Advarsler - Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation

BRUGERANSVAR
Impella-systemet vil fungere i overensstemmelse med beskrivelsen heraf
i denne manual og medfølgende etiketter og/eller indlæg, når det er
samlet, betjent og vedligeholdt i overensstemmelse med de medfølgende
instruktioner. Et defekt system bør ikke anvendes. Enhver alvorlig
hændelse, der er opstået i forbindelse med udstyret, skal rapporteres
til fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor
brugeren og/eller patienten er etableret.
TILSIGTET MÅLGRUPPE
Denne vejledning er beregnet til brug af kardiologer, kirurger,
sygeplejersker, perfusionister og laboratorieteknikere til hjertekateterisation,
der er blevet uddannet i brugen af Impella kredsløbsstøttesystem.

ADVARSLER

Advarsler advarer dig om situationer, der kan forårsage død eller alvorlige
personskader. Det mørkegrå symbol
advarsler.
Brug af Impella systemet af oplærte og erfarne praktiserende læger
er blevet forbundet med forbedrede resultater. Derfor bør der, forud
for første brug af Impella, fuldføres et ajourført Abiomed Impella
oplæringsprogram, der under første anvendelse skal inkludere
tilsynsførende på stedet fra Abiomed klinisk supportpersonale, der er
certificeret i brugen af Impella.
Der kræves fluoroskopi til at styre placeringen af Impella katetret.
Guidewiren på 0,018 tommer til placering skal observeres pålideligt på
alle tidspunkter.
Sørg for, at stophanen på indføringsenheden eller
omplaceringssheathen, altid holdes lukket. Der kan forekomme
betydelig tilbageblødning, hvis stophanen er åben.
Undgå manuel kompression af indløbs-og udløbsområderne på
kanylesamlingen.
De sterile komponenter i Impella systemet må kun bruges, hvis
steriliseringsindikatorerne viser, at indholdet er blevet steriliseret,
emballagen ikke er beskadiget, og udløbsdatoen ikke er overskredet.
Du må IKKE resterilisere eller genbruge Impella katetret. Det er
en engangsenhed og må kun anvendes én gang. Genanvendelse,
genforarbejdningbrug, reprocessering eller resterilisering kan
kompromittere katetrets strukturelle integritet og/eller forårsage
kateterfejl, der efterfølgende kan medføre patientskade, sygdom eller
død.
Der vil forekomme retrograd strømning på tværs af aortaklappen, hvis
Impella katetret er indstillet til P-niveau P-0.
For at forhindre funktionsfejl i indføringsenhedens låsemekanisme må
du IKKE holde den hæmostatiske ventil under indføring i arterien.
For at undgå fejl i Peel-Away-indføringsenheden skal Peel-
Away-indføringsenheden fjernes inden transport, når aktiveret
koagulationstid (ACT) er 160-180 sekunder.
Brug IKKE saltvandsopløsning i skyllesystemet.
Brug IKKE et Impella system, hvis nogen del af systemet er beskadiget.
For at forhindre risikoen for eksplosion må du IKKE bruge Impella
systemet i nærheden af brændbarebrandfarlige anæstetika.
Hvis Automated Impella Controller på noget tidspunkt i løbet af støtte
med Impella katetret udsender alarmerne "Gennemskylningstryk lavt"
eller "Gennemskylningssystem åbent", skal du følge instruktionerne i
brugervejledningen til Automated Impella Controller.
Udsæt IKKE en patient, der støttes af et Impella kateter, for
magnetisk resonansbilleddannelse (MR). Den stærke magnetiske
energi, der produceres af en MR-scanner, kan forårsage, at
Impella systemkomponenterne holder op med at fungere og
medføre personskader på patienten. MR-scanning kan også
beskadige elektronikken i Impella systemet.
Impella CP med SmartAssist
®
vises inden meddelelser om
®
Kardiopulmonæral genoplivning (CPR) bør indledes øjeblikkeligt
iht. hospitalets protokol, hvis det er indiceret for en patient, der
støttes med Impella katetret. Når CPR indledes, skal Impella katetrets
gennemstrømningshastighed reduceres. Når hjertefunktionen er
genoprettet, skal gennemstrømningshastigheden returneres til
det tidligere niveau, og placeringssignalerne skal evalueres på
styreenheden.
Under defibrillering må du IKKE berøre Impella katetret, kablerne eller
den Automated Impella Controller.
Infusion gennem indføringsenhedens sideport kan kun udføres, når al
luft er fjernet fra indføringsenheden. Hvis den udføres, må infusionen
kun udføres med henblik på skylning, og IKKE med det formål at
behandle eller overvåge blodtryk.
FORSIGTIGHEDSREGLER
Forsigtighedsregler angiver en situation, hvor udstyret muligvis ikke
fungerer, bliver beskadiget eller holder op med at fungere. Det lysegrå
symbol vises inden meddelelser om Forsigtighedsregler.
Skal håndteres forsigtigt. Impella katetret kan blive beskadiget under
udtagning fra emballagen, forberedelse, indføring og fjernelse. Katetret
eller mekaniske komponenter må på INTET tidspunkt bøjes, trækkes eller
udsættes for overdrevent tryk.
Læger skal udvise særlig omhu under indføring af et Impella kateter
under aktiv kardiopulmonæral genoplivning (CPR). Desuden kan aktiv
CPR ændre placeringen af Impella enheden. Kontrollér, at pumpen er
placeret korrekt i venstre ventrikel med ekkokardiografi efter CPR.
Brug af Impella katetret hos patienter med aortastenose eller anden
abnorm tilstand for aortaklappen kan udgøre en risiko. Patienter med
sygdom i aortaklappen skal observeres for aortainsufficiens.
Delvis kredsløbsstøtte med Impella er blevet forbundet med mere
omfattende brug af roterende aterektomi. Omfattende brug af
roterende aterektomi er blevet forbundet med en samtidig stigning
i hjertebiomarkører, der er tegn på myokardieskade. Roterende
aterektomi, med eller uden brug af hæmodynamisk støtte, skal
anvendes i overensstemmelse med producentens brugsanvisninger.
Læger skal udvise særlig omhu når de indfører Impella katetret hos patienter
med kendt - eller hvor der er mistanke om -formodet ikke-repareret abdominal
aortaaneurisme, signifikant descenderende aortaaneurisme i thorax eller
dissektion af ascenderende, tværgående eller descenderende aorta.
Brug kun det originale tilbehør og reservedele leveret af Abiomed.
For at undgå, at enheden svigter, må Impella katetret IKKE startes, før
guidewiren er blevet fjernet.
Fjern IKKE Impella kateteret via hele længden af guidewiren.
Når skyllekassetten udskiftes, skal udskiftningsprocessen fuldføres
inden for 90 sekunder. Impella katetret kan blive beskadiget, hvis
udskiftningen tager længere end 90 sekunder.
Impella katetret og indføringsenheden må IKKE knækkes eller
klemmes.
Hav en/et ekstra Automated Impella Controller, skyllekassette,
forbindelseskabel og Impella kateter tilgængelig(t), hvis der mod forventning
skulle opstå svigt af enhed.
Impella indføringssækit må IKKE ændres på nogen måde.
Impella indføringssækittets sheath, dilatator og ventil skal aspireres
og skylles med saltvand for at reducere muligheden for luftemboli og
koagulation.
Fastliggende indføringssheaths skal støttes indvendigt af et kateter eller
en dilatator.
Dilatatorer og katetre skal fjernes langsomt fra sheathen. Hurtig fjernelse
kan beskadige ventilen, hvilket resulterer i blodgennemstrømning gennem
ventilen.
Fremfør aldrig guidewiren eller sheathen, når der mærkes modstand.
Bestem årsagen til modstanden ved hjælp af fluoroskopi, og udfør
afhjælpende handlinger
79