Abiomed Impella Manuel D'utilisation page 301

OGRANICZONA GWARANCJA SERWISOWA SYSTEMU
IMPELLA
Ograniczona gwarancja serwisowa systemu Impella (Europa)
Aby uzyskać informacje dotyczące gwarancji, należy skontaktować się
z przedstawicielem na terenie Unii Europejskiej.
PRZEGLĄDY, KONSERWACJA I NAPRAWA
Sterownik Automated Impella Controller (AIC) podlega serwisowi
zgodnie z §7 MPBetrV (przepisy niemieckie). Usługi serwisowe obejmują
w szczególności konserwację i naprawę. Czynności konserwacyjne obejmują
coroczne przeglądy i serwisowanie wymagane w celu zapewnienia ciągłego
bezpieczeństwa i prawidłowego działania AIC. Odpowiednie prace mogą
być wykonywane tylko przez techników upoważnionych przez Abiomed.
DATA WAŻNOŚCI
Naklejka na urządzeniu wskazuje datę następnego wymaganego przeglądu.
W tym przykładzie przedstawiono naklejkę wskazującą wymagany przegląd
w czerwcu 2020 roku.
Dla sterownika Automated Impella Controller wymagane są poniższe
przeglądy:
• przegląd etykiet instrukcji obsługi;
• kontrola wzrokowa urządzenia oraz jego akcesoriów pod kątem
oznak uszkodzeń;
• testowanie bezpieczeństwa elektrycznego wg DIN VDE 751 lub DIN
EN 60 601;
• badanie prądu upływowego;
• badanie siły dielektrycznej;
• badanie funkcjonalne wszystkich przełączników, klawiszy, pokręteł,
gniazd i lampek kontrolnych na urządzeniu;
• kontrola działania baterii.
Jeżeli podczas kontroli bezpieczeństwa technicznego znalezione zostaną
usterki, które mogą zagrażać pacjentowi, pracownikom lub osobom
postronnym, urządzenia nie wolno używać do czasu usunięcia usterek przez
właściwy serwis techniczny.
OTOCZENIE PACJENTA
Sterownik Automated Impella Controller oraz komponenty systemu Impella
mają zatwierdzenie dla otoczenia pacjenta według norm IEC 60601-1-1 / IEC
60601-1: Wydanie 3 i tak jak na poniższej ilustracji.
1,5 m
Sterownik Automated Impella Controller
2,5 m
KONTROLER
KONTROLER
1,5 m
PRZEGLĄD ZARZĄDZANIA PACJENTEM
W poniższej sekcji omówiono wspomaganie pracy serca lewego tylko
przy użyciu pomp serca Impella 2.5, Impella CP, Impella CP ze SmartAssist,
Impella LD, Impella 5.0 lub Impella 5.5 ze SmartAssist. spomaganie
prawej komory serca opisane jest w instrukcji obsługi RF. Informacje
i instrukcje w tym rozdziale nie zastępują ustalonych procedur medycznych
dotyczącYch opieki nad pacjentem. Najlepsze praktyki—określone przez
społeczność lekarską—muszą być zawsze przestrzegane. W każdym
przypadku lekarz klinicysta musi określić, czy stosowanie dostarczonych
informacje jest właściwe dla danej konfiguracji klinicznej.
WYBÓR PACJENTA DLA WSPOMAGANIA
LEWEJ KOMORY
POCZĄTKOWA DECYZJA DLA PACJENTA: PCI LUB CABG
Według instrukcji ESC/EACTS należy zawsze podjąć pierwszą ogólną
decyzję dotyczącą wyboru pacjenta w odniesieniu do procedury
indeksowania CABG lub PCI. Wskaźnik PCI jest decyzją medyczną
i powinna być podejmowana przez zespół kardiologów zgodnie ze
standardami instytucji, aktualnymi praktykami medycznymi oraz
wytycznymi stowarzyszenia ESC/EACTS. Obejmuje to podejście
interdyscyplinarne między lekarzami klinicystami lub kardiologami
o specjalizacji nieinwazyjnej, chirurgami serca oraz kardiologami
o specjalizacji interwencyjnej, a także anestezjologami i innymi specjalistami
w razie potrzeby.
Decyzja dla pacjenta w odniesieniu do urządzenia Impella
W przypadku urządzeń Impella 2.5 oraz Impella CP pacjent zostanie
określony jako właściwy kandydat wysokiego ryzyka PCI zgodnie
z definicją kryteriów uwzględnienia/wykluczenia zawartą w instrukcji
obsługi pompy serca.
OGÓLNE UWAGI DOTYCZĄCE OPIEKI NAD
PACJENTEM
• Użyć immobilizera kolana w razie potrzeby, aby utrzymać miejsce
dostępu w pozycji prostej.
• Miejscem dostępu należy zarządzać zgodnie z protokołem szpitala
przy pomocy techniki aseptycznej.
• Ocenić miejsce dostępu pod kątem krwawienia i zaburzeń krążenia.
• Monitorować impulsy pedału.
• Aby nie dopuścić do zaginania przewodów płuczących, czerwony
wtyk Impella nie może zwisać swobodnie z cewnika ani nie wolno
zaginać cewnika obok czerwonego wtyku Impella.
• Podłączyć czerwony wtyk Impella i cewnik do krótkiej podpórki pod
ramię, aby cewnik nie zaginał się obok wtyku.
• Podczas przenoszenia pacjenta z założonym urządzeniem: zachować
ostrożność i nie wyciągać cewnika Impella podczas przenoszenia
pacjenta z jednego łóżka na inne.
- Nie podnosić zagłówka łóżka wyżej niż kąt 30 stopni.
- Zachować ostrożność podczas przemieszczania lub obracania
pacjenta; cewnik Impella może się wysunąć z pozycji
i spowodować alarm pozycji.
- DZIAŁANIE 160–180 sekund
301