Responsabilità Dell'utente; Avvertenze - Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation

RESPONSABILITÀ DELL'UTENTE
Impella System funzionerà in conformità con la descrizione contenuta in
questo manuale e nelle etichette e/o negli inserti allegati, se assemblato,
utilizzato e sottoposto a manutenzione in conformità con le istruzioni
fornite. Un sistema difettoso non deve essere utilizzato. Qualsiasi incidente
grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al
fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro in cui ha sede
l'utilizzatore e/o il paziente.
DESTINATARI PREVISTI
Questo manuale è destinato all'utilizzo da parte di cardiologi, chirurghi,
infermieri, perfusionisti e tecnici di laboratorio di cateterizzazione che abbiano
ricevuto formazione sull'utilizzo del sistema di supporto circolatorio Impella.

AVVERTENZE

Le avvertenze segnalano situazioni che potrebbero provocare lesioni gravi o
morte. Prima di un messaggio di avvertenza compare il simbolo rosso
L'utilizzo del sistema Impella da parte di medici qualificati ed esperti è
stato associato a migliori esiti clinici. Di conseguenza, il primo utilizzo
di Impella deve essere preceduto dal completamento di un programma
di formazione Abiomed Impella contemporaneo e includere una
supervisione in loco durante il primo utilizzo da parte del personale di
supporto clinico Abiomed qualificato all'utilizzo di Impella.
È necessario avvalersi della fluoroscopia per guidare il posizionamento
del catetere Impella. Il filo guida di posizionamento da 0,45 mm
(0,018 poll.) deve essere facilmente visibile in ogni momento.
Assicurarsi che il rubinetto di arresto sull'introduttore o sulla guaina di
riposizionamento sia sempre in posizione di chiusura. Se il rubinetto è
aperto potrebbe verificarsi un significativo sanguinamento retrogrado.
Evitare la compressione manuale delle aree di ingresso e di uscita del
gruppo cannula.
I componenti sterili del sistema Impella possono essere utilizzati solo se
gli indicatori di sterilità mostrano che i contenuti sono stati sterilizzati,
la confezione non risulta danneggiata e la data di scadenza non è stata
superata.
NON risterilizzare né riutilizzare il catetere Impella. È un dispositivo
monouso e deve essere utilizzato una sola volta. Il riutilizzo, la
rielaborazione o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità
strutturale del catetere e/o comportare guasti dello stesso, con
conseguente rischio di lesioni, patologie o decesso del paziente.
Se il catetere Impella è impostato sul livello P-0, la valvola aortica sarà
attraversata da un flusso retrogrado.
Per evitare il malfunzionamento del meccanismo di blocco
dell'introduttore, NON premere la valvola emostatica durante
l'inserimento nell'arteria.
Per evitare guasti, rimuovere l'introduttore peel-away prima del
trasporto quando il tempo di coagulazione attivato (ACT) è pari a
160-180 secondi.
NON utilizzare la soluzione fisiologica nel sistema di spurgo.
NON utilizzare un sistema Impella se un qualsiasi componente del
sistema risulta danneggiato.
Per evitare il rischio di esplosione, NON utilizzare il sistema Impella in
prossimità di anestetici infiammabili.
Se in qualsiasi momento durante il supporto con il catetere Impella il
Automated Impella Controller emette un allarme "Pressione di spurgo
bassa" o "Sistema di spurgo aperto", seguire le istruzioni presentate
nel Manuale utente del Automated Impella Controller.
NON sottoporre a risonanza magnetica (RM) un paziente al
quale è stato impiantato un catetere Impella. La forte energia
magnetica generata dall'apparecchiatura per RM potrebbe
causare l'arresto del funzionamento dei componenti del
sistema Impella e provocare lesioni al paziente. Un esame di RM può inoltre
danneggiare i componenti elettronici del sistema Impella.
Impella CP con SmartAssist
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Dovrà essere immediatamente applicata, conformemente al protocollo
ospedaliero, la rianimazione cardiopolmonare (RCP), se indicata per
qualsiasi paziente che presenta il catetere Impella. Quando si avvia la RCP,
ridurre la portata del catetere Impella. Una volta ripristinata la funzione
cardiaca, reimpostare la portata al livello precedente e valutare i segnali di
posizionamento sul controller.
Durante la defibrillazione, NON toccare il catetere Impella, i cavi o il
Automated Impella Controller.
L'infusione tramite la porta laterale dell'introduttore può
essere effettuata solo dopo aver rimosso tutta l'aria presente
nell'introduttore. Se eseguita, l'infusione deve essere effettuata
esclusivamente per scopi di irrigazione e NON per la somministrazione
di una terapia o per il monitoraggio della pressione sanguigna.
PRECAUZIONI
Le precauzioni indicano situazioni nelle quali l'apparecchiatura potrebbe
riscontrare malfunzionamenti, essere danneggiata o smettere di funzionare.
Prima di un messaggio di precauzione compare il simbolo giallo
Maneggiare con cautela. Il catetere Impella può subire danni durante
l'estrazione dalla confezione, la preparazione, l'inserimento e la rimozione.
NON piegare, tirare o esercitare eccessiva pressione sul catetere stesso o
sui componenti meccanici in alcun momento.
I medici dovranno prestare particolare attenzione nell'inserimento
del catetere Impella durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP)
attiva. Inoltre, le manovre di RCP attiva potrebbero modificare la
posizione del dispositivo Impella. Verificare che la pompa sia posizionata
correttamente nel ventricolo sinistro dopo la RCP sotto osservazione
ecocardiografica.
I pazienti con stenosi aortica o prestazioni della valvola aortica
anomale possono essere influenzati negativamente dall'utilizzo del
catetere Impella. I pazienti affetti dalla patologia della valvola aortica
dovranno essere tenuti sotto osservazione per verificare l'eventuale
presenza di insufficienza aortica.
Il supporto circolatorio parziale con Impella è stato associato a un
utilizzo prolungato dell'aterectomia rotazionale. L'uso prolungato
dell'aterectomia rotazionale è stato associato a un aumento
periprocedurale dei biomarcatori cardiaci indicativi di lesioni del
miocardio. L'aterectomia rotazionale, con o senza l'utilizzo del supporto
emodinamico, deve essere impiegata in conformità alle istruzioni per
l'uso del produttore.
I medici dovranno prestare particolare attenzione durante l'inserimento
del catetere Impella nei pazienti con aneurisma aortico addominale
non riparato noto o sospetto o grave aneurisma dell'aorta toracica
discendente o dissezione dell'aorta ascendente, trasversale o
discendente.
Utilizzare esclusivamente componenti di ricambio e accessori originali
forniti da Abiomed.
Per evitare guasti al dispositivo, NON avviare il catetere Impella fino
all'avvenuta rimozione del filo guida.
NON rimuovere il catetere Impella sul diametro del filo guida.
Quando si sostituisce la cassetta di spurgo, la procedura di
sostituzione deve essere completata entro 90 secondi. Il catetere
Impella potrebbe subire danni se la sostituzione dura più di 90
secondi.
NON piegare o fissare il catetere o l'introduttore Impella.
Nell'eventualità di un guasto del dispositivo, occorre avere a disposizione
un Automated Impella Controller, una cassetta di spurgo, un cavo di
collegamento e un catetere Impella di riserva.
NON alterare in alcun modo il kit introduttore Impella.
È necessario eseguire l'aspirazione e l'irrigazione con soluzione
fisiologica della guaina, del dilatatore e della valvola del kit introduttore
Impella per ridurre al minimo il rischio di embolia gassosa e formazione
di coaguli.
Le guaine dell'introduttore a permanenza devono essere supportate
internamente da un catetere o dilatatore.
I dilatatori e i cateteri devono essere rimossi lentamente dalla guaina.
Una rimozione rapida potrebbe danneggiare la valvola, generando un
flusso sanguigno attraverso quest'ultima.
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