Compatibilità Elettromagnetica - Abiomed Impella Manuel D'utilisation

AVVISO DELLA FEDERAL COMMUNICATIONS
COMMISSION
Questo dispositivo è conforme alla Parte 15 delle Norme FCC.
Il funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti:
• il dispositivo non può provocare interferenze nocive.
• il dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, comprese
quelle che potrebbero alterarne negativamente il funzionamento.
Le variazioni o le modifiche non espressamente approvate da Abiomed,
Inc. potrebbero annullare l'autorità dell'utente di utilizzare il dispositivo.
COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
Le apparecchiature elettromedicali necessitano di precauzioni
speciali in materia di compatibilità elettromagnetica e vanno
installate e messe in funzione in conformità alle informazioni
sulla compatibilità elettromagnetica (CEM), fornite nel presente
documento.
Le apparecchiature di comunicazione a RF mobili e portatili
possono incidere sulle prestazioni dell'apparecchiatura
elettromedicale.
Non utilizzare il sistema o l'apparecchiatura in prossimità di altre
apparecchiature o a contatto con esse. Qualora fosse necessario
l'utilizzo adiacente o impilato, l'apparecchiatura o il sistema
vanno osservati per verificarne il normale funzionamento nella
configurazione utilizzata.
L'utilizzo di cavi diversi da quelli venduti da Abiomed
potrebbe comportare l'aumento delle emissioni o la riduzione
dell'immunità dell'Automated Impella Controller.
L'Automated Impella Controller utilizza RFID (identificazione
a radiofrequenza) per identificare la cassetta di spurgo e
comunicare con essa. Altre apparecchiature potrebbero
interferire con l'Automated Impella Controller anche se sono
conformi ai requisiti di emissione CISPR.
L'Automated Impella Controller (AIC) funziona come previsto
quando è esposto a disturbi in radiofrequenza (RF) inferiori a
20 V/m. Durante il trasporto, l'AIC può essere esposto a disturbi
RF superiori a 20 V/m, che potrebbero causare piccoli problemi,
come ad esempio la visualizzazione intermittente di selezioni
di menu con pulsanti a sfioramento, che non hanno alcun
effetto sui parametri di funzionamento del sistema di supporto
Impella, e che si risolveranno prontamente una volta terminato
il disturbo. Potrebbe anche comportare potenzialmente una
perdita di supporto. I pazienti devono essere attentamente
monitorati in ogni momento durante il trasporto.
Non trasportare un paziente Impella con aerei di linea. A bordo
di un aereo di linea può verificarsi perdita di supporto a causa
dell'esposizione a disturbi in radiofrequenza (RF) superiori
al livello di conformità (<20 V/m) dell'Automated Impella
Controller.
NOTA: Le tabelle di CEM e le altre indicazioni incluse nel presente
manuale forniscono informazioni al cliente o utente essenziali
per determinare l'idoneità delle apparecchiature, o del sistema,
all'ambiente elettromagnetico di utilizzo e per gestire l'ambiente
elettromagnetico di utilizzo consentono all'apparecchiatura o al
sistema di funzionare secondo la sua destinazione d'uso senza
disturbare altre apparecchiature e sistemi o apparecchiature
non elettromedicali. Per le prove elettromagnetiche (dettagliate
nelle tabelle seguenti), le prestazioni essenziali AIC sono state
specificate come: durante l'intero periodo di prova, l'AIC continua
a fornire supporto al paziente.
Automated Impella Controller
Tabella 1. (Tabella 201) Guida e dichiarazione del produttore
- Emissioni, Tutti i sistemi e le apparecchiature
L'Automated Impella Controller è destinato all'utilizzo negli ambienti
elettromagnetici specificati qui di seguito. L'acquirente o l'operatore
dell'Automated Impella Controller devono garantirne l'utilizzo in tale ambiente.
Prove di emissione Conformità
Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1
Classe A
Emissioni armoniche IEC Classe A
61000-3-2
Emissioni flicker IEC 61000-3-3 Conformità
RTCA DO-16G Sezione 21.4, Categoria M.
emissioni condotte.
RTCA DO-16G Sezione 21.5, Categoria B.
emissioni irradiate.
NOTA: Le caratteristiche di EMISSIONE di questa apparecchiatura la
rendono adatta all'utilizzo in aree industriali e ospedaliere (CISPR 11 classe
A). Se utilizzata in un ambiente residenziale (per il quale è normalmente
richiesto CISPR 11 classe B), questa apparecchiatura potrebbe non offrire
una protezione adeguata ai servizi di comunicazione in radiofrequenza.
L'utente potrebbe dover adottare misure di mitigazione, come il
riposizionamento o il riorientamento dell'apparecchiatura.
Indicazioni sugli
adempimenti
elettromagnetici
L'Automated Impella
Controller impiega
esclusivamente energia
RF per il funzionamento
interno. Pertanto le
sue emissioni RF sono
estremamente basse e
non dovrebbero causare
alcuna interferenza
nelle apparecchiature
elettroniche vicine.
L'Automated Impella
Controller è adatto per
l'uso in tutti gli ambienti,
tranne quelli domestici
e quelli collegati
direttamente alla
rete pubblica a bassa
tensione che fornisce
alimentazione agli edifici
adibiti ad uso domestico.
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