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Les dilatateurs et les cathéters doivent être retirés lentement de la
gaine. Un retrait rapide peut endommager la valve et provoquer une
circulation sanguine à travers la valve.
Ne faites jamais avancer le fil-guide ou la gaine lorsqu'une résistance
est présente. Déterminez la cause de la résistance à l'aide de la
radioscopie et prenez les mesures nécessaires.
Lors de l'injection ou de l'aspiration à travers la gaine, n'utilisez que
le port latéral.
Le fonctionnement du système avec une solution de purge ne
contenant pas d'héparine n'a pas été testé. Dans le cas où un patient
est intolérant à l'héparine, en raison du risque de thrombocytopénie
induite par l'héparine ou de saignement, les médecins doivent se
baser sur leur jugement clinique pour comparer les risques et les
avantages de l'utilisation du système Impella sans héparine. S'il est
dans le meilleur intérêt du patient d'utiliser le système sans héparine,
la solution de glucose, est toutefois requise et les médecins doivent
envisager l'administration systémique d'un autre anticoagulant.
N'ajoutez PAS d'anticoagulant de remplacement (tel qu'un inhibiteur
direct de la thrombine) au liquide de purge. Le cathéter Impella n'a
été testé avec aucun autre anticoagulant contenu dans la solution de
purge.
N'insérez pas la gaine de repositionnement dans la gaine pelable
pendant l'insertion du cathéter ; glissez la gaine de repositionnement
vers la poignée rouge de la pompe avant d'insérer le dispositif.
N'enlevez jamais le fil-guide lorsque vous sentez une résistance accrue.
Déterminez la cause de la résistance par radioscopie et vérifiez que la
gaine de repositionnement n'est pas insérée dans la gaine pelable.
Chez les patients avec des valves aortiques transcathéters (TAV),
positionnez le système Impella avec précaution pour éviter toute
interaction avec la prothèse TAV. Dans cette situation, évitez de
repositionner l'appareil lorsque celui-ci est en marche et mettez-le
en position P0 pendant le repositionnement ; évitez également tout
mouvement susceptible de déplacer les fenêtres de sortie à proximité des
structures de l'endoprothèse. Si un faible débit est observé chez un patient
qui a reçu une prothèse de valve aortique transcathéter, vérifiez si la
pompe est endommagée et remplacez-la aussitôt que possible.
UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif Impella (pompe intracardiaque pour assistance ventriculaire
gauche) est destiné à un usage clinique en cardiologie et chirurgie
cardiaque d'une durée maximale de 5 jours pour les indications suivantes,
ainsi que d'autres :
• Le dispositif Impella est un système d'assistance circulatoire destiné
aux patients présentant une réduction de la fonction ventriculaire
gauche, p. ex. post-cardiotomie, syndrome de bas débit cardiaque,
choc cardiogénique après infarctus aigu du myocarde, ou utilisé
comme protection myocardique après un infarctus aigu du
myocarde
• Le dispositif Impella peut également être utilisé comme système
d'assistance cardiovasculaire lors d'une chirurgie de pontage
coronarien sur cœur battant, en particulier chez les patients
présentant une fraction d'éjection préopératoire limitée avec risque
élevé de syndrome de bas débit cardiaque postopératoire.
• Assistance lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP)
à haut risque
• Post ICP
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CONTRE-INDICATIONS
• Les valves aortiques mécaniques, la sténose sévère des valves
aortiques ou la régurgitation valvulaire
• Les troubles hématologiques provoquant une fragilité des cellules
sanguines ou une hémolyse
• La cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO)
• L'anévrisme, la nécrose ou l'anomalie sévère de l'aorte ascendante
ou de la crosse aortique
• Le thrombus mural du ventricule gauche
• Le défaut septal ventriculaire (VSD) dû à un infarctus du myocarde
• Particularités anatomiques excluant l'insertion de la pompe
• Autres maladies ou exigences thérapeutiques excluant l'utilisation
de la pompe
• Une maladie artérielle périphérique (MAP) sévère constitue une
contre-indication relative
POSSIBLES COMPLICATIONS
Toutes les procédures utilisant une pompe sanguine engendrent un risque
de complications. Elles incluent, entre autres :
• Hémolyse
• Saignement
• Ischémie des membres
• Immunoréaction
• Embolie, thrombose
• Lésion vasculaire évoluant vers l'angionécrose
• Problèmes de positionnement provoquant une hémolyse ou un
soutien hémodynamique réduit
• Infection et septicémie
• La dislocation de la pompe
• Des blessures cardiovasculaires en raison de mouvements extrêmes
de la canule d'aspiration en rapport avec la valve cardiaque ou
en raison de la fixation par aspiration de la pompe au système de
valve après un positionnement incorrect
• Des blessures endocardiques en raison de la fixation de la pompe
par aspiration
• Défaillance de la pompe, perte de composants de la pompe suite à
une défaillance
• Dépendance du patient à la pompe après l'assistance
APERÇU GÉNÉRAL
Le cathéter Impella est une pompe à sang microaxiale intravasculaire qui
fournit une assistance circulatoire au patient. Le cathéter Impella est inséré
par voie percutanée par l'artère fémorale et dans le ventricule gauche.
Lorsqu'il est correctement positionné, le cathéter Impella fait circuler le
sang de la zone d'entrée, située dans le ventricule gauche, via la canule,
vers l'ouverture de sortie dans l'aorte ascendante. Les médecins et les
opérateurs d'appareils surveillent le positionnement et le fonctionnement
corrects du cathéter Impella sur l'écran d'affichage de l'Automated Impella
Controller.
Le bénéfice clinique du dispositif Impella CP avec SmartAssist est décrit
dans le Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) et peut être
consulté dans EUDAMED (si opérationnel) ou demandé à Abiomed Europe
GmbH.
Cette section décrit les composants du cathéter Impella et de l'Automated
Impella Controller, ainsi que leurs accessoires.
COMPOSANTS RÉUTILISABLES DU SYSTÈME
Le système Impella comprend les composants réutilisables suivants :
• L'Automated Impella Controller : il fournit l'interface utilisateur, les
indications d'alarme et la batterie portable
• Le chariot de l'Automated Impella Controller : pour transporter
facilement l'Automated Impella Controller
Manuel d'utilisation
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