Elektromagnetische Kompatibilität - Abiomed Impella Manuel D'utilisation

GERÄTEKLASSIFIKATIONEN
Schutzart gegen IEC 60601-1: Schutzklasse I, Schutzgrad: CF
Stromschlag defibrillationsicher und mit interner Stromversorgung.
Beruht nicht nur auf einer grundlegenden Isolierung
gegen Stromschläge, sondern bietet auch zusätzlichen
Schutz. Verfügt über Anschlüsse der Geräte an den
Erdungsleiter der festen Verdrahtung der Installation,
sodass verhindert wird, dass zugängliche Metallteile
Strom leiten, wenn die grundlegende Isolierung
funktionslos ist.
Schutzgrad gegen Gerät der Klasse I
Stromschlag des
Automated Impella
Controller
Betriebsmodus Dauerbetrieb
Schutzgrad Nicht geeignet für die Verwendung in der Anwesenheit
gegen brennbarer Narkosegase mit Luft oder Sauerstoff oder
Explosionsgefahr Stickoxid. Auch nicht geeignet für die Verwendung in
einer sauerstoffreichen Atmosphäre.
Schutzgrad gegen IEC 60529: IPX1 geschützt gegen Tropfwasser
schädliches Eindringen
von Wasser
GERÄTEDESIGN
Der Automated Impella Controller entspricht den geltenden Anforderungen
der folgenden Standards:
• IEC 60601-1: Ausgabe 2012 3.1 Medizinische elektrische Geräte,
Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale
• CSA C22.2 Nr. 60601-1 (2014) Ausgabe 3 Medizinische elektrische
Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
• AAMI ES60601-1:2005 +C1:A2 Medizinische elektrische Geräte,
Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale
• IEC 60601-1-2:2014 4. Ausgabe Medizinische elektrische Geräte,
Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Störungen – Anforderungen und Prüfungen
• IEC 60601-1-6:2010, AMD1:2013 Medizinische elektrische
Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit –
Ergänzungsnorm: Nutzbarkeit
• IEC 60601-1-8:2006, AM1:2012 Medizinische elektrische Geräte – Teil
1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm:
Allgemeine Festlegungen, Tests und Leitlinien für Alarmsysteme in
medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen
Systemen
• IEC 62304:2015 Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-
Prozesse
• RTCA DO160G Umgebungsbedingungen und Testverfahren für
Ausrüstungen in der Luft
• AIM 7351731 Medizinische elektrische Geräte und Systeme – Prüfung
der elektromagnetischen Störfestigkeit bei Exposition gegenüber
Hochfrequenz-Identifikationslesegeräten
Vollständige Liste der Normen auf Anfrage erhältlich.
Automated Impella Controller
HINWEIS FEDERAL COMMUNICATIONS COMMISSION
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Regeln
Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen:
• Dieses Gerät verursacht möglicherweise keine gefährlichen Störungen.
• Dieses Gerät muss empfangene Störungen akzeptieren, einschließlich
von Störungen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen.
Änderungen oder Modifizierungen, die nicht ausdrücklich von Abiomed,
Inc. genehmigt sind, können dazu führen, dass die Autorisierung des
Anwenders für den Betrieb dieses Geräts erlöscht.
ELEKTROMAGNETISCHE KOMPATIBILITÄT
Elektrische Medizinprodukte erfordern spezielle
Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der EMV und müssen gemäß den
Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) in
diesem Handbuch installiert und in Betrieb genommen werden.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können elektrische
Medizinprodukte beeinflussen.
Das Gerät oder System sollte nicht in der Nähe von anderen Geräten
betrieben oder auf diese gestellt werden. Wenn der Gebrauch
nebeneinander oder aufeinander gestellt notwendig ist, muss das
Gerät oder System überwacht werden, um einen normalen Betrieb in
dem Modus sicherzustellen, in dem es gebraucht wird.
Die Verwendung von Kabeln, die nicht von Abiomed verkauft
werden, kann zu erhöhten Emissionen oder niedriger Störfestig keit
des Automated Impella Controller führen.
Der Automated Impella Controller setzt die RFID-Technik
(Radiofrequenz-Identifikation) ein, um die Purgekassette zu
identifizieren und mit ihr zu kommunizieren. Andere Geräte können
den Automated Impella Controller stören, selbst wenn sie die CISPR-
Emissionsanforderungen erfüllen.
Der Automated Impella Controller (AIC) verhält sich wie vorgesehen,
wenn er Hochfrequenz (HF)-Störungen unter 20 V/m ausgesetzt
ist. Während des Transports kann der AIC HF-Störungen über
20 V/m ausgesetzt sein, die kleinere Probleme verursachen
können, wie z. B. die intermittierende Anzeige von Soft-Button-
Menüauswahlen, die keinen Einfluss auf die Betriebsparameter des
Impella Supportsystems haben und sich nach Ende der Störung leicht
beheben lassen. Es könnte möglicherweise auch zu einem Verlust
von Unterstützung führen. Die Patienten müssen während des
Transports jederzeit genau überwacht werden.
Transportieren Sie einen Impella Patienten nicht mit einem
Verkehrsflugzeug. An Bord eines Verkehrsflugzeuges kann aufgrund
der Exposition gegenüber Hochfrequenz (HF)-Störungen oberhalb
des Konformitätsniveaus des Automated Impella Controller (<20
V/m) ein Verlust der Unterstützung auftreten.
HINWEIS: Die in diesem Handbuch enthaltenen EMV-Tabellen und andere
Richtlinien liefern dem Kunden oder Benutzer Informationen, die für die
Bestimmung der Eignung des Geräts oder Systems für die elektromagnetische
Betriebsumgebung und für die Handhabung der elektromagnetischen
Betriebsumgebung wesentlich sind und die es dem Gerät oder System
ermöglichen, die vorgesehene Leistung zu erbringen, ohne andere Geräte und
Systeme oder andere als medizinische elektrische Geräte zu stören. Für die
elektromagnetische Prüfung (detailliert in den folgenden Tabellen) wurde die
wesentliche Leistung des AIC wie folgt angegeben: während der gesamten
Testphase unterstützt der AIC den Patienten weiterhin.
47