Abiomed Impella Manuel D'utilisation page 144

CONSERVAZIONE DELL'AUTOMATED
CONTROLLER IMPELLA
Le batterie agli ioni di litio devono essere caricate per 5 ore
prima di avviare il sistema, in modo da far fronte alla richiesta di
funzionamento di 1 ora, altrimenti il tempo di funzionamento sarà
inferiore. Dopo lo scollegamento, l'Automated Impella Controller
funziona per almeno 60 minuti a batteria completamente carica.
Posizionare il Automated Impella Controller su una superficie orizzontale
per prevenire le cadute.
• Collegare il cavo di alimentazione in CA a un'uscita in CA.
• Può verificarsi la distruzione batteria se si conserva l'Automated
Impella Controller con la batteria scarica.
• Per mantenere la batteria del Automated Impella Controller carica, il
controller deve essere inserito in una presa in CA. Se inserito in una
presa in CA, la batteria del controller si carica indipendentemente dal
fatto che questo sia acceso o spento.
Nota alimentazione a batteria
Se si lascia scaricare completamente l'Automated Impella Controller e il
sistema si spegne a causa della batteria scarica, è necessario caricare il
controller per un lungo periodo prima che si accenda di nuovo.
GARANZIA DI SERVIZIO LIMITATA DEL SISTEMA IMPELLA
Garanzia di servizio limitata del sistema Impella (Europa)
Per informazioni relative alla garanzia, rivolgersi al rappresentante UE.
ISPEZIONI, MANUTENZIONE E RIPARAZIONE
L'Automated Impella Controller (AIC) è soggetto all'assistenza
conformemente alla norma §7 MPBetrV (normativa tedesca). L'assistenza
comprende in particolare la manutenzione e la riparazione. Le attività
di manutenzione comprendono le ispezioni annuali e la manutenzione
necessarie per garantire il funzionamento continuo sicuro e corretto del
Automated Impella Controller. Il lavoro corrispondente può essere eseguito
esclusivamente da tecnici autorizzati da Abiomed.
Un adesivo sul dispositivo indica la data dell'ispezione successiva richiesta.
Questo esempio mostra un adesivo che indica che l'ispezione è richiesta entro
giugno 2020.
Le seguenti ispezioni sono necessarie per l'Automated Impella Controller:
• Ispezione delle etichette e delle istruzioni per l'uso
• Ispezione visiva del dispositivo e dei suoi accessori per eventuali segni
di danni
• Test per la sicurezza elettrica in conformità alla norma DIN VDE 751 o
DIN EN 60 601
• Prova della corrente di dispersione
• Prova di rigidità dielettrica
• Prova funzionale di tutti gli interruttori, tasti, manopole rotanti, prese
e luci di controllo sul dispositivo
• Controllo del funzionamento a batteria
Se i difetti si manifestano durante le ispezioni tecniche di sicurezza che
possano compromettere pazienti, dipendenti o terzi, il dispositivo non deve
essere utilizzato fino a quando i difetti sono stati risolti tramite una corretta
assistenza tecnica.
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DATA DI
SCADENZA
AMBIENTE DEL PAZIENTE
L'Automated Impella Controller e i componenti del sistema Impella sono
approvati per l'uso all'interno dell'ambiente del paziente, come definito nella
norma IEC 60601-1-1 / IEC 60601-1: 3
1,5 m
PANORAMICA DELLA GESTIONE DEL
PAZIENTE
La sezione che segue è dedicata al supporto del cuore sinistro solo con
le pompe cardiache Impella 2.5, Impella CP, Impella CP con SmartAssist,
Impella LD, Impella 5.0 o Impella 5.5 con SmartAssist. Fare riferimento
al manuale d'uso di Impella RP per il supporto del cuore destro. Le
informazioni e istruzioni in questa sezione non sono intese a sostituire in
alcun modo le procedure mediche stabilite in merito alla cura del paziente.
Le migliori pratiche, come stabilito dalla comunità medica, devono
sempre essere osservate. In ciascun caso, il medico deve determinare se
l'applicazione delle informazioni fornite è appropriata per la particolare
impostazione clinica.
SELEZIONE DEI PAZIENTI PER IL SUPPORTO
VENTRICOLARE SINISTRO
DECISIONE INIZIALE PER I PAZIENTI: PCI RISPETTO A
CABG
Conformemente alle linee guida ESC/EACTS, dovrebbe essere presa
una decisione complessiva iniziale in merito alla selezione dei pazienti,
rispetto alla procedura di indicizzazione CABG o PCI. L'indicazione PCI
è una decisione medica e deve essere presa da un'équipe cardiologica
conformemente agli standard istituzionali, la pratica medica corrente
e le linee guida della società ESC/EACTS. Questo implica un approccio
multidisciplinare, che includa cardiologi clinici o non invasivi,
cardiochirurghi e cardiologi interventisti, nonché anestesisti e altri
specialisti, se ritenuto necessario.
Decisione relativa a Impella per il paziente
Per l'utilizzo del Impella 2.5 e Impella CP, il paziente sarebbe ritenuto
un candidato idoneo per PCI ad alto rischio, come definito dai criteri di
inclusione/esclusione contenute nelle Istruzioni per l'uso della pompa
cardiaca.
edizione, e nella figura che segue.
a
2,5 m
CONTROLLER
CONTROLLER
1,5 m
Manuale utente