Abiomed Impella Manuel D'utilisation page 48

Tabelle 1. (Tabelle 201) Leitlinien und Herstellererklärung – Emissionen, alle Geräte und Systeme
Der Automated Impella Controller ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Käufer oder Benutzer des
Automated Impella Controller muss sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Emissionstest
HF-Emissionen CISPR 11
Oberschwingungen IEC 61000-3-2
Flicker IEC 61000-3-3
RTCA DO-16G Section 21.4, conducted emissions
RTCA DO-16G Section 21.5, radiated emissions
HINWEIS: Aufgrund seiner EMISSIONS-Eigenschaften ist dieses Gerät für den Einsatz in Industriebereichen und Krankenhäusern geeignet (CISPR 11 Klasse
A). Wenn es in einer Wohnumgebung verwendet wird (für die normalerweise CISPR 11 Klasse B erforderlich ist), bietet dieses Gerät möglicherweise keinen
ausreichenden Schutz für Hochfrequenz-Kommunikationsdienste. Möglicherweise muss der Benutzer Abhilfemaßnahmen ergreifen, wie z. B. die Verlagerung
oder Neuausrichtung des Geräts.
Tabelle 2. (Tabelle 202) Leitlinien und Herstellererklärung – Störfestigkeit
Der Automated Impella Controller ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Käufer oder Benutzer des
Automated Impella Controller muss sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeitsprüfung
Elektrostatische Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
Schnelle elektrische transiente
Störgrößen/Burst
IEC 61000-4-4
Surge
IEC 61000-4-5
Spannungsabfälle, kurzzeitige
Unterbrechungen und
Spannungsschwankungen auf
Netzeingangsleitungen
IEC 61000-4-11
Netzfrequenz
50/60 Hz Magnetfeld
IEC 61000-4-8
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Übereinstimmung
Gruppe 1
Klasse A
Klasse A
konform
Category M
Category B
IEC 60601 Testpegel Übereinstimmungspegel
±8 kV Kontakt ±8 kV Kontakt
±15 kV Luft ±15 kV Luft
±2 kV Netz ±2 kV Netz
±1 kV für Eingangs-/ ±1 kV für Eingangs-/
Ausgangsleitungen Ausgangsleitungen
±1 kV Gegentakt ±1 kV Gegentakt
±2 kV Gleichtakt ±2 kV Gleichtakt
> 95 % Abfall für > 95 % Abfall für 0,5 Zyklen
0,5 Zyklen 60 % Abfall für 5 Zyklen
60 % Abfall für 5 Zyklen 30 % Abfall für 25 Zyklen
30 % Abfall für 25 Zyklen > 95 % Abfall für
> 95 % Abfall für 5 Sekunden
5 Sekunden
30 A/m 30 A/m
Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
Der Automated Impella Controller verwendet HF-Energie nur für seine interne Funktion.
Daher sind HF-Emissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass Störungen von
Geräten auftreten, die sich in der Nähe befinden.
Der Automated Impella Controller eignet sich für die Verwendung in allen Gebäuden
außer Wohngebäuden und solchen, die direkt an das Niederspannungsnetz
angeschlossen sind, das Wohngebäude versorgt.
Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
The relative humidity should be at least 5%.
Die Netzspannungsqualität sollte der einer typischen gewerblichen oder
Krankenhausumgebung entsprechen.
Die Netzspannungsqualität sollte der einer typischen gewerblichen oder
Krankenhausumgebung entsprechen.
Die Netzspannungsqualität sollte der einer typischen gewerblichen oder
Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn ein ununterbrochener Betrieb
des Automated Impella Controller während Netzstörungen erforderlich
ist, wird empfohlen, dass der Automated Impella Controller über eine
unterbrechungsfreie Spannungsversorgung oder Akku betrieben wird.
Magnetfelder mit Netzfrequenz sollten der einer typischen gewerblichen
oder Handelsumgebung entsprechen.
Gebrauchsanweisung