarmsystemen in medische
elektrische toestellen en in medische elektrische systemen
KENNISGEVING VAN DE FEDERAL COMMUNICATIONS
COMMISSION (FCC)
Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-regelgeving.
Op het gebruik van dit apparaat zijn de volgende twee voorwaarden van
toepassing:
• Dit apparaat mag geen schadelijke storing veroorzaken.
• Dit apparaat moet alle ontvangen storing aanvaarden, met inbegrip
van storing die kan leiden tot ongewenste werking.
Wijzigingen of aanpassingen die niet uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door
Abiomed, Inc., kunnen de bevoegdheid van de gebruiker om het apparaat
te gebruiken teniet doen.

ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT

Medische elektrische apparatuur behoeft speciale
voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische
compatibiliteit (EMC) en dient te worden geplaatst en in bedrijf te
worden genomen volgens de EMC-gegevens in deze handleiding.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan
medische elektrische apparatuur beïnvloeden.
De apparatuur of het systeem mag niet naast, op of onder andere
apparatuur worden gebruikt. Als de apparatuur of het systeem
naast, op of onder andere apparatuur moet worden gebruikt,
moet de apparatuur of het systeem worden gecontroleerd om een
normale werking in de te gebruiken configuratie te verifiëren.
Het gebruik van kabels die niet door Abiomed zijn verkocht,
kan leiden tot een hogere emissie of lagere immuniteit van de
Automated Impella Controller.
De Automated Impella Controller maakt gebruik van RFID
(radiofrequentie-identificatie) om de spoelcassette te
herkennen en hiermee te communiceren. Andere apparatuur
kan de werking van de Automated Impella Controller verstoren,
zelfs als deze andere apparatuur voldoet aan de emissie-eisen
van het CISPR.
Tijdens vervoer wordt de Automated Impella Controller
mogelijk blootgesteld aan sterkere elektromagnetische
storingen dan tijdens het gebruik in het ziekenhuis. Sterke
elektromagnetische storingen kunnen ertoe leiden dat op de
Automated Impella Controller menuselecties van schermtoetsen
worden weergegeven die de gebruiker niet had geselecteerd.
Bedieners dienen te weten dat deze omstandigheden geen
invloed hebben op de bedrijfsparameters. Interventie van de
gebruiker is niet nodig. Bewaak de flow van de Impella katheter
en de hemodynamische activiteit van de patiënt om de normale
werking te bevestigen. Het probleem wordt vanzelf opgelost
wanneer de Automated Impella Controller niet langer aan de
storingen wordt blootgesteld.
OPMERKING: De EMC-tabellen en andere richtlijnen in deze
handleiding bieden de klant of gebruiker essentiële informatie voor
het bepalen van de geschiktheid van de apparatuur of het systeem
voor de elektromagnetische omgeving. Deze informatie dient
ook als hulpmiddel voor het beheer van de elektromagnetische
omgeving, zodat de apparatuur of het systeem functioneert zoals
bedoeld zonder andere apparatuur, systemen of niet-medische
elektrische apparatuur te verstoren.
Gebruikershandleiding