Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation page 132

Provoz systému bez heparinu v proplachovacím roztoku nebyl
testován. V případě, že pacient nesnáší heparin z důvodu heparinem
indukované trombocytopenie nebo krvácení, by lékaři měli
použít svůj klinický úsudek ke zvážení rizik a přínosů používání
systému Impella bez heparinu. Pokud je v zájmu pacienta používat
systém bez heparinu, roztok glukózy je stále zapotřebí a lékaři
by měli zvážit systémové dodávání alternativního antikoagulantu.
NEPŘIDÁVEJTE do proplachovací tekutiny žádný alternativní
antikoagulant (například přímý inhibitor trombinu). Katétr
Impella nebyl testován s žádnými alternativními antikoagulanty
v proplachovacím roztoku.
Nezavádějte repoziční pouzdro do odtrhávacího pouzdra během
zavádění katétru; posuňte repoziční pouzdro směrem k červené rukojeti
pumpy před zaváděním prostředku.
Nikdy neodstraňujte vodicí drát, když narazíte na zvýšený odpor.
Pomocí fluoroskopie určete příčinu odporu a ověřte, že repoziční
pouzdro není zavedeno do odtrhávacího pouzdra.
V případě pacientů s transkatetrizační implantací srdečních chlopní
umísťujte systém Impella opatrně, aby se zabránilo interakci
s protézou TAV. V této situaci se vyvarujte provádění repozice,
když prostředek pracuje; během repozice nebo jakéhokoli pohybu,
který by mohl způsobit přiblížení výstupních oken do blízkosti
struktur stentu chlopně, je nutné přepnout na P0. Je-li u pacienta
s implantovanou transkatetrizační protézou aortální chlopně
pozorován nízký průtok, vezměte v úvahu poškození oběžného kola,
a co nejdříve vyměňte pumpu Impella.
URČENÝ ÚČEL POUŽITÍ
Impella (intrakardiální pumpa pro podporování levé komory) je určena
pro klinické použití v kardiologii a v kardiochirurgii po dobu až 5 dnů pro
následující indikace i jiné indikace:
• Impella je systém podpory krevního oběhu pro pacienty se sníženou
funkcí levé komory, např. postkardiotomie, syndrom nízkého výdeje,
kardiogenní šok po akutním infarktu myokardu, nebo pro ochranu
myokardu po akutním infarktu myokardu
• Impella se také může používat jako systém kardiovaskulární podpory
během operace koronárního bypassu na tlukoucím srdci, zejména
u pacientů s omezenou předoperační ejekční frakcí s vysokým rizikem
pooperačního syndromu nízkého výdeje
• Podpora během vysoce rizikové perkutánní koronární intervence (PCI)
• Po PCI
KONTRAINDIKACE
• Mechanické aortální chlopně, závažná valvulární stenóza aorty nebo
valvulární regurgitace
• Hematologická porucha způsobující křehkost krvinek nebo hemolýzu
• Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
• Aneurysma nebo nekrotomie nebo závažná anomálie vzestupné aorty
a/nebo oblouku aorty
• Murální trombus v levé komoře
• Defekt komorového septa (VSD) po infarktu myokardu
• Anatomické podmínky vylučující zavedení pumpy
• Jiná onemocnění nebo požadavky terapie vylučující použití pumpy
• Závažné periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAOD) je relativní
kontraindikace
130
MOŽNÉ KOMPLIKACE
Rizika komplikací existují u každého postupu, který využívá krevní pumpu.
Jsou to mimo jiné tyto komplikace:
• Hemolýza
• Krvácení
• Ischemie končetin
• Imunologická reakce
• Embolie, trombóza
• Vaskulární poranění způsobené angionekrotomií
• Problémy s polohou způsobující hemolýzu nebo sníženou
hemodynamickou podporu
• Infekce a septikemie
• Dislokace pumpy
• Kardiovalvulární poranění následkem extrémního pohybu sací kanyly
vzhledem k srdeční chlopni nebo jako následek přichycení k systému
chlopně způsobeného sáním pumpy po uvedení do nesprávné polohy
• Nitrosrdeční poranění způsobená přichycením pumpy v důsledku sání
• Selhání pumpy, ztráta komponent pumpy po defektu
• Pacientova závislost na pumpě po jejím použití pro podporu
PŘEHLED
Katétr Impella je intravaskulární mikroaxiální krevní pumpa, která
podporuje pacientův krevní oběh. Katétr Impella se zavádí perkutánně
femorální tepnou a do levé komory.
Když je v náležité poloze, katétr Impella dodává krev ze vstupní oblasti,
která je usazena uvnitř levé komory, kanylou k výstupnímu otvoru ve
vzestupné aortě. Lékaři a obsluha přístroje sledují správnou polohu
a fungování katétru Impella na obrazovce displeje jednotky Automated
Impella Controller.
Klinický přínos systému Impella CP se SmartAssist je popsán v souhrnu
údajů o bezpečnosti a klinické účinnosti (SSCP) a lze jej získat v databázi
EUDAMED (je-li v provozu) nebo si jej vyžádat od společnosti Abiomed
Europe GmbH.
Tento oddíl popisuje komponenty katétru Impella a jednotku Automated
Impella Controller, a také komponenty příslušenství.
OPAKOVANĚ POUŽITELNÉ KOMPONENTY SYSTÉMU
Systém Impella sestává z těchto opakovaně použitelných komponent:
• Jednotka Automated Impella Controller – poskytuje uživatelské
rozhraní, indikace alarmů a přenosnou baterii
• Vozík jednotky Automated Impella Controller – pro snadnou přepravu
jednotky Automated Impella Controller
JEDNORÁZOVÉ KOMPONENTY SYSTÉMU
Systém Impella obsahuje také tyto jednorázové komponenty:
• Katétr Impella
• Proplachovací kazeta
• Souprava zavaděče
• Umísťovací vodicí drát 0,018 palce (0,457 mm), 260 cm
SOUPRAVA PRO PŘÍPRAVU A ZAVEDENÍ IMPELLA
Katétr Impella a jednorázové komponenty dodané společností Abiomed
pro nastavení a zavádění katétru Impella jsou součástí sady Impella.
Souprava Impella CP se SmartAssist
®
• Katétr Impella CP se SmartAssist
®
• Umísťovací vodicí drát 0,018 palce (0,457 mm), 260 cm
• Proplachovací kazeta
• Souprava zavaděče
»
Odtrhávací zavaděče – dva zavaděče 14 Fr (13 cm a 25 cm)
» Dilatátory – 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr a 14 Fr
» Tuhý přístupový vodicí drát 0,035 palce (0,889 mm)
obsahuje:
®
®
Uživatelská příručka